Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dostępu do suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi — interwencja pilotażowa w maksymalnie 15 klinikach w Botswanie

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest pilotaż interwencji suplementacyjnej na poziomie klinicznym w maksymalnie 15 klinikach prenatalnych w całej Botswanie. Ogólnym celem tego badania jest poprawa dostępu do i przyjmowania MMS wśród kobiet w ciąży w Botswanie. Badacze ocenią zarówno wyniki wdrożenia (adopcja, penetracja, wierność i wykonalność), jak i wyniki kliniczne (niekorzystne wyniki porodu, przyrost masy ciała w czasie ciąży i anemia) poprzez powiązanie z badaniem nadzoru nad wynikami porodów Tsepamo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Palapye, Botswana
        • Palapye Primary Hospital
    • Gaborone
      • Block 8, Gaborone, Botswana
        • Kgatelopele (Block 8)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Gabarone West Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Lesirane Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Nkoyaphiri Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Tlokweng Main Clinic
    • Molepolole
      • Kopong, Molepolole, Botswana
        • Kopong Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Borakalalo
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boribamo Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Phuthadikobo Clinic
    • Palapye
      • Palapye, Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży uczęszczające do interwencyjnych poradni prenatalnych podczas 6-miesięcznego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy suplement mikroskładników odżywczych (MMS) dostarczony do kliniki
Suplement diety: Wieloskładnikowy suplement mikroelementów
Wielokrotna suplementacja mikroskładnikami odżywczymi (MMS), która obejmuje żelazo, kwas foliowy i dodatkowe mikroelementy,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja z pierwszym uzupełnieniem wypełnionym MMS-em
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres interwencji
Wśród kobiet w ciąży zgłaszających się na pierwszą wizytę przedporodową podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w jednej z klinik interwencyjnych, które następnie rodzą w jednym z ośrodków Tsepamo, odsetek kobiet, u których pierwszy suplement wypełniony w czasie ciąży to MMS. Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
6-miesięczny okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja: Proporcja, dla której MMS jest wypełniony
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres interwencji
Ten wynik zostanie oceniony na podstawie danych z dzienników kliniki i poprzez odjęcie liczby suplementów pozostających w klinice na koniec badania od liczby suplementów dostarczonych do kliniki
6-miesięczny okres interwencji
Wykonanie: Proporcja, za którą pierwszy i drugi dodatek wypełnia MMS
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres interwencji
Wśród ciężarnych zgłaszających się na pierwszą wizytę przedporodową podczas 6-miesięcznego okresu interwencji w jednej z klinik interwencyjnych, które następnie rodzą w jednym z ośrodków Tsepamo, proporcja, u których MMS jest wypełniany podczas pierwszej i drugiej wizyty przedporodowej. Wynik ten zostanie oceniony poprzez powiązanie z badaniem Tsepamo. Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
6-miesięczny okres interwencji
Wdrożenie: Wykonalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą jakościowych ankiet przed i po interwencji wśród personelu klinik interwencyjnych. Pytania będą zadawane przy użyciu skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam. Podamy średnią/medianę odpowiedzi na każde pytanie, a także średnią/medianę zmiany wyniku między ankietami przed i po badaniu. Ponieważ jest to miara jakościowa, nie ma z góry określonej wartości minimalnej ani maksymalnej.
8 miesięcy
Kliniczne: liczba kobiet w ciąży z niepożądanym wynikiem porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1) Każdy niekorzystny wynik porodu, obejmujący poród martwego dziecka, poród przedwczesny, SGA, śmierć noworodka (jak również indywidualne wyniki porodu) wśród tych, które rodzą w jednym z ośrodków Tsepamo. . Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
6 miesięcy
Kliniczne: Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrost masy ciała w ciąży wśród tych, które rodzą w jednym z miejsc Tsepamo. Jako porównania użyjemy 6-miesięcznego okresu przedinterwencyjnego w poradniach interwencyjnych i 6-miesięcznego okresu interwencyjnego w poradniach nieinterwencyjnych (wszystkie poradnie nieinterwencyjne, jak również określone, wstępnie wybrane poradnie kontrolne).
6 miesięcy
Kliniczne: Liczba matek, u których zdiagnozowano niedokrwistość matczyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba matek z rozpoznaną niedokrwistością w ciągu 6 miesięcy interwencji lub odsetek matek z rozpoznaną niedokrwistością w ciągu 6 miesięcy interwencji w porównaniu do odsetka matek z rozpoznaną niedokrwistością w ciągu 6 miesięcy przed interwencją lub 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 852412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami