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Erhöhung des Zugangs zu mehreren Mikronährstoff-Supplementierungen – Eine Pilotintervention in bis zu 15 Kliniken in Botswana

18. August 2026 aktualisiert von: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Ergänzungsintervention auf klinischer Ebene in bis zu 15 Geburtskliniken in ganz Botswana zu erproben. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Zugang zu und die Aufnahme von MMS unter schwangeren Frauen in Botswana zu verbessern. Die Prüfärzte werden sowohl die Implementierungsergebnisse (Adoption, Penetration, Treue und Durchführbarkeit) als auch die klinischen Ergebnisse (unerwünschte Geburtsergebnisse, Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und Anämie) durch Verknüpfung mit der Tsepamo-Geburtsergebnisse-Überwachungsstudie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Botswana
      • Palapye, Botswana
        • Palapye Primary Hospital
    • Gaborone
      • Block 8, Gaborone, Botswana
        • Kgatelopele (Block 8)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Gabarone West Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Lesirane Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Nkoyaphiri Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Tlokweng Main Clinic
    • Molepolole
      • Kopong, Molepolole, Botswana
        • Kopong Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Borakalalo
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boribamo Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Phuthadikobo Clinic
    • Palapye
      • Palapye, Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die während der 6-monatigen Studie interventionelle Geburtskliniken besuchten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lieferung mehrerer Mikronährstoffergänzungsmittel (MMS) an die Klinik
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Mikronährstoff-Ergänzung
Multiple Mikronährstoff-Supplementierung (MMS), die Eisen, Folsäure und zusätzliche Mikronährstoffe enthält,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit erster Ergänzung durch MMS gefüllt
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
Unter den schwangeren Frauen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums zu ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in einer der Interventionskliniken vorstellig werden, die dann an einem der Tsepamo-Standorte entbinden, ist der Anteil, für den das erste Nahrungsergänzungsmittel, das während der Schwangerschaft eingefüllt wird, MMS. Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
Interventionszeitraum 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung: Anteil, für den MMS gefüllt ist
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus klinischen Logbüchern und durch Subtrahieren der Anzahl der am Ende der Studie in der Klinik verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel von der Anzahl der an die Klinik gelieferten Nahrungsergänzungsmittel bewertet
Interventionszeitraum 6 Monate
Umsetzung: Anteil, bei dem Erst- und Zweitzusatz durch MMS gefüllt werden
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
Unter den schwangeren Frauen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums zu ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in einer der Interventionskliniken vorstellig werden, die dann an einem der Tsepamo-Standorte entbinden, der Anteil, bei dem MMS beim ersten und zweiten vorgeburtlichen Besuch gefüllt wird. Dieses Ergebnis wird durch Verknüpfung mit der Tsepamo-Studie bewertet. Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
Interventionszeitraum 6 Monate
Umsetzung: Machbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch qualitative Vor- und Nachbefragungen beim Personal der Interventionskliniken gemessen. Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala gestellt, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Wir werden die durchschnittliche/mediane Antwort für jede Frage sowie die durchschnittliche/mediane Änderung der Punktzahl zwischen den Umfragen vor und nach der Umfrage angeben. Da es sich um ein qualitatives Maß handelt, gibt es keinen vordefinierten Minimal- oder Maximalwert.
8 Monate
Klinisch: Anzahl der schwangeren Frauen mit einem ungünstigen Geburtsausgang
Zeitfenster: 6 Monate
1) Alle unerwünschten Geburtsergebnisse, bestehend aus Totgeburt, Frühgeburt, SGA, neonatalem Tod (sowie individuellen Geburtsergebnissen) bei denen, die an einem der Tsepamo-Standorte entbinden. . Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
6 Monate
Klinisch: Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei Entbindungen an einem der Tsepamo-Standorte. Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
6 Monate
Klinisch: Anzahl der Mütter, bei denen eine mütterliche Anämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Mütter, bei denen während der sechsmonatigen Intervention Anämie diagnostiziert wurde, oder Prozentsatz der Mütter, bei denen während der sechsmonatigen Intervention Anämie diagnostiziert wurde, verglichen mit dem Prozentsatz der Mütter, bei denen in den 6 Monaten vor der Intervention oder 6 Monate nach Abschluss der Intervention Anämie diagnostiziert wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 852412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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