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Aumentare l'accesso all'integrazione di più micronutrienti: un intervento pilota in un massimo di 15 cliniche in Botswana

18 agosto 2026 aggiornato da: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è pilotare un intervento di integrazione a livello clinico presso un massimo di 15 cliniche prenatali in tutto il Botswana. L'obiettivo generale di questo studio è quello di migliorare l'accesso e l'assorbimento di MMS tra le donne incinte in Botswana. Gli investigatori valuteranno sia i risultati dell'implementazione (adozione, penetrazione, fedeltà e fattibilità) sia gli esiti clinici (esiti avversi alla nascita, aumento di peso in gravidanza e anemia) attraverso il collegamento con lo studio di sorveglianza degli esiti della nascita di Tsepamo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Palapye, Botswana
        • Palapye Primary Hospital
    • Gaborone
      • Block 8, Gaborone, Botswana
        • Kgatelopele (Block 8)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Gabarone West Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Lesirane Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Mahlaku Lekganyane (Mmopane Block 1)
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Nkoyaphiri Clinic
      • Gaborone, Gaborone, Botswana
        • Tlokweng Main Clinic
    • Molepolole
      • Kopong, Molepolole, Botswana
        • Kopong Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Borakalalo
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boribamo Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Boswelakoko-Borakalalo New Clinic
      • Molepolole, Molepolole, Botswana
        • Phuthadikobo Clinic
    • Palapye
      • Palapye, Palapye, Botswana
        • Kediretswe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che frequentano cliniche prenatali interventistiche durante lo studio di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento multiplo di micronutrienti (MMS) fornito alla clinica
Integratore alimentare: Integratore multiplo di micronutrienti
Integrazione di più micronutrienti (MMS) che include ferro, acido folico e micronutrienti aggiuntivi,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con il primo supplemento compilato da MMS
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Tra le donne incinte che si presentano per la loro prima visita prenatale durante il periodo di intervento di 6 mesi presso una delle cliniche di intervento che poi partoriscono in uno dei siti di Tsepamo, la percentuale per cui il primo integratore riempito durante la gravidanza è MMS. Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
Periodo di intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione: Proporzione per la quale MMS è riempito
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando i dati dei registri clinici e sottraendo il numero di integratori rimanenti nella clinica alla fine dello studio dal numero di integratori forniti alla clinica
Periodo di intervento di 6 mesi
Attuazione: Proporzione per cui primo e secondo supplemento compilati da MMS
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 6 mesi
Tra le donne in gravidanza che si presentano per la loro prima visita prenatale durante il periodo di intervento di 6 mesi presso una delle cliniche di intervento che poi partoriscono in uno dei siti di Tsepamo, la proporzione per le quali l'MMS viene riempito alla prima e alla seconda visita prenatale. Questo risultato sarà valutato attraverso il collegamento con lo studio Tsepamo. Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
Periodo di intervento di 6 mesi
Attuazione: fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà misurata attraverso sondaggi qualitativi pre e post intervento tra il personale delle cliniche di intervento. Le domande verranno poste utilizzando una scala Likert che va da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. Riporteremo la risposta media/mediana per ogni domanda, nonché la variazione media/mediana del punteggio tra i sondaggi pre e post. Poiché si tratta di una misura qualitativa, non esiste un valore minimo o massimo predefinito.
8 mesi
Clinica: numero di donne incinte con un esito avverso alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
1) Qualsiasi esito avverso alla nascita, costituito da natimortalità, parto pretermine, SGA, morte neonatale (così come esiti di nascita individuale) tra coloro che partoriscono in uno dei siti di Tsepamo. . Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
6 mesi
Clinica: aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento di peso in gravidanza tra coloro che partoriscono in uno dei siti di Tsepamo. Come comparatori, utilizzeremo il periodo di pre-intervento di 6 mesi presso le cliniche di intervento e il periodo di intervento di 6 mesi presso le cliniche di non intervento (tutte le cliniche di non intervento nonché specifiche cliniche di controllo preselezionate).
6 mesi
Clinica: numero di madri con diagnosi di anemia materna
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di madri con diagnosi di anemia durante i sei mesi di intervento o percentuale di madri con diagnosi di anemia durante i 6 mesi di intervento rispetto alla percentuale di madri con diagnosi di anemia nei 6 mesi precedenti l'intervento o 6 mesi dopo il completamento degli interventi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 852412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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