Hjernetrænende behandling for langvarig COVID hos ældre voksne
Computerstyret kognitiv afhjælpning af lange COVID-symptomer hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
- Telefonnummer: 860-679-3751
- E-mail: eddy@uchc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Brindisi, M.A.
- Telefonnummer: 860-679-7581
- E-mail: brindisi@uchc.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere historie med COVID-19 baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer, herunder en positiv laboratorietest (f.eks. nukleinsyreamplifikationstest) eller en positiv hurtigtest
- alder ≥ 55 år
- aktuelle selvrapporterede kognitive symptomer, der varer ved efter den akutte fase af sygdommen (dvs. >4 uger efter COVID-19 symptomdebut), som ikke kan forklares med alternative diagnoser
- bevis for subjektiv kognitiv svækkelse med en funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv funktion (FACT-Cog) Perceived Cognitive Impairment (PCI) Subscale Score på ≤ 40
- Telefoninterview for kognitiv status (TICS) ≥ 27
- flydende engelsk
- uden psykiatrisk medicin eller på en stabil dosis i mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen uden intention om at ændre dosis før afslutning af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologisk lidelse eller anden medicinsk tilstand med potentiale til at forringe kognitiv funktion eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, demens, hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter)
- tidligere diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild neurokognitiv lidelse, der ikke er relateret til deltagerens historie med COVID-19
- historie med betydelig psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), kriterier, der kan interferere med studiedeltagelse eller forvirre resultater (f.eks. skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolære og relaterede lidelser, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, personlighedsforstyrrelse)
- anamnese med betydelig neuroudviklingstilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultater (f.eks. intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse)
- alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 år
- betydelige sensoriske eller motoriske svækkelser (f.eks. blindhed), der kan forstyrre evnen til at gennemføre neuropsykologiske foranstaltninger eller deltage i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computeriseret kognitiv remediering
|
Den computeriserede kognitive remedieringsintervention ("NeuroFlex") består af en række gamificerede opgaver (f.eks. BrainHQ, Neurogrow, Ultimate Word Master) administreret via computertablet.
Interventionen giver både "bottom up" træning for at forbedre grundlæggende bearbejdning af sensoriske stimuli og "top down" træning for at forbedre eksekutive funktioner.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre cirka 7,5 timer om ugen med computerbehandling over en cirka 6-ugers periode, i alt cirka 45 timers behandling.
Behandlingen vil blive gennemført eksternt af deltageren i deres eget hjem eller andet privat sted, der er mest bekvemt for deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (andel af forsøgspersoner, der accepterer at deltage i den tilbudte behandling, fuldføre tildelte øvelser og fuldføre hele behandlingsregimet)
Tidsramme: Vores gennemførlighedskriterier vil blive vurderet ved at beregne procentsatser ved afslutningen af undersøgelsen
|
Gennemførligheden vil blive vurderet i henhold til følgende kriterier: 1) mindst 80 % af de berettigede forsøgspersoner, der tilbydes behandlingen, accepterer at deltage; 2) forsøgspersoner vil gennemføre mindst 80 % af de tildelte behandlingsøvelser; 3) mindst 80 % af deltagerne, der starter behandlingen, afslutter den.
|
Vores gennemførlighedskriterier vil blive vurderet ved at beregne procentsatser ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere TAAS Total Score ved starten af behandlingen (forventet/forventet accept og overholdelse) og efter behandling (6 uger)
|
Behandlingsacceptabilitet og overholdelse som målt ved TAAS Total Score; højere score på dette selvrapporteringsmål indikerer større behandlingsacceptabilitet og overholdelse
|
Efterforskerne vil evaluere TAAS Total Score ved starten af behandlingen (forventet/forventet accept og overholdelse) og efter behandling (6 uger)
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere CEQ Total Score ved begyndelsen af behandlingen (for at vurdere den indledende opfattelse af behandlingens troværdighed) og efter behandlingen (6 uger)
|
Behandlingens troværdighed og forventning målt ved CEQ Total Score; højere score på dette selvrapporteringsmål indikerer større behandlings troværdighed og forventning
|
Efterforskerne vil evaluere CEQ Total Score ved begyndelsen af behandlingen (for at vurdere den indledende opfattelse af behandlingens troværdighed) og efter behandlingen (6 uger)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere SUS Total Score ved starten af behandlingen (for at vurdere den indledende opfattelse af behandlingens anvendelighed) og efter behandlingen (6 uger)
|
Anvendeligheden af interventionen målt ved SUS Total Score; højere score på dette selvrapporteringsmål indikerer større opfattet brugervenlighed
|
Efterforskerne vil evaluere SUS Total Score ved starten af behandlingen (for at vurdere den indledende opfattelse af behandlingens anvendelighed) og efter behandlingen (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændring i tid (sekunder) til at fuldføre Trail Making Test Part B ved efterbehandling (6 uger) i forhold til forbehandling (baseline)
|
Sætskifteevner målt efter tid for at fuldføre Trail Making Test Part B på sekunder; lavere score indikerer bedre set-shifting ydeevne
|
Efterforskerne vil evaluere ændring i tid (sekunder) til at fuldføre Trail Making Test Part B ved efterbehandling (6 uger) i forhold til forbehandling (baseline)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringen i total MADRS-score efter behandling (6 uger) i forhold til før-behandling (baseline)
|
Depressive symptomer målt ved den samlede MADRS-score; lavere score indikerer færre depressive symptomer
|
Efterforskerne vil evaluere ændringen i total MADRS-score efter behandling (6 uger) i forhold til før-behandling (baseline)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringen i total WHODAS-score efter behandling (6 uger) i forhold til før-behandling (baseline)
|
Funktionsnedsættelse målt ved den samlede WHODAS-score; lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse
|
Efterforskerne vil evaluere ændringen i total WHODAS-score efter behandling (6 uger) i forhold til før-behandling (baseline)
|
|
Hverdagskognition (ECog)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringen i den samlede ECog-score efter behandling (6 uger) i forhold til før-behandling (baseline)
|
Subjektive kognitive bekymringer målt ved den samlede ECog-score; lavere score indikerer mindre subjektiv kognitiv bekymring
|
Efterforskerne vil evaluere ændringen i den samlede ECog-score efter behandling (6 uger) i forhold til før-behandling (baseline)
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringen i det samlede antal ord produceret ved efterbehandlingen (6 uger) i forhold til førbehandlingen (baseline)
|
Verbal generativitet målt ved det samlede antal ord produceret i henhold til forudbestemte regler; højere score indikerer bedre verbal generativitetspræstation
|
Efterforskerne vil evaluere ændringen i det samlede antal ord produceret ved efterbehandlingen (6 uger) i forhold til førbehandlingen (baseline)
|
|
Stroop farve og ord test
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringer i totalt korrekte responser efter behandling (6 uger) i forhold til forbehandling (baseline)
|
Inhiberende kontrol målt ved totalt korrekte responser på hæmningstilstanden af Stroop-testen; højere score indikerer bedre hæmmende kontrolpræstation
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i totalt korrekte responser efter behandling (6 uger) i forhold til forbehandling (baseline)
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringer i den samlede FAS-score ved efterbehandling (6 uger) i forhold til førbehandling (baseline)
|
Træthed målt ved den samlede FAS-score; lavere score indikerer mindre træthed
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i den samlede FAS-score ved efterbehandling (6 uger) i forhold til førbehandling (baseline)
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringer i langtidsforsinket fri tilbagekaldelse efter behandling (6 uger) i forhold til førbehandling (baseline)
|
Verbal hukommelse målt ved det samlede antal ord korrekt genkaldt på den længe forsinkede gratis genkaldelse prøve; højere score indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i langtidsforsinket fri tilbagekaldelse efter behandling (6 uger) i forhold til førbehandling (baseline)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Efterforskerne vil evaluere ændringer i fysisk præstation efter behandling (6 uger) i forhold til førbehandling (baseline)
|
Fysisk ydeevne målt ved den samlede SPPB-score; højere score indikerer bedre fysisk præstation.
|
Efterforskerne vil evaluere ændringer i fysisk præstation efter behandling (6 uger) i forhold til førbehandling (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-089-2
- Departmental Funds (Anden identifikator: UConn Health)
- P30AG067988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .