Leczenie treningu mózgu w przypadku długiego COVID u osób starszych
Skomputeryzowana kognitywna remediacja długotrwałych objawów COVID u osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
- Numer telefonu: 860-679-3751
- E-mail: eddy@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Brindisi, M.A.
- Numer telefonu: 860-679-7581
- E-mail: brindisi@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsza historia COVID-19 w oparciu o wytyczne Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), w tym pozytywny wynik testu laboratoryjnego (np. testu amplifikacji kwasów nukleinowych) lub pozytywny szybki test
- wiek ≥ 55 lat
- obecne zgłaszane przez samych siebie objawy poznawcze utrzymujące się po ostrej fazie choroby (tj. >4 tygodnie po wystąpieniu objawów COVID-19), których nie można wyjaśnić alternatywnymi diagnozami
- dowód na subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych z oceną czynnościową terapii przeciwnowotworowej — funkcjami poznawczymi (FACT-Cog) Perceived Cognitive Impairment (PCI) Wynik podskali ≤ 40
- Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS) ≥ 27
- biegły w angielskim
- odstawić leki psychiatryczne lub stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania bez zamiaru zmiany dawki przed zakończeniem badania.
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń neurologicznych lub innych schorzeń, które mogą upośledzać funkcje poznawcze lub zakłócać udział w badaniu (np. padaczka, udar mózgu, demencja, uraz głowy, po którym następują uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu)
- wcześniejsza diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) lub łagodnego zaburzenia neuropoznawczego niezwiązanego z historią COVID-19 uczestnika
- historia poważnych chorób psychicznych zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), kryteria, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zakłócać wyniki (np. schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, duże zaburzenie depresyjne z cechy psychotyczne, zaburzenia osobowości)
- historia istotnych zaburzeń neurorozwojowych, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zakłócać wyniki (np. niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat
- znaczne upośledzenie czuciowe lub motoryczne (np. ślepota), które może zakłócać zdolność do wykonania pomiarów neuropsychologicznych lub zaangażowania się w interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana remediacja poznawcza
|
Skomputeryzowana interwencja korygująca funkcje poznawcze („NeuroFlex”) składa się z serii zadań z grywalizacji (np. BrainHQ, Neurogrow, Ultimate Word Master) wykonywanych za pomocą tabletu komputerowego.
Interwencja zapewnia zarówno trening „oddolny” w celu poprawy podstawowego przetwarzania bodźców sensorycznych, jak i trening „odgórny” w celu poprawy funkcji wykonawczych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie około 7,5 godziny tygodniowo leczenia komputerowego przez okres około 6 tygodni, co daje w sumie około 45 godzin leczenia.
Zabieg zostanie zrealizowany zdalnie przez uczestnika w jego własnym domu lub innym prywatnym miejscu najbardziej dogodnym dla uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (odsetek osób, które zgadzają się uczestniczyć w proponowanym leczeniu, wykonać przydzielone ćwiczenia i ukończyć cały schemat leczenia)
Ramy czasowe: Nasze kryteria wykonalności zostaną ocenione poprzez obliczenie wartości procentowych na zakończenie badania
|
Wykonalność zostanie oceniona według następujących kryteriów: 1) co najmniej 80% kwalifikujących się osób, którym zaoferowano leczenie, wyrazi zgodę na udział; 2) badani wykonają co najmniej 80% zleconych ćwiczeń leczniczych; 3) co najmniej 80% uczestników, którzy rozpoczną kurację, zakończy ją.
|
Nasze kryteria wykonalności zostaną ocenione poprzez obliczenie wartości procentowych na zakończenie badania
|
|
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Badacze ocenią całkowity wynik TAAS na początku leczenia (oczekiwana/przewidywana akceptowalność i przestrzeganie zaleceń) oraz po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
|
Akceptowalność leczenia i przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą TAAS Total Score; wyższe wyniki w tym samoopisowym pomiarze wskazują na większą akceptowalność leczenia i przestrzeganie zaleceń
|
Badacze ocenią całkowity wynik TAAS na początku leczenia (oczekiwana/przewidywana akceptowalność i przestrzeganie zaleceń) oraz po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Badacze ocenią całkowity wynik CEQ na początku leczenia (w celu oceny początkowego postrzegania wiarygodności leczenia) i po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia mierzone za pomocą całkowitego wyniku CEQ; wyższe wyniki w tym samoopisowym pomiarze wskazują na większą wiarygodność leczenia i większe oczekiwania
|
Badacze ocenią całkowity wynik CEQ na początku leczenia (w celu oceny początkowego postrzegania wiarygodności leczenia) i po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Badacze ocenią całkowity wynik SUS na początku leczenia (w celu oceny wstępnego postrzegania przydatności leczenia) i po jego zakończeniu (6 tygodni)
|
Użyteczność interwencji mierzona za pomocą SUS Total Score; wyższe wyniki w tym samoopisie wskazują na większą postrzeganą użyteczność
|
Badacze ocenią całkowity wynik SUS na początku leczenia (w celu oceny wstępnego postrzegania przydatności leczenia) i po jego zakończeniu (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaków, część B
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę czasu (w sekundach) potrzebnego do ukończenia części B testu tworzenia śladów po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy)
|
Zdolności zmiany zestawu mierzone czasem potrzebnym do ukończenia części B testu tworzenia szlaków w kilka sekund; niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność zmiany zestawu
|
Badacze ocenią zmianę czasu (w sekundach) potrzebnego do ukończenia części B testu tworzenia śladów po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (poziom wyjściowy)
|
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku MADRS po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Total MADRS Score; niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych
|
Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku MADRS po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku WHODAS po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona całkowitym wynikiem WHODAS; niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną
|
Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku WHODAS po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Codzienne poznanie (ECog)
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę Całkowitego wyniku ECog po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Subiektywne problemy poznawcze mierzone za pomocą Total ECog Score; niższe wyniki wskazują na mniej subiektywną troskę poznawczą
|
Badacze ocenią zmianę Całkowitego wyniku ECog po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę całkowitej liczby słów wyprodukowanych po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Generatywność werbalna mierzona całkowitą liczbą słów wyprodukowanych zgodnie z wcześniej określonymi regułami; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki werbalnej generatywności
|
Badacze ocenią zmianę całkowitej liczby słów wyprodukowanych po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Test kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę całkowitej liczby prawidłowych odpowiedzi po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Kontrola hamowania mierzona jako całkowita liczba poprawnych odpowiedzi na warunki hamowania w teście Stroopa; wyższe wyniki wskazują na lepszą skuteczność kontroli hamowania
|
Badacze ocenią zmianę całkowitej liczby prawidłowych odpowiedzi po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku FAS po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Zmęczenie mierzone całkowitym wynikiem FAS; niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie
|
Badacze ocenią zmianę całkowitego wyniku FAS po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę długo opóźnionego bezpłatnego wycofania po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
Pamięć werbalna mierzona całkowitą liczbą poprawnie zapamiętanych słów podczas próby swobodnego przypominania z długim opóźnieniem; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci epizodycznej
|
Badacze ocenią zmianę długo opóźnionego bezpłatnego wycofania po leczeniu (6 tygodni) w stosunku do okresu przed leczeniem (wartość wyjściowa)
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Badacze ocenią zmianę wydolności fizycznej po leczeniu (6 tygodni) w porównaniu do stanu przed leczeniem (wartość wyjściowa).
|
Sprawność fizyczna mierzona całkowitym wynikiem SPPB; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną.
|
Badacze ocenią zmianę wydolności fizycznej po leczeniu (6 tygodni) w porównaniu do stanu przed leczeniem (wartość wyjściowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-089-2
- Departmental Funds (Inny identyfikator: UConn Health)
- P30AG067988 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .