En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer
Et multicenter, open-label, ikke-randomiseret fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos patienter med uoperable lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lumara Bio Oncologics GmbH
- Telefonnummer: (+49) 89 329898 66000
- E-mail: info-itm91_94-phase1_2@itm-radiopharma.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien, VIC 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australien, NSW 2010
- Rekruttering
- UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- IUCT - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A, B og C:
- Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet af patienten forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Har histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellecancer (ccRCC), pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller kolorektal cancer (CRC).
- Deltagere med CRC eller PDAC: tilgængelighed af frisk biopsi, ELLER en arkivbiopsi/kirurgisk prøve af tumoren (helst taget efter sidste forudgående behandlingslinje).
- Tilstedeværelse af mindst 1 ikke-bestrålet tumorlæsion påvist ved konventionel billeddannelse (CT/MRI) dokumenteret inden for 4 uger før [68Ga]Ga-DPI-4452-administrationen.
- Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operation inden for 12 uger før tilmelding
- Manglende evne til at blive i scannersengen med armene hvilende ud af thorax- og abdominalfelterne (dvs. armene langs kroppen eller hævet armposition) i hele scanningens varighed
Del A:
- Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i DPI-4452 eller over for radiografiske kontrastmidler.
- Obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
- Deltagere, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre specificeret ovenfor, grad 2 alopeci og/eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, ifølge National Cancer Instituttets fælles terminologikriterier for uønskede hændelser [NCI-CTCAE]).
- Administration af et radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 10 halveringstider af radionuklidet anvendt før injektion af [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Tidligere kulsyreanhydrase (CA) IX-målrettet behandling.
- Forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til mere end 25 % af knoglemarven, som vurderet af investigator.
Del B og del C:
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne i DPI-4452 eller over for radiografiske kontrastmidler.
- Obstruktion af blæreudstrømning eller uoverskuelig urininkontinens.
- Deltagere, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere systemisk cancerterapi, kirurgi eller strålebehandling til grad ≤1 (undtagen laboratorieparametre specificeret ovenfor, grad 2 alopeci eller stabil grad 2 sensorisk neuropati, ifølge NCI-CTCAE) .
- Administration af et radiofarmaceutikum med terapeutisk hensigt inden for en periode på 6 måneder før injektion af [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Enhver tidligere CA IX-målrettet behandling i mere end 1 cyklus eller 1 måned.
- Deltagere, der modtog systemisk antineoplastisk behandling for den underliggende sygdom og/eller andre forsøgsmidler inden for en periode, der er ≤5 halveringstider eller ≤4 uger (alt efter hvad der er kortest).
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier nævnt i protokollen kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68Ga]Ga-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
|
|
Eksperimentel: Del B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af [68Ga]Ga-DPI-4452, ved screening og derefter eskalerende doser af [177Lu]Lu-DPI-4452, på dag 1 af hver (Q4W eller Q6W) cyklus, og RP2D vil blive bestemt.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
[177Lu]Lu-DPI-4452, indgivet som IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Del C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis [68Ga]Ga-DPI-4452 ved screening og RP2D-dosis af [177Lu]Lu-DPI-4452 på dag 1 i hver cyklus (Q4W eller Q6W) i behandlingsperioden.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
[177Lu]Lu-DPI-4452, indgivet som IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Del D: [68GA] GA-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68GA] GA-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
|
|
Eksperimentel: Del E: [68GA] GA-DPI-4452
Deltagerne vil modtage [68GA] GA-DPI-4452, en enkelt dosis på dag 1.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, indgivet som IV-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Del B: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængig af hver 4. uge eller 6. uges doseringsplan)
|
Cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængig af hver 4. uge eller 6. uges doseringsplan)
|
|
Del C: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
Del D: Konkordance mellem [68GA] GA-DPI-4452 Optagelse af PET-billeddannelse og vurdering af histologiske egenskaber ved IDRM
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Del E: Radiotracer -optagelse på læsionsniveau identificeret ved PET -billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Del B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
|
Del B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
|
Del B og C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
|
Del B og C: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
|
Del B og C: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
|
Del A, B og C: Koncentration af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452 i blod og plasma
Tidsramme: Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis cykler 1, 2 og 3 (84 dage) (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger)
|
Farmakokinetik (PK) vil blive evalueret i blod og plasma for radioaktivitet af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452.
|
Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis cykler 1, 2 og 3 (84 dage) (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger)
|
|
Del A, B og C: Koncentration af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452 i urin
Tidsramme: Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger doseringsplan)
|
PK evalueres i urin for radioaktivitet af [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452.
|
Del A: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis på dag 1; Del B og C: Pre-dosis og på flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis cyklus 1 (hver cyklus = 28 eller 42 dage afhængigt af hver 4. uge eller 6 uger doseringsplan)
|
|
Del A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-scanningstid for optimal billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Del B, C, D og E: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 81 måneder
|
Op til 81 måneder
|
|
|
Dele A, B, C og E: Antal positive tumorlæsioner detekteret ved billeddannelse
Tidsramme: Del A og E: Dag 1; Del B og C: Baseline
|
Del A og E: Dag 1; Del B og C: Baseline
|
|
|
Del A, B og C: Dosimetri [68GA] GA-DPI-4452 og [177LU] LU-DPI-4452
Tidsramme: Del A: Dag 1; Dele B og C: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
|
Hele kropseffektiv dosis beregnes ved hjælp af PET -scanningen.
|
Del A: Dag 1; Dele B og C: Cyklus 1 (hver cyklus = 28 dage)
|
|
Del D: Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af [68GA] GA-DPI-4452 PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering ved følsomhed, specificitet, positiv forudsagt værdi (PPV) og negativ forudsagt værdi (NPV) på [68GA] GA-DPI-4452 PET-billeddannelse sammenlignet med histologi.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ITM-9.4.1.1.01CT
- 2022-002573-28 (EudraCT nummer)
- 2023-504254-35 (Anden identifikator: EU CT Number)
- U1111-1289-0392 (Anden identifikator: WHO Unique Trial Identifier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .