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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche di imaging del [68Ga]Ga-DPI-4452 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del [177Lu]Lu-DPI-4452 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili

7 agosto 2026 aggiornato da: Lumara Bio Oncologics GmbH

Uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e imaging del [68Ga]Ga-DPI-4452 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del [177Lu]Lu-DPI-4452 in pazienti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale della Parte A dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'assorbimento del tracciante dopo una singola somministrazione endovenosa (IV) di [68Ga]Ga-DPI-4452; Parte B: determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) [dose massima tollerata (MTD) o dose inferiore] per [177Lu]Lu-DPI-4452 per ciascun tipo di tumore; Parte C: valutare l'attività antitumorale preliminare di [177Lu]Lu-DPI-4452 come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Reclutamento
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A, B e C:

  • Consenso informato scritto, datato e firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • - Ha istologicamente confermato, non resecabile localmente avanzato o metastatico carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma colorettale (CRC).
  • - Partecipanti con CRC o PDAC: disponibilità di biopsia fresca, OPPURE una biopsia d'archivio/campione chirurgico del tumore (preferibilmente, prelevato dopo l'ultima linea di terapia precedente).
  • Presenza di almeno 1 lesione tumorale non irradiata rilevata all'imaging convenzionale (CT/MRI) documentata entro 4 settimane prima della somministrazione di [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Incapacità di rimanere nel letto dello scanner con le braccia appoggiate fuori dai campi toracico e addominale (cioè, braccia lungo il corpo o posizione del braccio sollevato) per tutta la durata della scansione

Parte A:

  • Ha nota ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti del DPI-4452 o agli agenti di contrasto radiografici.
  • Ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria ingestibile.
  • - Partecipanti che non hanno avuto una risoluzione degli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia sistemica del cancro, chirurgia o radioterapia al grado ≤1 (ad eccezione dei parametri di laboratorio specificati sopra, alopecia di grado 2 e/o neuropatia sensoriale stabile di grado 2, secondo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Somministrazione di un radiofarmaco entro un periodo corrispondente a 10 emivite del radionuclide utilizzato prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Precedente trattamento mirato all'anidrasi carbonica (CA) IX.
  • - Precedente radioterapia a fasci esterni (EBRT) su oltre il 25% del midollo osseo, come giudicato dallo sperimentatore.

Parte B e Parte C:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti del DPI-4452 o agli agenti di contrasto radiografici.
  • Ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria ingestibile.
  • - Partecipanti che non hanno avuto la risoluzione di effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia sistemica del cancro, chirurgia o radioterapia al grado ≤1 (ad eccezione dei parametri di laboratorio specificati sopra, alopecia di grado 2 o neuropatia sensoriale stabile di grado 2, secondo NCI-CTCAE) .
  • Somministrazione di un radiofarmaco con intento terapeutico entro un periodo di 6 mesi prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Qualsiasi precedente trattamento mirato alla CA IX per più di 1 ciclo o 1 mese.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antineoplastica sistemica per la malattia di base e/o altri agenti sperimentali entro un periodo che è ≤5 emivite o ≤4 settimane (a seconda di quale sia il più breve).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione menzionati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: [68Ga]Ga-DPI-4452
I partecipanti riceveranno [68Ga]Ga-DPI-4452, una singola dose il giorno 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Sperimentale: Parte B: [177Lu]Lu-DPI-4452
I partecipanti riceveranno una singola dose di [68Ga]Ga-DPI-4452, allo screening quindi dosi crescenti di [177Lu]Lu-DPI-4452, il giorno 1 di ciascun ciclo (Q4W o Q6W) e verrà determinato RP2D.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Droga: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte C: [177Lu]Lu-DPI-4452
I partecipanti riceveranno una singola dose di [68Ga]Ga-DPI-4452, allo screening e una dose RP2D di [177Lu]Lu-DPI-4452, il giorno 1 di ciascun ciclo (Q4W o Q6W) del periodo di trattamento.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Droga: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte D: [68GA] GA-DPI-4452
I partecipanti riceveranno [68GA] GA-DPI-4452, una singola dose il giorno 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Sperimentale: Parte E: [68GA] GA-DPI-4452
I partecipanti riceveranno [68GA] GA-DPI-4452, una singola dose il giorno 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Parte B: numero di partecipanti che presentano tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda dello schema di dosaggio ogni 4 o 6 settimane)
Ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda dello schema di dosaggio ogni 4 o 6 settimane)
Parte C: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parte D: con
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte E: assorbimento del radiotracer a livello di lesione identificata da PET Imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti B e C: Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parte A, B e C: concentrazione di [68GA] GA-DPI-4452 e [177lu] Lu-dpi-4452 nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose di cicli 1, 2 e 3 (84 giorni) (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di 4 settimane o 6 settimane)
La farmacocinetica (PK) sarà valutata nel sangue e nel plasma per la radioattività di [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose di cicli 1, 2 e 3 (84 giorni) (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di 4 settimane o 6 settimane)
Parti A, B e C: concentrazione di [68GA] GA-DPI-4452 e [177lu] Lu-dpi-4452 nelle urine
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 48 ore dopo la dose del ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di un programma di dosaggio ogni 4 settimane o 6 settimane)
PK sarà valutato nelle urine per la radioattività di [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 48 ore dopo la dose del ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di un programma di dosaggio ogni 4 settimane o 6 settimane)
Parte A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET Scansione Time-Window per imaging ottimale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parti B, C, D ed E: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti A, B, C ed E: Numero di lesioni tumorali positive rilevate mediante imaging
Lasso di tempo: Parte A ed E: Giorno 1; Parte B e C: basale
Parte A ed E: Giorno 1; Parte B e C: basale
Parti A, B e C: Dosimetria [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1; Parti B e C: ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La dose efficace per tutto il corpo verrà calcolata usando la scansione PET.
Parte A: giorno 1; Parti B e C: ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte D: Valutazione dell'accuratezza diagnostica di [68GA] GA-DPI-4452 PET Imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione per sensibilità, specificità, valore previsto positivo (PPV) e valore previsto negativo (NPV) di [68GA] GA-DPI-4452 Imaging PET rispetto all'istologia.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumara Bio Oncologics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Altro identificatore: WHO Unique Trial Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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