Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i charakterystykę obrazowania [68Ga]Ga-DPI-4452 oraz oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność [177Lu]Lu-DPI-4452 u uczestników z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lumara Bio Oncologics GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki obrazowania [68Ga]Ga-DPI-4452 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności [177Lu]Lu-DPI-4452 u pacjentów z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem części A badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wychwytu znacznika po pojedynczym dożylnym (IV) podaniu [68Ga]Ga-DPI-4452; Część B: ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) [maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub niższej dawki] dla [177Lu]Lu-DPI-4452 dla każdego typu nowotworu; Część C: ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej [177Lu]Lu-DPI-4452 w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekrutacyjny
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A, B i C:

  • Pisemna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Ma potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC), gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) lub raka jelita grubego (CRC).
  • Uczestnicy z CRC lub PDAC: dostępność świeżej biopsji LUB archiwalna biopsja/wycinek chirurgiczny guza (najlepiej pobrany po ostatniej wcześniejszej linii leczenia).
  • Obecność co najmniej 1 nienapromieniowanej zmiany nowotworowej wykrytej w konwencjonalnym obrazowaniu (CT/MRI) udokumentowana w ciągu 4 tygodni przed podaniem [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Niemożność pozostania w łóżku skanera z ramionami wystającymi poza pole klatki piersiowej i brzucha (tj. ramiona ułożone wzdłuż ciała lub w pozycji uniesionej) podczas skanowania

Część A:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą DPI-4452 lub na radiograficzne środki kontrastowe.
  • Niedrożność odpływu pęcherza lub niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu.
  • Uczestnicy, u których klinicznie znaczące skutki toksyczne wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 (z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych określonych powyżej, łysienia stopnia 2 i/lub stabilnej neuropatii czuciowej stopnia 2, zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Podanie radiofarmaceutyku w okresie odpowiadającym 10 okresom półtrwania radionuklidu zastosowanego przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Poprzednie leczenie ukierunkowane na anhydrazę węglanową (CA) IX.
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do ponad 25% szpiku kostnego, według oceny badacza.

Część B i Część C:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą DPI-4452 lub na radiograficzne środki kontrastowe.
  • Niedrożność odpływu pęcherza lub niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu.
  • Uczestnicy, u których klinicznie znaczące skutki toksyczne wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 (z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych określonych powyżej, łysienia stopnia 2 lub stabilnej neuropatii czuciowej stopnia 2, zgodnie z NCI-CTCAE) .
  • Podanie radiofarmaceutyku o intencji terapeutycznej w okresie 6 miesięcy przed iniekcją [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ukierunkowane na CA IX przez ponad 1 cykl lub 1 miesiąc.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu choroby podstawowej i/lub innych badanych leków w okresie ≤5 okresów półtrwania lub ≤4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy).

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają [68Ga]Ga-DPI-4452, pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Eksperymentalny: Część B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę [68Ga]Ga-DPI-4452 podczas badań przesiewowych, a następnie rosnące dawki [177Lu]Lu-DPI-4452 w pierwszym dniu każdego cyklu (Q4W lub Q6W) i zostanie określone RP2D.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Lek: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, podawany jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Część C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę [68Ga]Ga-DPI-4452 podczas badań przesiewowych i dawkę RP2D [177Lu]Lu-DPI-4452 w pierwszym dniu każdego cyklu (Q4W lub Q6W) okresu leczenia.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Lek: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, podawany jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Część D: [68GA] GA-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają [68GA] GA-DPI-4452, pojedynczą dawkę w dniu 1.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Eksperymentalny: Część E: [68GA] GA-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają [68GA] GA-DPI-4452, pojedynczą dawkę w dniu 1.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Część B: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od schematu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Cykl 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od schematu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Część C: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Część D: Zgodność między [68GA] GA-DPI-4452 WYKORZYSTYWANIE przez obrazowanie PET i ocenę cech histologicznych IDRM
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część E: Wychwyt radiotracera na poziomie zmiany zidentyfikowanym przez obrazowanie PET
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części B i C: Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część B: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Część A, B i C: stężenie [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452 we krwi i w osoczu
Ramy czasowe: Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po dawce cykli 1, 2 i 3 (84 dni) (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) będzie oceniana we krwi i osoczu pod kątem radioaktywności [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452.
Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po dawce cykli 1, 2 i 3 (84 dni) (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Części A, B i C: Stężenie [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452 w moczu
Ramy czasowe: Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 48 godzin po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od harmonogramu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
PK zostanie oceniony w moczu pod kątem radioaktywności [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452.
Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 48 godzin po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od harmonogramu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Część A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 Skanowanie PET w czasie optymalnego obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Części B, C, D i E: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części A, B, C i E: Liczba dodatnich zmian guza wykrytych przez obrazowanie
Ramy czasowe: Część A i E: Dzień 1; Część B i C: linia podstawowa
Część A i E: Dzień 1; Część B i C: linia podstawowa
Części A, B i C: dozymetria [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Części B i C: cykl 1 (każdy cykl = 28 dni)
Skuteczna dawka całego ciała zostanie obliczona za pomocą skanu PET.
Część A: Dzień 1; Części B i C: cykl 1 (każdy cykl = 28 dni)
Część D: Ocena dokładności diagnostycznej [68GA] GA-DPI-4452 Obrazowanie zwierząt domowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena według czułości, swoistości, pozytywnej przewidywanej wartości (PPV) i ujemnej przewidywanej wartości (NPV) [68GA] GA-DPI-4452 Obrazowanie PET w porównaniu z histologią.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumara Bio Oncologics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Numer EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Inny identyfikator: WHO Unique Trial Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami