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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-DPI-4452 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von [177Lu]Lu-DPI-4452 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

7. August 2026 aktualisiert von: Lumara Bio Oncologics GmbH

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und bildgebenden Eigenschaften von [68Ga]Ga-DPI-4452 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von [177Lu]Lu-DPI-4452 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck von Teil A der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Tracer-Aufnahme nach einer einzelnen intravenösen (IV) Verabreichung von [68Ga]Ga-DPI-4452; Teil B: bestimmt die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) [maximal tolerierte Dosis (MTD) oder niedrigere Dosis] für [177Lu]Lu-DPI-4452 für jeden Tumortyp; Teil C: dient der Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von [177Lu]Lu-DPI-4452 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A, B und C:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und vom Patienten unterschrieben vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Hat histologisch bestätigten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten klarzelligen Nierenzellkrebs (ccRCC), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder Darmkrebs (CRC).
  • Teilnehmer mit CRC oder PDAC: Verfügbarkeit einer frischen Biopsie ODER einer Archivbiopsie/chirurgischen Probe des Tumors (vorzugsweise nach der letzten vorherigen Therapielinie entnommen).
  • Vorhandensein von mindestens 1 nicht bestrahlter Tumorläsion, die bei konventioneller Bildgebung (CT/MRT) nachgewiesen wurde und innerhalb von 4 Wochen vor der [68Ga]Ga-DPI-4452-Verabreichung dokumentiert wurde.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, für die Dauer des Scans im Scannerbett zu bleiben, wobei die Arme außerhalb des Brust- und Bauchbereichs ruhen (d. h. Arme neben dem Körper oder erhobene Armposition).

Teil A:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile von DPI-4452 oder gegen Röntgenkontrastmittel.
  • Obstruktion des Blasenabflusses oder nicht beherrschbare Harninkontinenz.
  • Teilnehmer, bei denen die klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie nicht auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sind (mit Ausnahme der oben angegebenen Laborparameter, Alopezie Grad 2 und/oder stabiler sensorischer Neuropathie Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb eines Zeitraums, der 10 Halbwertszeiten des verwendeten Radionuklids vor der Injektion von [68Ga]Ga-DPI-4452 entspricht.
  • Frühere auf Carboanhydrase (CA) IX gerichtete Behandlung.
  • Vorherige externe Strahlentherapie (EBRT) von mehr als 25 % des Knochenmarks, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Teil B und Teil C:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile von DPI-4452 oder gegen Röntgenkontrastmittel.
  • Obstruktion des Blasenabflusses oder nicht beherrschbare Harninkontinenz.
  • Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante toxische Wirkungen einer vorherigen systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie nicht auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sind (mit Ausnahme der oben angegebenen Laborparameter, Alopezie Grad 2 oder stabiler sensorischer Neuropathie Grad 2 gemäß NCI-CTCAE) .
  • Verabreichung eines Radiopharmakons mit therapeutischer Absicht innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion von [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Jede frühere auf CA IX gerichtete Behandlung für mehr als 1 Zyklus oder 1 Monat.
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von ≤ 5 Halbwertszeiten oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine systemische antineoplastische Therapie für die Grunderkrankung und / oder andere Prüfsubstanzen erhalten haben.

Hinweis: Es können andere im Protokoll erwähnte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten [68Ga]Ga-DPI-4452, eine Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Experimental: Teil B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis [68Ga]Ga-DPI-4452, beim Screening werden dann ansteigende Dosen von [177Lu]Lu-DPI-4452 am ersten Tag jedes Zyklus (Q4W oder Q6W) und RP2D bestimmt.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, verabreicht als IV-Infusion.
Experimental: Teil C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis [68Ga]Ga-DPI-4452 beim Screening und eine RP2D-Dosis von [177Lu]Lu-DPI-4452 am ersten Tag jedes Zyklus (Q4W oder Q6W) des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, verabreicht als IV-Infusion.
Experimental: Teil D: [68GA] GA-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten [68GA] GA-DPI-4452, eine einzige Dosis am Tag 1.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Experimental: Teil E: [68GA] GA-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten [68GA] GA-DPI-4452, eine einzige Dosis am Tag 1.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage, abhängig vom Dosierungsplan alle 4 Wochen oder 6 Wochen)
Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage, abhängig vom Dosierungsplan alle 4 Wochen oder 6 Wochen)
Teil C: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teil D: Übereinstimmung zwischen [68GA] GA-DPI-4452 Aufnahme durch PET-Bildgebung und Bewertung histologischer Merkmale von IDRM
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil E: Aufnahme der Radiotracer auf der Läsionsebene, die durch die PET -Bildgebung identifiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile B und C: Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teil A, B und C: Konzentration von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 in Blut und Plasma
Zeitfenster: Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung der Zyklen 1, 2 und 3 (84 Tage) (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen)
Die Pharmakokinetik (PK) wird in Blut und Plasma für die Radioaktivität von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 bewertet.
Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung der Zyklen 1, 2 und 3 (84 Tage) (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen)
Teile A, B und C: Konzentration von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 im Urin
Zeitfenster: Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen Dosierungsplan)
PK wird im Urin für die Radioaktivität von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 bewertet.
Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen Dosierungsplan)
Teil A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-Scan-Zeitfenster für eine optimale Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teile B, C, D und E: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (Teees) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile A, B, C und E: Anzahl der durch Bildgebung nachgewiesenen positiven Tumorläsionen
Zeitfenster: Teil A und E: Tag 1; Teil B und C: Grundlinie
Teil A und E: Tag 1; Teil B und C: Grundlinie
Teile A, B und C: Dosimetrie [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teile B und C: Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Die effektive Dosis der gesamten Körper wird mit dem PET -Scan berechnet.
Teil A: Tag 1; Teile B und C: Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Teil D: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von [68GA] GA-DPI-4452 PET-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung nach Sensitivität, Spezifität, positiver vorhergesagtem Wert (PPV) und negativem vorhergesagtem Wert (NPV) von [68GA] GA-DPI-4452 PET-Bildgebung im Vergleich zur Histologie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lumara Bio Oncologics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504254-35 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Andere Kennung: WHO Unique Trial Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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