Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xian-Lian-Jie-Du optimeringsafkog som en adjuverende behandling til forebyggelse af tilbagefald af tyktarmskræft

27. december 2024 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Effekten af ​​Xian-Lian-Jie-Du optimeringsafkog som en adjuverende behandling til forebyggelse af tilbagefald af stadium IIIB/IIIC tyktarmskræft: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive behandlet med XLJDOD sammensat granulat. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (XLJDOD mimetisk middel).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive behandlet med XLJDOD sammensat granulat. Behandlingen begynder inden for 3 måneder efter standard adjuverende kemoterapi, og compliance vil løbende blive overvåget. XLJDOD vil blive taget to gange om dagen, infunderet med varmt vand, 1 time efter frokost og aftensmad. Et behandlingsforløb vil tage 28 dage på 1 måned og 2- til 3-dages hvile. Behandlingen fortsætter i 6 forløb. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (XLJDOD mimetisk middel). Forløbet af placebo i kontrolgruppen vil være i overensstemmelse med det for XLJDOD i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Telefonnummer: 18120192802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koloncarcinom bekræftet af patologi.

  2. Afslutning af kirurgisk resektion af tumorer med negative marginer (R0-resektion) og mindst 3 måneders adjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil (5-FU). *

    *4 cyklusser af CAPOX (capecitabin og oxaliplatin), 6 cyklusser af FOLFOX (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) eller 4 cyklusser af enkeltstof-5-FU osv.

  3. Inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.

  4. Patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 og T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 og T4bN1-N2M0, som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.).

  5. I alderen 20-80 år, mænd eller kvinder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  7. Uden radiografisk tegn på tumortilbagefald.
  8. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  2. Udover adjuverende kemoterapi er anden adjuverende terapi såsom strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi blevet brugt til at behandle tyktarmskræft.
  3. Antitumor Kinesisk patentmedicin og afkog er blevet brugt i mere end 3 måneder efter operationen eller inden for 1 måned før indskrivning.
  4. Patienter med alvorlige komorbiditeter såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, renale, hepatiske, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme.
  5. Allergisk over for ingredienserne i XLJDOD.
  6. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patienternes sikkerhed og deres overholdelse af undersøgelsen i fare, herunder graviditet, plan om at være gravid, amning og psykiatriske lidelser (skizofreni, depression og tvangslidelser osv.).
  7. Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug.
  8. Patienter med andre tilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i undersøgelsen.
  9. Patienter, der for nylig har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive behandlet med XLJDOD sammensat granulat.
Medicin: XLJDOD sammensat granulat
Behandlingen begynder inden for 3 måneder efter standard adjuverende kemoterapi, og compliance vil løbende blive overvåget. XLJDOD vil blive taget to gange om dagen, infunderet med varmt vand, 1 time efter frokost og aftensmad. Et behandlingsforløb vil tage 28 dage på 1 måned og 2- til 3-dages hvile. Behandlingen fortsætter i 6 forløb.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (XLJDOD mimetisk middel).
Medicin: placebo (XLJDOD mimetisk middel)
Forløbet af placebo i kontrolgruppen vil være i overensstemmelse med det for XLJDOD i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder efter randomisering
2-årig DFS er defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden sygdomstilbagefald efter 2 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Observation til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 24 måneder
OS måles fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag.
Observation til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 24 måneder
Tre års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
3-årig DFS er defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden sygdomstilbagefald efter 3 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
Et, to, tre års tilbagefaldsrate (RR)
Tidsramme: Vurder ved måned 12, 24, 36 efter randomisering
RR er defineret som andelen af ​​fulgte patienter, som har sygdomstilbagefald. Alle sygdomstilbagefald og dødsfald fra tyktarmskræft er begivenheder. Anden primære samme kræftformer og andre primære kræftformer vil blive ignoreret.
Vurder ved måned 12, 24, 36 efter randomisering
Tre års overlevelsesrate
Tidsramme: Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
3-års overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​patienter i live efter 3 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
Ændringer i samlet score på EORTCQLQ-C30-skalaen
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline og måned 6, 12, 18, 24, 36.
Ændringerne af The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer score vil blive sammenlignet i de to grupper før og efter administration af XLJDOD sammensatte granulat. Det er en universel skala for alle patienter med ondartede tumorer med en samlet score på 126, der spænder fra 30 (mindst alvorlig) til 126 (mest alvorlig).
Måling vil blive udført ved baseline og måned 6, 12, 18, 24, 36.
Ændringer i samlet score på MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Tidsramme: Sammenlignet med baseline-perioden vil ændringerne i MDASI-TCM-score ved måned 6, 12, 18, 24, 36 blive målt.
Skalaen er opdelt i to dele. Den første del vurderer hovedsageligt sværhedsgraden af ​​20 almindelige kliniske symptomer og TCM-relaterede symptomer hos patienter med cancer inden for de seneste 24 timer. Den anden del er evalueringsskalaen for forstyrrelsen af ​​ovennævnte symptomer med daglig funktion. Den har i alt 26 genstande, hver med en score på 0-10, hvilket fører til en samlet score på 0-260.
Sammenlignet med baseline-perioden vil ændringerne i MDASI-TCM-score ved måned 6, 12, 18, 24, 36 blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022NL-203-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med XLJDOD sammensat granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner