Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekten på Alectinibs farmakokinetik

24. juni 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken af ​​oral Alectinib (Alecensa®) ved brug af en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang

Målet med denne fødevare-effekt undersøgelse af Alectinib farmakokinetik er at lære om fødevareeffekten af ​​alectinib. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:

• At bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken af ​​oral alectinib (Alecensa®), især Peak Plasma Concentration (Cmax), Area under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) og relativ biotilgængelighed, ved steady state vha. en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang.

Deltagerne vil tage alectinib-d6 (microtracer) med og uden mad på forskellige dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken af ​​alectinib. På trods af at tre undersøgelser har rapporteret en fødevareeffekt på alectinibs farmakokinetik, er det stadig uklart, hvad fødevareeffekten er på alectinibeksponeringen i patienternes daglige liv. Det er vigtigt at forstå denne effekt på grund af den høje inter- og intra-individuelle variabilitet observeret i alectinib-eksponering samt det observerede eksponering-respons-forhold. Mad kan være en strategi til at øge eksponeringen uden dosisstigning eller reducere intra-individuel variabilitet.

En konventionel, cross-over, fødevareeffektundersøgelse kræver, at de deltagende patienter administrerer forsøgslægemidlet med og uden mad over flere dage, indtil steady-state er nået (ca. 5 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel). Når steady-state er nået, vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet. Dette studiedesign er imidlertid uhensigtsmæssigt til bestemmelse af fødevareeffekten af ​​alectinib på grund af muligvis undereksponering. En tidligere rapporteret eksponerings-respons-analyse rapporterede signifikant nedsat overlevelse for NSCLC-patienter med en alectinib-trough-plasmakoncentration (Ctrough) <435 ng/ml. Simuleringer af kliniske forsøg viste, at 55,5 % af patienterne vil have Ctrough under målet, når alectinib administreres under fastende forhold, forudsat en fødevareeffekt på 40 %.

En mikrotracer-tilgang blev valgt til at bestemme fødevareeffekten på alectinibs farmakokinetik uden at påvirke den terapeutiske behandling. Et mikrosporstof er en dosis på 100 µg af et stabilt isotopisk mærket (SIL) lægemiddel. Disse mikrosporere er blevet brugt til at bestemme den absolutte fødevareeffekt. På grund af masseforskellen mellem det terapeutisk administrerede lægemiddel og mikrosporeren kan koncentrationerne af begge forbindelser kvantificeres samtidigt i den samme prøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket behandlet med alectinib for NSCLC eller andre onkologiske indikationer;
  2. På alectinib-behandling med en stabil dosis på 600 mg to gange dagligt (≥ 7 dage) i henhold til standarden for pleje
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0,1 eller 2;
  6. Kan og er villig til at tage blodprøver til farmakokinetisk analyse;
  7. Kan og er villig til at få én intravenøs linje til farmakokinetisk prøveudtagning
  8. Kan og er villig til at overholde studierestriktioner og forblive på studiecentret i den nødvendige varighed.
  9. Kan og er villig til at gennemgå de definerede fødevareinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med forsøgslægemidler (alectinib-d6) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før modtagelse af forsøgsbehandlingen;
  2. Enhver behandling med hæmmere af CYP3A4 (f. boceprevir, clarithromycin, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir og voriconazol), hæmmere af Pgp (f.eks. cyclosporin, kinidin og verapamil), hæmmere af brystkræftresistensprotein (BCRP) (f.eks. lapatinib), induktorer af CYP3A4, Pgp eller BCRP;
  3. Patienter, der lider af enhver kendt sygdom eller dysfunktion, som kan påvirke opløsningen og/eller absorptionen af ​​alectinib (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: alectinib-d6
Patienterne vil modtage en enkelt dosis alectinib-d6 (100 µg) oralt på dag 1 og 9.
Andet: mad
alectinib-d6 vil blive administreret sammen med morgenmad på dag 1 for at bestemme fødevareeffekten
Andre navne:
  • fødevaretilstand
Andet: hurtig
alectinib-d6 vil blive administreret efter en faste natten over på minimum 10 timer på dag 9 for at bestemme fødevareeffekten
Andre navne:
  • hurtig tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødevareeffekt på alectinib
Tidsramme: 10 dage
For at bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken (Cmax) af oral alectinib (Alecensa®), ved steady state ved hjælp af en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang.
10 dage
fødevareeffekt på alectinib
Tidsramme: 10 dage

At bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken (AUC og relativ biotilgængelighed (F)) af oral alectinib (Alecensa®), ved steady state ved hjælp af en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang.

ser på Cmax
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger