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L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Alectinib

24 giugno 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

L'effetto del cibo di una colazione olandese standardizzata sulla farmacocinetica di alectinib orale (Alecensa®) utilizzando un approccio con microtracciatore marcato isotopicamente stabile

L'obiettivo di questo studio sugli effetti del cibo sulla farmacocinetica di Alectinib è conoscere l'effetto del cibo di alectinib. La domanda principale a cui si vuole rispondere è:

• Per determinare l'effetto del cibo di una colazione olandese standardizzata sulla farmacocinetica di alectinib orale (Alecensa®), in particolare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax), l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) e la biodisponibilità relativa, allo stato stazionario utilizzando un approccio microtracciante etichettato isotopicamente stabile.

I partecipanti assumeranno alectinib-d6 (microtracciante) con e senza cibo in giorni diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del cibo di una colazione olandese standardizzata sulla farmacocinetica di alectinib. Nonostante tre studi abbiano riportato un effetto del cibo sulla farmacocinetica di alectinib, non è ancora chiaro quale sia l'effetto del cibo sull'esposizione ad alectinib nella vita quotidiana dei pazienti. È importante comprendere questo effetto a causa dell'elevata variabilità inter- e intra-individuale osservata nell'esposizione ad alectinib, nonché della relazione esposizione-risposta osservata. Il cibo potrebbe essere una strategia per aumentare l'esposizione senza aumentare la dose o ridurre la variabilità intra-individuale.

Uno studio convenzionale, incrociato, sugli effetti del cibo richiede che i pazienti partecipanti somministrassero il farmaco sperimentale con e senza cibo per diversi giorni fino al raggiungimento dello stato stazionario (circa 5 volte l'emivita del rispettivo farmaco). Quando viene raggiunto lo stato stazionario, verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dell'esposizione del farmaco sperimentale. Tuttavia, questo disegno di studio non è appropriato per la determinazione dell'effetto alimentare di alectinib a causa della possibile sottoesposizione. Un'analisi esposizione-risposta riportata in precedenza ha riportato una sopravvivenza significativamente ridotta per i pazienti con NSCLC con concentrazioni plasmatiche minime di alectinib (Ctrough) <435 ng/mL. Le simulazioni degli studi clinici hanno dimostrato che il 55,5% dei pazienti avrà un Ctrough al di sotto del target quando alectinib viene somministrato a digiuno assumendo un effetto del cibo del 40%.

È stato scelto un approccio con microtracciante per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di alectinib senza influenzare il trattamento terapeutico. Un microtracciante è una dose di 100 µg di un farmaco con marcatura isotopica stabile (SIL). Questi microtraccianti sono stati utilizzati per la determinazione dell'effetto assoluto del cibo. A causa della differenza di massa tra il farmaco terapeutico somministrato e il microtracciante, le concentrazioni di entrambi i composti possono essere quantificate simultaneamente nello stesso campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente in trattamento con alectinib per NSCLC o altre indicazioni oncologiche;
  2. In trattamento con alectinib a una dose stabile di 600 mg due volte al giorno (≥ 7 giorni) secondo lo standard di cura
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
  5. performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0,1 o 2;
  6. In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche;
  7. In grado e disposto a ottenere una linea endovenosa per il campionamento farmacocinetico
  8. In grado e disposto a rispettare le restrizioni di studio e a rimanere presso il centro studi per la durata richiesta.
  9. In grado e disponibile a sottoporsi agli interventi alimentari definiti

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento con farmaci sperimentali (alectinib-d6) entro 30 giorni o 5 emivite prima di ricevere il trattamento sperimentale;
  2. Qualsiasi trattamento con inibitori del CYP3A4 (ad es. boceprevir, claritromicina, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e voriconazolo), inibitori della Pgp (ad es. ciclosporina, chinidina e verapamil), inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) (ad es. lapatinib), induttori di CYP3A4, Pgp o BCRP;
  3. Pazienti affetti da malattie o disfunzioni note che potrebbero influenzare la dissoluzione e/o l'assorbimento di alectinib (ad es. malattia infiammatoria intestinale, bypass gastrico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: alectinib-d6
I pazienti riceveranno una singola dose di alectinib-d6 (100 µg) per via orale nei giorni 1 e 9.
Altro: cibo
alectinib-d6 verrà somministrato con la colazione del giorno 1 per determinare l'effetto del cibo
Altri nomi:
  • stato alimentare
Altro: veloce
alectinib-d6 verrà somministrato dopo un digiuno notturno di minimo 10 ore il giorno 9 per determinare l'effetto del cibo
Altri nomi:
  • stato veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del cibo su alectinib
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinare l'effetto del cibo di una colazione olandese standardizzata sulla farmacocinetica (Cmax) di alectinib orale (Alecensa®), allo stato stazionario utilizzando un approccio con microtracciante marcato isotopicamente stabile.
10 giorni
effetto del cibo su alectinib
Lasso di tempo: 10 giorni

Determinare l'effetto del cibo di una colazione olandese standardizzata sulla farmacocinetica (AUC e relativa biodisponibilità (F)) di alectinib orale (Alecensa®), allo stato stazionario utilizzando un approccio con microtracciante marcato isotopicamente stabile.

guardando Cmax
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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