Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutus oraalisen alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan käyttämällä stabiilia isotooppisesti merkittyä mikromerkkiainemenetelmää

Tämän alektinibin farmakokinetiikkaa koskevan ruoan vaikutustutkimuksen tavoitteena on oppia alektinibin ruoan vaikutuksesta. Tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

• Määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutuksen suun kautta otettavan alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan, erityisesti huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jääneeseen pinta-alaan (AUC) ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen vakaassa tilassa käyttäen stabiili isotooppisesti leimattu mikromerkkiainemenetelmä.

Osallistujat ottavat alectinib-d6:ta (mikromerkkiaine) ruoan kanssa ja ilman eri päiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan. Huolimatta siitä, että kolme tutkimusta ovat raportoineet ruoan vaikutuksesta alektinibin farmakokinetiikkaan, on edelleen epäselvää, mikä ruoan vaikutus alektinibin altistumiseen potilaiden jokapäiväisessä elämässä on. On tärkeää ymmärtää tämä vaikutus, joka johtuu alektinibialtistuksessa havaitusta suuresta yksilöiden välisestä ja sisäisestä vaihtelusta sekä havaitusta altistus-vaste-suhteesta. Ruoka voi olla strategia altistumisen lisäämiseksi ilman annosta suurentamatta tai yksilöiden välisen vaihtelun vähentämiseksi.

Perinteinen, risteävä, ruoan vaikutustutkimus edellyttää, että osallistuvat potilaat antavat tutkimuslääkettä ruoan kanssa ja ilman useiden päivien ajan, kunnes saavutetaan vakaa tila (noin 5 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika). Kun vakaa tila saavutetaan, verinäytteitä otetaan tutkittavalle lääkkeelle altistumisen määrittämiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma ei kuitenkaan sovellu alektinibin ruokavaikutuksen määrittämiseen mahdollisen alialtistuksen vuoksi. Aiemmin raportoitu altistus-vaste-analyysi raportoi merkitsevästi vähentyneen eloonjäämisen NSCLC-potilailla, joiden plasman alektinibipitoisuudet (Ctrough) olivat <435 ng/ml. Kliinisten kokeiden simulaatiot osoittivat, että 55,5 %:lla potilaista Ctrough on alle tavoitteen, kun alektinibia annetaan paasto-olosuhteissa olettaen, että ruoan vaikutus on 40 %.

Mikrotracer-lähestymistapa valittiin määrittämään ruoan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan vaikuttamatta terapeuttiseen hoitoon. Mikromerkkiaine on 100 µg:n annos stabiilia isotooppisesti leimattua (SIL) lääkettä. Näitä mikromerkkiaineita on käytetty ruoan absoluuttisen vaikutuksen määrittämiseen. Terapeuttisesti annetun lääkkeen ja mikromerkkiaineen välisen massaeron vuoksi molempien yhdisteiden pitoisuudet voidaan kvantifioida samanaikaisesti samassa näytteessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hoidettu alektinibillä NSCLC:n tai muiden onkologisten indikaatioiden vuoksi;
  2. Alektinibihoidolla vakaalla annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa (≥ 7 päivää) hoidon standardin mukaisesti
  3. Ikä ≥ 18 vuotta;
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  5. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0,1 tai 2;
  6. Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten;
  7. Pystyy ja haluaa hankkia yhden suonensisäisen linjan farmakokineettistä näytteenottoa varten
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelurajoituksia ja oleskella opintokeskuksessa vaaditun ajan.
  9. Pystyy ja haluaa suorittaa määritellyt elintarvikeinterventiot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hoito tutkimuslääkkeillä (alektinibi-d6) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon saamista;
  2. Mikä tahansa hoito CYP3A4:n estäjillä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja vorikonatsoli), Pgp:n estäjät (esim. syklosporiini, kinidiini ja verapamiili), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät (esim. lapatinibi), CYP3A4:n, Pgp:n tai BCRP:n induktorit;
  3. Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa tunnetusta sairaudesta tai toimintahäiriöstä, joka saattaa vaikuttaa alektinibin liukenemiseen ja/tai imeytymiseen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun ohitus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: alektinibi-d6
Potilaat saavat yhden kerta-annoksen alectinib-d6:ta (100 µg) suun kautta päivinä 1 ja 9.
Muut: ruokaa
alectinib-d6 annetaan aamiaisen yhteydessä ensimmäisenä päivänä ruoan vaikutuksen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • ruoan tila
Muut: nopeasti
alektinibi-d6 annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen 9. päivänä ruoan vaikutuksen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • nopea tila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruoan vaikutus alektinibiin
Aikaikkuna: 10 päivää
Määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutuksen suun kautta otettavan alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan (Cmax) vakaassa tilassa käyttämällä stabiilia isotooppileimattua mikromerkkiainetta.
10 päivää
ruoan vaikutus alektinibiin
Aikaikkuna: 10 päivää

Määrittää standardoidun hollantilaisen aamiaisen ruokavaikutuksen suun kautta otettavan alektinibin (Alecensa®) farmakokinetiikkaan (AUC ja suhteellinen hyötyosuus (F)) vakaassa tilassa käyttämällä stabiilia isotooppileimattua mikromerkkiainetta.

katsomalla Cmaxia
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia