Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekten på Alectinibs farmakokinetik

24. juni 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken af ​​oral Alectinib (Alecensa®) ved brug af en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang

Målet med denne fødevare-effekt undersøgelse af Alectinib farmakokinetik er at lære om fødevareeffekten af ​​alectinib. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:

• At bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken af ​​oral alectinib (Alecensa®), især Peak Plasma Concentration (Cmax), Area under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) og relativ biotilgængelighed, ved steady state vha. en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang.

Deltagerne vil tage alectinib-d6 (microtracer) med og uden mad på forskellige dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken af ​​alectinib. På trods af at tre undersøgelser har rapporteret en fødevareeffekt på alectinibs farmakokinetik, er det stadig uklart, hvad fødevareeffekten er på alectinibeksponeringen i patienternes daglige liv. Det er vigtigt at forstå denne effekt på grund af den høje inter- og intra-individuelle variabilitet observeret i alectinib-eksponering samt det observerede eksponering-respons-forhold. Mad kan være en strategi til at øge eksponeringen uden dosisstigning eller reducere intra-individuel variabilitet.

En konventionel, cross-over, fødevareeffektundersøgelse kræver, at de deltagende patienter administrerer forsøgslægemidlet med og uden mad over flere dage, indtil steady-state er nået (ca. 5 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel). Når steady-state er nået, vil der blive indsamlet blodprøver til bestemmelse af eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet. Dette studiedesign er imidlertid uhensigtsmæssigt til bestemmelse af fødevareeffekten af ​​alectinib på grund af muligvis undereksponering. En tidligere rapporteret eksponerings-respons-analyse rapporterede signifikant nedsat overlevelse for NSCLC-patienter med en alectinib-trough-plasmakoncentration (Ctrough) <435 ng/ml. Simuleringer af kliniske forsøg viste, at 55,5 % af patienterne vil have Ctrough under målet, når alectinib administreres under fastende forhold, forudsat en fødevareeffekt på 40 %.

En mikrotracer-tilgang blev valgt til at bestemme fødevareeffekten på alectinibs farmakokinetik uden at påvirke den terapeutiske behandling. Et mikrosporstof er en dosis på 100 µg af et stabilt isotopisk mærket (SIL) lægemiddel. Disse mikrosporere er blevet brugt til at bestemme den absolutte fødevareeffekt. På grund af masseforskellen mellem det terapeutisk administrerede lægemiddel og mikrosporeren kan koncentrationerne af begge forbindelser kvantificeres samtidigt i den samme prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket behandlet med alectinib for NSCLC eller andre onkologiske indikationer;
  2. På alectinib-behandling med en stabil dosis på 600 mg to gange dagligt (≥ 7 dage) i henhold til standarden for pleje
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0,1 eller 2;
  6. Kan og er villig til at tage blodprøver til farmakokinetisk analyse;
  7. Kan og er villig til at få én intravenøs linje til farmakokinetisk prøveudtagning
  8. Kan og er villig til at overholde studierestriktioner og forblive på studiecentret i den nødvendige varighed.
  9. Kan og er villig til at gennemgå de definerede fødevareinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med forsøgslægemidler (alectinib-d6) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før modtagelse af forsøgsbehandlingen;
  2. Enhver behandling med hæmmere af CYP3A4 (f. boceprevir, clarithromycin, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir og voriconazol), hæmmere af Pgp (f.eks. cyclosporin, kinidin og verapamil), hæmmere af brystkræftresistensprotein (BCRP) (f.eks. lapatinib), induktorer af CYP3A4, Pgp eller BCRP;
  3. Patienter, der lider af enhver kendt sygdom eller dysfunktion, som kan påvirke opløsningen og/eller absorptionen af ​​alectinib (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk bypass).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: alectinib-d6
Patienterne vil modtage en enkelt dosis alectinib-d6 (100 µg) oralt på dag 1 og 9.
Andet: mad
alectinib-d6 vil blive administreret sammen med morgenmad på dag 1 for at bestemme fødevareeffekten
Andre navne:
  • fødevaretilstand
Andet: hurtig
alectinib-d6 vil blive administreret efter en faste natten over på minimum 10 timer på dag 9 for at bestemme fødevareeffekten
Andre navne:
  • hurtig tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødevareeffekt på alectinib
Tidsramme: 10 dage
For at bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken (Cmax) af oral alectinib (Alecensa®), ved steady state ved hjælp af en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang.
10 dage
fødevareeffekt på alectinib
Tidsramme: 10 dage

At bestemme fødevareeffekten af ​​en standardiseret hollandsk morgenmad på farmakokinetikken (AUC og relativ biotilgængelighed (F)) af oral alectinib (Alecensa®), ved steady state ved hjælp af en stabil isotopisk mærket mikrotracer tilgang.

ser på Cmax
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner