Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en bærbar digital terapi for unge med ADHD

12. juni 2023 opdateret af: Revibe Technologies

En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at vurdere en bærbar digital terapi til unge med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne tre forskellige undersøgelsesbærbare digitale interventioner for at afgøre, om de er nyttige til at forbedre symptomer og funktion hos børn diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre afprøvbare, bærbare digitale terapier. Et online screeningsspørgeskema vil evaluere egnethed til undersøgelsen. Forældre og lærere vil gennemføre baseline-foranstaltninger, hvorefter barnet bærer den tildelte enhed i skole mandag-fredag ​​i en periode på fire uger. Forældre og lærere vil gennemføre foranstaltningerne igen ved afslutningen af ​​den fire uger lange indsatsperiode. Overholdelse af at bære enheden vil blive overvåget eksternt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Revibe Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdomsdeltagere

  • Forældre-rapporteret diagnose af ADHD
  • Skal være mellem 8 og 12 år
  • Skal bo i USA
  • Skal kunne forstå engelsk godt
  • Skal kunne læse engelsk godt (læser på klassetrin selvstændigt eller med voksenhjælp)
  • Skal deltage i klassen (i modsætning til hybrid eller virtuel) skole i løbet af prøveperioden
  • Skal være villig til at bære enheden i skole om deres håndled mandag til fredag ​​i en periode på fire uger

  • Forældrebedømt ADHD-RS-5 Samlet score på ≥ 28*

    • ADHD-RS-5-scoren vil blive bestemt ud fra vurderingerne i forældrebaseline-spørgeskemaet. Enhver ung med en forældrevurderet totalscore <28 får lov til at forblive i undersøgelsen, men vil ikke blive inkluderet i protokolanalyserne.

Forældre deltagere

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være villig til at invitere barnets lærer til at deltage
  • Skal bo i USA
  • Skal læse og forstå engelsk godt
  • Skal have en mobilenhed, der kan bruges til at downloade og installere softwareapplikationen og synkronisere til enheden
  • Skal være villig til at lade deres barn bære enheden i skole mandag til fredag ​​i en periode på fire uger og synkronisere og oplade enheden

Lærer deltagere

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal bo i USA
  • Skal have kendt eleven i mindst fire uger
  • Skal læse og forstå engelsk godt
  • Skal yde personlig klasseundervisning til de unge i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Ungdomsdeltagere

  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme; proteser), der forhindrer at banke på enheden, hvis de bliver bedt om eller ude af stand til at mærke vibrationer fra enheden på deres håndled (hvis der er nogen), som rapporteret af forælderen.
  • Hjemmeundervist
  • Diagnosticeret (forældrerapporteret) Autisme Spektrum Forstyrrelse, Intellektuel Handicap, Gennemgribende Udviklingsforstyrrelse, Skizofreni Spectrum Disorder.
  • Har ikke gennemgået farmakologisk behandling for ADHD (i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage)
  • Har nogensinde brugt eller brugt Revibe Connect før undersøgelsen eller har en søskende, der har
  • Har nogensinde deltaget i en forskningsundersøgelse udført af Revibe Technologies eller har en søskende, der har
  • Har en søskende, der deltager i undersøgelsen. Kun ét barn per familie er berettiget til at deltage.
  • Allergi over for latex (forældrerapporteret)

Forældre- og lærerdeltagere

• Ingen udelukkelseskriterier udover ikke at opfylde inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FRx-001
FRx-001 er en bærbar digital intervention, der giver terapeutiske vibrationer til emnets håndled og planlagte hjælpemeddelelser.
Enhed: FRx-001
Bærbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-003
FRx-003 er en bærbar digital intervention, der giver terapeutiske vibrationer til forsøgspersonens håndled og kan omfatte periodiske hjælpemeddelelser.
Enhed: FRx-003
Bærbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-004
FRx-004 er en bærbar digital intervention, der viser periodiske terapeutiske hjælpemeddelelser.
Enhed: FRx-004
Bærbar digital terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), Skoleversion: Uopmærksomhedsunderskala
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni lærer vurderede emner i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Uopmærksomme symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala fra "aldrig eller sjældent" til "meget ofte". Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Uopmærksomhed Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni forældre vurderede emner i overensstemmelse med DSM-5 uopmærksomme symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala fra "aldrig eller sjældent" til "meget ofte". Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
ADHD-vurderingsskala-5, skoleversion: Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Summen af ​​lærerens bedømte score for uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Scorer varierer fra 0-54, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
ADHD-vurderingsskala-5, hjemmeversion: Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Summen af ​​forælderens bedømte uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetsunderskala-score. Scorer varierer fra 0-54, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale-5, Skoleversion: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni lærer bedømte emner i overensstemmelse med DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni forældrebedømte emner, der er tilpasset DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Conners 4, Kortform: Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder gennemførte vurderinger af ADHD-symptomer og funktion. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller svækkelse.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Conners 4, Kortform: Lærer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Læreren gennemførte vurderinger af ADHD-symptomer og funktion. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller svækkelse.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Omfattende lederfunktionsopgørelse: Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder har gennemført vurderinger af et barns udøvende funktion. Består af 9 domæner og en samlet score. Varer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til standardscores med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Omfattende lederfunktionsopgørelse: Lærer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Læreren gennemførte vurderinger af et barns udøvende funktion. Består af 9 domæner og en samlet score. Varer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til standardscores med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Vurderingsskala for værdiforringelse - Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder gennemførte vurderinger af funktionsnedsættelse hos unge med ADHD. Overordnet version indeholder 8 elementer. Den 8. repræsenterer samlet værdiforringelse. Bedømmelser foretages på en 7-punkts Likert-skala fra "intet problem/behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser" til "ekstremt problem/behøver bestemt behandling eller særlige ydelser". Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Vurderingsskala for værdiforringelse - Lærer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Læreren gennemførte vurderinger af funktionsnedsættelse hos unge med ADHD. Lærerversionen indeholder 7 elementer. Den 7. repræsenterer samlet værdiforringelse. Bedømmelser foretages på en 7-punkts Likert-skala fra "intet problem/behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser" til "ekstremt problem/behøver bestemt behandling eller særlige ydelser". Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Weiss Funktionsnedsættelse vurderingsskala - forældreformular
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder gennemførte vurderinger af barnets overordnede funktion på tværs af seks domæner inklusive en samlet score. Varer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke eller aldrig" til "meget eller meget ofte", samt en "ikke anvendelig" mulighed. Højere score er forbundet med svækkelse.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Vurderingsskala for akademisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
En skala med 19 elementer udviklet til at afspejle lærernes opfattelse af børns akademiske præstationer og evner i klasseværelset. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og scores summeres for hver af faktorscorerne: Akademisk succes, impulskontrol og akademisk produktivitet. Der beregnes også en samlet score for den samlede akademiske præstation. Højere score er repræsentative for stærkere klasseværelsesfunktion.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revibe Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med FRx-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner