Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen vitamin K-mangel-relateret blødning hos nyfødte (VKLB): Sammenligning af forskellige strategier til profylakse (VKLB)

2. februar 2023 opdateret af: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Sen vitamin K-mangel-relateret blødning hos nyfødte (VKDB): Sammenligning af fire forskellige strategier til profylaksemåling af proteiner induceret af vitamin K fravær (PIVKA)

Målet med denne multicentriske observationelle undersøgelse var at sammenligne fire vitamin K-doseringsregimer hos udelukkende ammede raske nyfødte. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, var:

  • sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
  • at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral indgivelse af vitamin K 1. Deltagerne modtog vitamin K-profilakse i henhold til fødselshospitalregimen. Der blev taget en blodprøve efter 48 timer, 1 måned og 3 måneders levetid. Plasmatisk PIVKA-II koncentration blev doseret

Forskere sammenlignede fire grupper af vitamin K-doseringsregimer:

  1. en intramuskulær injektion af 1 mg K-vitamin ved fødslen
  2. en intramuskulær injektion af 1 mg vitamin K ved fødslen efterfulgt af 50 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge.
  3. en intramuskulær injektion af 1 mg K-vitamin ved fødslen efterfulgt af 150 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge.
  4. en oral dosis på 2 mg K-vitamin ved fødslen, efterfulgt af en anden dosis efter 4 uger og en tredje dosis efter 12 uger for at se, om der er PIVKA-II plasmakoncentrationsforskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagende centre

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
  • Ospedale Di Venere, Bari

Materialer og metoder Term rask nyfødt født fra marts 2019 til juni 2021 blev tilmeldt Vitamin K-formulering var Konakion 2 mg/0,2 ml MM pædiatrisk, opløsning til injektion eller oral administration, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

PIVKA-niveauet blev målt på bloddråber opnået ved hælprik efter 48 timers levetid, 1 måned og 3 måneder ved hjælp af PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Blodprøver (0,5 ml) blev udtaget i lithiumheparin. Efter centrifugering ved 1000 rpm i 15 minutter blev plasma frosset og opbevaret ved -20°C. Prøverne blev efterfølgende analyseret i Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

Medicinadhærens blev målt ved hjælp af spørgeskemaer administreret til forældre efter 1 måned og 3 måneder af livet. En protokolbrud (manglende vitamin K-administration, samtidig brug af andre lægemidler undtagen vitaminer, ormula mælk eller blandet mælkefodring) førte til udelukkelse af patienter

Afhængigt indsamlede data var:

  • køn
  • gestationsalder
  • leveringsmåde
  • Apgar score
  • prænatale kortikosteroider
  • prænatale antibiotika eller andre lægemidler
  • fødselsvægt
  • for tidlig brud på membraner

Statistisk analyse:

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) og MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Data blev testet for normalitet med Shapiro-Wilk-testen, med resultaterne udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, median og interkvartilområde eller frekvens og procentdel. Data blev analyseret ved hjælp af Student's t-test eller Wilcoxon rank-sum test for kontinuerlige data, og chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. En to-halet p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant. PIVKA-niveauer blev analyseret med gentagne foranstaltninger - ANOVA: forskelligt administrationsregime blev indsat som kovariat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien
        • Pr Serafina Perrone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frisk nyfødt født fra marts 2019 til juni 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 37+ 0/7 og 42+ 0/7 uger
  • eksklusiv amning
  • Informeret samtykke fra mindst én forælder

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder mindre end 37+ 0/7 uger eller mere end 42+0/7 uger
  • neonatal sygdom
  • lever sygdom
  • modermælkserstatning eller blandet mælkefodring
  • tilbagekaldelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
intramuskulær injektion
intramuskulær injektion af 1 mg K-vitamin ved fødslen
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte
intramuskulær injektion efter oral lav dosis
intramuskulær injektion af 1 mg vitamin K ved fødslen efterfulgt af 50 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte
intramuskulær injektion efter oral høj dosis
intramuskulær injektion af 1 mg vitamin K ved fødslen efterfulgt af 150 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte
oral administration
oral dosis på 2 mg vitamin K ved fødslen, efterfulgt af en anden dosis efter 4 uger og en tredje dosis efter 12 uger
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 48 timers liv
PIVKA-II niveau målt med blodprøver
48 timers liv
sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 1 måneds levetid
PIVKA-II niveau målt med blodprøver
1 måneds levetid
sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 3 måneder af livet
PIVKA-II niveau målt med blodprøver
3 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral vitamin K 1 administration
Tidsramme: 48 timers liv
Spørgeskema om overholdelse af medicin
48 timers liv
at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral vitamin K 1 administration
Tidsramme: 1 måned af livet, 3 måneder af livet
Spørgeskema om overholdelse af medicin
1 måned af livet, 3 måneder af livet
at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral vitamin K 1 administration
Tidsramme: 3 måneder af livet
Spørgeskema om overholdelse af medicin
3 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konakion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger