Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen vitamin K-mangel-relateret blødning hos nyfødte (VKLB): Sammenligning af forskellige strategier til profylakse (VKLB)

2. februar 2023 opdateret af: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Sen vitamin K-mangel-relateret blødning hos nyfødte (VKDB): Sammenligning af fire forskellige strategier til profylaksemåling af proteiner induceret af vitamin K fravær (PIVKA)

Målet med denne multicentriske observationelle undersøgelse var at sammenligne fire vitamin K-doseringsregimer hos udelukkende ammede raske nyfødte. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, var:

  • sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
  • at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral indgivelse af vitamin K 1. Deltagerne modtog vitamin K-profilakse i henhold til fødselshospitalregimen. Der blev taget en blodprøve efter 48 timer, 1 måned og 3 måneders levetid. Plasmatisk PIVKA-II koncentration blev doseret

Forskere sammenlignede fire grupper af vitamin K-doseringsregimer:

  1. en intramuskulær injektion af 1 mg K-vitamin ved fødslen
  2. en intramuskulær injektion af 1 mg vitamin K ved fødslen efterfulgt af 50 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge.
  3. en intramuskulær injektion af 1 mg K-vitamin ved fødslen efterfulgt af 150 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge.
  4. en oral dosis på 2 mg K-vitamin ved fødslen, efterfulgt af en anden dosis efter 4 uger og en tredje dosis efter 12 uger for at se, om der er PIVKA-II plasmakoncentrationsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende centre

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
  • Ospedale Di Venere, Bari

Materialer og metoder Term rask nyfødt født fra marts 2019 til juni 2021 blev tilmeldt Vitamin K-formulering var Konakion 2 mg/0,2 ml MM pædiatrisk, opløsning til injektion eller oral administration, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

PIVKA-niveauet blev målt på bloddråber opnået ved hælprik efter 48 timers levetid, 1 måned og 3 måneder ved hjælp af PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Blodprøver (0,5 ml) blev udtaget i lithiumheparin. Efter centrifugering ved 1000 rpm i 15 minutter blev plasma frosset og opbevaret ved -20°C. Prøverne blev efterfølgende analyseret i Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

Medicinadhærens blev målt ved hjælp af spørgeskemaer administreret til forældre efter 1 måned og 3 måneder af livet. En protokolbrud (manglende vitamin K-administration, samtidig brug af andre lægemidler undtagen vitaminer, ormula mælk eller blandet mælkefodring) førte til udelukkelse af patienter

Afhængigt indsamlede data var:

  • køn
  • gestationsalder
  • leveringsmåde
  • Apgar score
  • prænatale kortikosteroider
  • prænatale antibiotika eller andre lægemidler
  • fødselsvægt
  • for tidlig brud på membraner

Statistisk analyse:

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) og MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Data blev testet for normalitet med Shapiro-Wilk-testen, med resultaterne udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, median og interkvartilområde eller frekvens og procentdel. Data blev analyseret ved hjælp af Student's t-test eller Wilcoxon rank-sum test for kontinuerlige data, og chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. En to-halet p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant. PIVKA-niveauer blev analyseret med gentagne foranstaltninger - ANOVA: forskelligt administrationsregime blev indsat som kovariat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien
        • Pr Serafina Perrone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frisk nyfødt født fra marts 2019 til juni 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 37+ 0/7 og 42+ 0/7 uger
  • eksklusiv amning
  • Informeret samtykke fra mindst én forælder

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder mindre end 37+ 0/7 uger eller mere end 42+0/7 uger
  • neonatal sygdom
  • lever sygdom
  • modermælkserstatning eller blandet mælkefodring
  • tilbagekaldelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intramuskulær injektion
intramuskulær injektion af 1 mg K-vitamin ved fødslen
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte
intramuskulær injektion efter oral lav dosis
intramuskulær injektion af 1 mg vitamin K ved fødslen efterfulgt af 50 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte
intramuskulær injektion efter oral høj dosis
intramuskulær injektion af 1 mg vitamin K ved fødslen efterfulgt af 150 μg/død oralt fra anden til fjortende leveuge
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte
oral administration
oral dosis på 2 mg vitamin K ved fødslen, efterfulgt af en anden dosis efter 4 uger og en tredje dosis efter 12 uger
Kosttilskud: Konakion
Sammenligning af 4 forskellige regimer for vitamin K-administration hos nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 48 timers liv
PIVKA-II niveau målt med blodprøver
48 timers liv
sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 1 måneds levetid
PIVKA-II niveau målt med blodprøver
1 måneds levetid
sammenligne protein induceret af vitamin K fravær (PIVKA) niveauer i de forskellige profylakse protokoller efter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 3 måneder af livet
PIVKA-II niveau målt med blodprøver
3 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral vitamin K 1 administration
Tidsramme: 48 timers liv
Spørgeskema om overholdelse af medicin
48 timers liv
at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral vitamin K 1 administration
Tidsramme: 1 måned af livet, 3 måneder af livet
Spørgeskema om overholdelse af medicin
1 måned af livet, 3 måneder af livet
at undersøge overensstemmelsen og sikkerheden ved oral vitamin K 1 administration
Tidsramme: 3 måneder af livet
Spørgeskema om overholdelse af medicin
3 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konakion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner