- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715437
Adductor kanalblok i total knæarthroplastik
3. februar 2023 opdateret af: Ehab William Samir, Assiut University
Analgetisk effekt af adduktorkanalblokering med bupivacain versus bupivacain og ketamin i total knæarthroplastik.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af ketamin til bupivacain er overlegen i forhold til bupivacain alene med hensyn til at give bedre smertekontrol i 48 timer postoperativt efter TKA.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal smertelindring er afgørende for funktionel restitution efter total knæarthroplastik (TKA).
Tilføjelse af femoral nerveblok (FNB) til et analgetisk regime giver overlegen smertekontrol og forkorter hospitalsophold sammenlignet med epidural eller intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) alene.
Langvarig motorisk blokade fra FNB er dog forbundet med en lille (2%), men klinisk vigtig risiko for fald.
Med FNB vil der altid være et kompromis mellem målene om tilstrækkelig smertelindring og muskelstyrke.
En ideel nerveblokering ville give effektiv analgesi, minimere opioidbrug og bivirkninger og fremskynde mobilisering ved at bevare motorisk styrke.
"Fast-track" samlede ledudskiftninger vinder popularitet.
Motorisk konservering med tilstrækkelig analgesi er blevet det optimale postoperative smertemål i ortopædiske operationer for at muliggøre tidligere fysioterapi, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold. postoperativ analgesi på grund af deres effektivitet, lette manipulation og lave komplikationer.
Lokalbedøvelsesmidler såsom ropivacain eller bupivacain har været almindeligt anvendt i nerveblokader.
De postoperative analgetiske virkninger og varigheden af lokalbedøvelse er dog ikke gode nok og har nogle gange ført til forsinket ambulation og øget risiko for at falde efter TKA.
For at overvinde disse mangler og yderligere forbedre den analgetiske effekt, bør der gøres yderligere bestræbelser på at udforske nye og effektive midler til nerveblokering. Med fremkomsten af ultralyd kan adduktorkanalen let visualiseres på midten af låret, hvilket muliggør ydeevne af adduktor kanalblok (ACB) med høj succesrate.
I de senere år er ACB med succes blevet brugt til postoperativ smertekontrol efter knæoperationer.
Anatomisk undersøgelse af adduktorkanalen viste, at adduktorkanalen kan tjene som en kanal for mere end blot nerven saphenus, muligvis inklusive nerven vastus medialis, medial femoral kutan nerve, artikulære grene fra obturatornerven, såvel som den mediale retinakulære nerve. .
De sensoriske ændringer er således ikke begrænset til fordelingen af nerven saphenus, men omfatter de mediale og forreste aspekter af knæet fra knæskallens superior pol til den proksimale tibia.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ehab Samir, MD
- Telefonnummer: 01003078676
- E-mail: hobasamir12@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Galal, Prof.
- Telefonnummer: 01062011126
- E-mail: galalm1967@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faget er skemalagt til valgfri primær ensidig TKA.
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Begge køn.
- Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en spinalbedøvelse.
- Patienten indvilliger i at modtage en adduktorkanalblok.
- ASA klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år.
- Personen er kendt eller formodet at være gravid.
- Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem.
- Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom.
- ASA klasse 4-5.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bupivacain plus normal saltvand
30 patienter vil modtage bolusindsprøjtning 20 ml af 0,5 % Bupivacaine plus 1 ml normal saltvand postoperativ TKA.
|
Effekt af Bupivacain og ketamin og er overlegen i forhold til Bupivacain og Normal Saline i forhold til at give bedre smertekontrol i 48 timer postoperativt efter TKA.
|
|
EKSPERIMENTEL: Bupivacain og Ketamin
30 patienter vil modtage bolusindsprøjtning 20 ml af 0,5 % Bupivacaine plus 1 ml ketamin (50 mg) postoperativ TKA.
|
Effekt af Bupivacain og ketamin og er overlegen i forhold til Bupivacain og Normal Saline i forhold til at give bedre smertekontrol i 48 timer postoperativt efter TKA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal postoperativ smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore i de første 48 timer.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
VAS smerte scorer, når knæleddet var bøjet til 45°.
Ved 4,8,12,24,36 og 48 timer.
|
48 timer
|
|
Analyse omfatter quadriceps styrke
Tidsramme: 48 timer
|
quadriceps styrke, som hver blev vurderet 4, 24 og 48 timer efter operationen.
Følgende 5-gradsskala blev brugt til at kvantificere quadriceps styrke: 1=kunne ikke trække sig sammen; 2=kunne trække sig sammen, men sammentrækningen kunne ikke få knæleddet til at bevæge sig; 3=kunne bære tyngdekraften, men kunne ikke bære nogen væsentlig modstand; 4 = kunne bære væsentlig modstand; 5 = kunne tåle fuld modstand.
|
48 timer
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
målt ved hjælp af "Likert-skala" var acceptabel (meget tilfreds, tilfreds, neutral)
|
48 timer
|
|
Indberetning af bivirkninger af givet medicin
Tidsramme: 48 timer
|
Bivirkninger af ketamin: takykardi, øget blodtryk, allergisk reaktion, forvirring, delirium, hallucinationer og mareridt. Bivirkninger af Bupivacain: brystsmerter og ubehag, besværlig vejrtrækning, muskelstivhed, unormal hjerterytme, følelsesløshed eller snurren omkring munden og allergisk reaktion. |
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ketamin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Adductor canal block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bupivacain plus normal saltvand
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVedvarende personlighedsændringPakistan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina