Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS eller TMS eller begge for depression

10. august 2026 opdateret af: Mark George, Medical University of South Carolina

Synkroniseret cervikal eller aurikulær VNS med præfrontal rTMS til behandling af resistent depression (TRD)

Formålet med forskningen er at afprøve en kombineret behandling mod depression, hvor efterforskerne stimulerer en nerve i øret og samtidig stimulerer hjernen med magneter. Disse behandlinger kaldes transkutan (gennem huden), aurikulær (øre) vagusnervestimulering (taVNS) og transkraniel (gennem kraniet) magnetisk stimulation (TMS). For deltagere, der allerede har en cervikal VNS-enhed, vil efterforskerne ikke ændre deres behandling og vil bruge denne i stedet for taVNS. Forskerne mener, at denne kombinerede metode kan behandle depressive symptomer bedre end begge alene. Denne undersøgelse er personligt ved Institute of Psychiatry i downtown Charleston på MUSC campus. Først vil deltagerne have en screeningssession og derefter have 6 behandlingsdage i alt, hvor deltagerne vil modtage enten VNS-behandling alene, TMS-behandling alene eller begge dele på samme tid. Den behandling, som deltagerne starter med, vil blive randomiseret, og de vil have 2 behandlingsdage af hver kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Gennemgår cervikal VNS eller har prøvet og fejlet to antidepressive lægemidler i den aktuelle episode
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsktalende og kan læse og skrive
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥20
  • Reagerer ikke på samtaleterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Historie om større hovedtraumer
  • Forventet levetid <1 år
  • Enhver form for kognitiv svækkelse, der kræver godkendelse/underskrift af en juridisk værge/repræsentant for deltagelse
  • En score på >2 på spørgsmål 3 i Hamilton Depression Rating vedrørende suicidalitet
  • Aktuelle aktive selvmordshensigter eller -planer, tidligere forsøg inden for de sidste 6 måneder, eller hvem der efter investigators vurdering ville være i forhøjet risiko for selvmord, vil blive udelukket
  • Patienter, der er gravide, vil også blive udelukket. Vi vil kræve en graviditetstest for personer i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun Vagus Nerve Stimulation (VNS).
Enhed: Vagus nervestimulation
Alle taVNS-sessioner vil bruge følgende parametre: 25Hz, 500us pulsbredde, tændt i 7 sekunder, slukket i 12 sekunder. Længden af ​​VNS-behandlingssessioner vil være identisk med TMS-behandlingssessioner og vil have de samme 30 minutters pause mellem hver behandlingssession . Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive.
Eksperimentel: Kun transkraniel magnetisk stimulering (TMS).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne vil modtage 20 tog á 30 pulser hver for i alt 600 pulser pr. session. Vi gentager dette i 6 sessioner hver dag, med mindst 30 minutter mellem hver session. Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive, så deltagerne får 24 TMS-sessioner i løbet af forløbet.
Eksperimentel: Synkroniseret VNS og TMS
Enhed: Vagus nervestimulation
Alle taVNS-sessioner vil bruge følgende parametre: 25Hz, 500us pulsbredde, tændt i 7 sekunder, slukket i 12 sekunder. Længden af ​​VNS-behandlingssessioner vil være identisk med TMS-behandlingssessioner og vil have de samme 30 minutters pause mellem hver behandlingssession . Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne vil modtage 20 tog á 30 pulser hver for i alt 600 pulser pr. session. Vi gentager dette i 6 sessioner hver dag, med mindst 30 minutter mellem hver session. Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive, så deltagerne får 24 TMS-sessioner i løbet af forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er en almindeligt anvendt kliniker-administreret depressionsvurderingsskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. HDRS har et muligt scoreområde på 0-52. Jo højere HDRS-score er, jo mere alvorlige er de depressive symptomer hos den pågældende patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et kort selvadministreret spørgeskema til vurdering af depressive symptomer. PHQ-9 har et muligt scoreområde på 0-27. Jo højere PHQ-9-score, jo mere alvorlige er de depressive symptomer hos den pågældende patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal negative udfald
Tidsramme: En uge efter afslutningen af ​​retssagen
Deltagerne vil blive tilkaldt 1 uge og 1 måned efter deres afslutning af forsøget for at forhøre sig om eventuelle uønskede resultater, de har oplevet, hvis nogen, siden afslutningen af ​​forsøget som et middel til at måle gennemførligheden af ​​behandlingen.
En uge efter afslutningen af ​​retssagen
Antal negative udfald
Tidsramme: En måned efter afslutningen af ​​retssagen
Deltagerne vil blive tilkaldt 1 uge og 1 måned efter deres afslutning af forsøget for at forhøre sig om eventuelle uønskede resultater, de har oplevet, hvis nogen, siden afslutningen af ​​forsøget som et middel til at måle gennemførligheden af ​​behandlingen.
En måned efter afslutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00125468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger