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taVNS o TMS o entrambi per la depressione

10 agosto 2026 aggiornato da: Mark George, Medical University of South Carolina

VNS cervicale o auricolare sincronizzato con rTMS prefrontale per la depressione resistente al trattamento (TRD)

Lo scopo della ricerca è testare un trattamento combinato per la depressione in cui i ricercatori stimolano un nervo nell'orecchio mentre allo stesso tempo stimolano il cervello con i magneti. Questi trattamenti sono chiamati stimolazione del nervo vago auricolare (attraverso la pelle) transcutanea (attraverso la pelle) (taVNS) e stimolazione magnetica transcranica (attraverso il cranio) (TMS). Per i partecipanti che hanno già un dispositivo VNS cervicale, gli investigatori non cambieranno il loro trattamento e lo useranno al posto del taVNS. Gli investigatori pensano che questo metodo combinato potrebbe trattare i sintomi depressivi meglio di entrambi. Questo studio è di persona presso l'Institute of Psychiatry nel centro di Charleston nel campus MUSC. Innanzitutto, i partecipanti avranno una sessione di screening e poi avranno 6 giorni di trattamento in totale in cui i partecipanti riceveranno il solo trattamento VNS, il solo trattamento TMS o entrambi contemporaneamente. Il trattamento con cui i partecipanti inizieranno sarà randomizzato e avranno 2 giorni di trattamento di ciascuna combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Sottoposto a VNS cervicale o ha provato e fallito due farmaci antidepressivi nell'episodio corrente
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parla inglese e sa leggere e scrivere
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci ≥20
  • Non risponde alla terapia della parola.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Storia di grave trauma cranico
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Qualsiasi tipo di deterioramento cognitivo che richiederebbe l'approvazione/la firma di un tutore/rappresentante legale per la partecipazione
  • Un punteggio >2 alla domanda 3 dell'Hamilton Depression Rating relativo al suicidio
  • Saranno esclusi l'attuale intento o piano suicidario attivo, un precedente tentativo negli ultimi 6 mesi o chi, a giudizio dell'investigatore, sarebbe a rischio elevato di suicidio
  • Saranno escluse anche le pazienti in gravidanza. Richiederemo un test di gravidanza per le persone in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo stimolazione del nervo vago (VNS).
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Tutte le sessioni taVNS utilizzeranno i seguenti parametri: 25Hz, ampiezza dell'impulso 500us, acceso per 7 secondi, spento per 12 secondi. La durata delle sessioni di trattamento VNS sarà identica alle sessioni di trattamento TMS e avrà la stessa pausa di 30 minuti tra ogni sessione di trattamento . Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi.
Sperimentale: Solo stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I partecipanti riceveranno 20 treni di 30 impulsi ciascuno per un totale di 600 impulsi per sessione. Lo ripeteremo per 6 sessioni ogni giorno, con almeno 30 minuti tra una sessione e l'altra. Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi, quindi i partecipanti riceveranno 24 sessioni TMS durante il corso.
Sperimentale: VNS e TMS sincronizzati
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Tutte le sessioni taVNS utilizzeranno i seguenti parametri: 25Hz, ampiezza dell'impulso 500us, acceso per 7 secondi, spento per 12 secondi. La durata delle sessioni di trattamento VNS sarà identica alle sessioni di trattamento TMS e avrà la stessa pausa di 30 minuti tra ogni sessione di trattamento . Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I partecipanti riceveranno 20 treni di 30 impulsi ciascuno per un totale di 600 impulsi per sessione. Lo ripeteremo per 6 sessioni ogni giorno, con almeno 30 minuti tra una sessione e l'altra. Questi trattamenti (attivi o fittizi) verranno somministrati ai partecipanti ogni giorno di trattamento, per un totale di 6 diversi giorni di trattamento, ma solo 4 sono attivi, quindi i partecipanti riceveranno 24 sessioni TMS durante il corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) è una scala di valutazione della depressione comunemente utilizzata dai medici per valutare la gravità dei sintomi depressivi. L'HDRS ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Più alto è il punteggio HDRS, più gravi sono i sintomi depressivi in ​​quel paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è un breve questionario autosomministrato per valutare i sintomi depressivi. Il PHQ-9 ha un possibile range di punteggio da 0 a 27. Più alto è il punteggio PHQ-9, più gravi sono i sintomi depressivi in ​​quel paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esiti avversi
Lasso di tempo: Una settimana dopo la conclusione del processo
I partecipanti saranno chiamati nei punti temporali di 1 settimana e 1 mese successivi al completamento dello studio per informarsi su eventuali esiti avversi che hanno riscontrato, se presenti, dalla conclusione dello studio come mezzo per misurare la fattibilità del trattamento.
Una settimana dopo la conclusione del processo
Numero di esiti avversi
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo
I partecipanti saranno chiamati nei punti temporali di 1 settimana e 1 mese successivi al completamento dello studio per informarsi su eventuali esiti avversi che hanno riscontrato, se presenti, dalla conclusione dello studio come mezzo per misurare la fattibilità del trattamento.
Un mese dopo la conclusione del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00125468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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