Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS lub TMS lub oba na depresję

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mark George, Medical University of South Carolina

Zsynchronizowany VNS szyjny lub uszny z przedczołowym rTMS w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

Celem badań jest przetestowanie połączonego leczenia depresji, w którym badacze stymulują nerw w uchu, jednocześnie stymulując mózg za pomocą magnesów. Zabiegi te nazywane są przezskórną (przez skórę) stymulacją nerwu błędnego uszu (taVNS) i przezczaszkową (przez czaszkę) stymulacją magnetyczną (TMS). W przypadku uczestników, którzy mają już szyjkowe urządzenie VNS, badacze nie zmienią swojego leczenia i użyją go zamiast taVNS. Badacze uważają, że ta połączona metoda może leczyć objawy depresji lepiej niż każda z nich osobno. To badanie odbywa się osobiście w Instytucie Psychiatrii w centrum Charleston na kampusie MUSC. Najpierw uczestnicy przejdą sesję przesiewową, a następnie będą mieli łącznie 6 dni leczenia, podczas których uczestnicy otrzymają tylko leczenie VNS, tylko leczenie TMS lub oba jednocześnie. Terapia, od której uczestnicy rozpoczną leczenie, zostanie wybrana losowo i będą mieli 2 dni leczenia każdą kombinacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Przechodzisz VNS szyjki macicy lub próbowałeś i zawiodłeś dwa leki przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mówi po angielsku i potrafi czytać i pisać
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) uzyskała wynik ≥20
  • Brak reakcji na terapię rozmową.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Każdy rodzaj upośledzenia funkcji poznawczych, który wymagałby zgody/podpisu opiekuna prawnego/przedstawiciela do udziału
  • Wynik > 2 w pytaniu 3 Skali Depresji Hamiltona dotyczącej samobójstw
  • Aktualne aktywne zamiary lub plany samobójcze, wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby, które w ocenie badacza byłyby w grupie podwyższonego ryzyka samobójstwa, zostaną wykluczone
  • Wykluczone zostaną również pacjentki w ciąży. Będziemy wymagać testu ciążowego dla osób w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko stymulacja nerwu błędnego (VNS).
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie sesje taVNS będą wykorzystywać następujące parametry: 25Hz, szerokość impulsu 500us, włączone przez 7 sekund, wyłączone przez 12 sekund. Długość sesji terapeutycznych VNS będzie identyczna z sesjami terapeutycznymi TMS i będzie miała taką samą 30-minutową przerwę między sesjami terapeutycznymi . Te terapie (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne.
Eksperymentalny: Tylko przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają 20 ciągów po 30 impulsów każdy, co daje łącznie 600 impulsów na sesję. Powtórzymy to przez 6 sesji każdego dnia, z co najmniej 30-minutową przerwą między sesjami. Te zabiegi (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne, więc uczestnicy otrzymają 24 sesje TMS w trakcie kursu.
Eksperymentalny: Zsynchronizowane VNS i TMS
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie sesje taVNS będą wykorzystywać następujące parametry: 25Hz, szerokość impulsu 500us, włączone przez 7 sekund, wyłączone przez 12 sekund. Długość sesji terapeutycznych VNS będzie identyczna z sesjami terapeutycznymi TMS i będzie miała taką samą 30-minutową przerwę między sesjami terapeutycznymi . Te terapie (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają 20 ciągów po 30 impulsów każdy, co daje łącznie 600 impulsów na sesję. Powtórzymy to przez 6 sesji każdego dnia, z co najmniej 30-minutową przerwą między sesjami. Te zabiegi (aktywne lub pozorowane) będą podawane uczestnikom każdego dnia leczenia, łącznie przez 6 różnych dni leczenia, ale tylko 4 są aktywne, więc uczestnicy otrzymają 24 sesje TMS w trakcie kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) jest powszechnie stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresyjnych. HDRS ma możliwy zakres punktacji od 0 do 52. Im wyższy wynik HDRS, tym bardziej nasilone są objawy depresyjne u tej pacjentki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych. PHQ-9 ma możliwy zakres punktacji 0-27. Im wyższy wynik PHQ-9, tym bardziej nasilone są objawy depresyjne u tej pacjentki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu rozprawy
Uczestnicy zostaną wezwani w punktach czasowych 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu badania, aby zapytać o wszelkie niepożądane skutki, których doświadczyli, jeśli takie wystąpiły, od czasu zakończenia badania, jako środek do pomiaru wykonalności leczenia.
Tydzień po zakończeniu rozprawy
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu procesu
Uczestnicy zostaną wezwani w punktach czasowych 1 tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu badania, aby zapytać o wszelkie niepożądane skutki, których doświadczyli, jeśli takie wystąpiły, od czasu zakończenia badania, jako środek do pomiaru wykonalności leczenia.
Miesiąc po zakończeniu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00125468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami