Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS eller TMS eller begge for depression

31. juli 2025 opdateret af: Mark George, Medical University of South Carolina

Synkroniseret cervikal eller aurikulær VNS med præfrontal rTMS til behandling af resistent depression (TRD)

Formålet med forskningen er at afprøve en kombineret behandling mod depression, hvor efterforskerne stimulerer en nerve i øret og samtidig stimulerer hjernen med magneter. Disse behandlinger kaldes transkutan (gennem huden), aurikulær (øre) vagusnervestimulering (taVNS) og transkraniel (gennem kraniet) magnetisk stimulation (TMS). For deltagere, der allerede har en cervikal VNS-enhed, vil efterforskerne ikke ændre deres behandling og vil bruge denne i stedet for taVNS. Forskerne mener, at denne kombinerede metode kan behandle depressive symptomer bedre end begge alene. Denne undersøgelse er personligt ved Institute of Psychiatry i downtown Charleston på MUSC campus. Først vil deltagerne have en screeningssession og derefter have 6 behandlingsdage i alt, hvor deltagerne vil modtage enten VNS-behandling alene, TMS-behandling alene eller begge dele på samme tid. Den behandling, som deltagerne starter med, vil blive randomiseret, og de vil have 2 behandlingsdage af hver kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Gennemgår cervikal VNS eller har prøvet og fejlet to antidepressive lægemidler i den aktuelle episode
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsktalende og kan læse og skrive
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥20
  • Reagerer ikke på samtaleterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Historie om større hovedtraumer
  • Forventet levetid <1 år
  • Enhver form for kognitiv svækkelse, der kræver godkendelse/underskrift af en juridisk værge/repræsentant for deltagelse
  • En score på >2 på spørgsmål 3 i Hamilton Depression Rating vedrørende suicidalitet
  • Aktuelle aktive selvmordshensigter eller -planer, tidligere forsøg inden for de sidste 6 måneder, eller hvem der efter investigators vurdering ville være i forhøjet risiko for selvmord, vil blive udelukket
  • Patienter, der er gravide, vil også blive udelukket. Vi vil kræve en graviditetstest for personer i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun Vagus Nerve Stimulation (VNS).
Enhed: Vagus nervestimulation
Alle taVNS-sessioner vil bruge følgende parametre: 25Hz, 500us pulsbredde, tændt i 7 sekunder, slukket i 12 sekunder. Længden af ​​VNS-behandlingssessioner vil være identisk med TMS-behandlingssessioner og vil have de samme 30 minutters pause mellem hver behandlingssession . Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive.
Eksperimentel: Kun transkraniel magnetisk stimulering (TMS).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne vil modtage 20 tog á 30 pulser hver for i alt 600 pulser pr. session. Vi gentager dette i 6 sessioner hver dag, med mindst 30 minutter mellem hver session. Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive, så deltagerne får 24 TMS-sessioner i løbet af forløbet.
Eksperimentel: Synkroniseret VNS og TMS
Enhed: Vagus nervestimulation
Alle taVNS-sessioner vil bruge følgende parametre: 25Hz, 500us pulsbredde, tændt i 7 sekunder, slukket i 12 sekunder. Længden af ​​VNS-behandlingssessioner vil være identisk med TMS-behandlingssessioner og vil have de samme 30 minutters pause mellem hver behandlingssession . Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne vil modtage 20 tog á 30 pulser hver for i alt 600 pulser pr. session. Vi gentager dette i 6 sessioner hver dag, med mindst 30 minutter mellem hver session. Disse behandlinger (aktive eller falske) vil blive administreret til deltagerne hver behandlingsdag, i alt 6 forskellige behandlingsdage, men kun 4 er aktive, så deltagerne får 24 TMS-sessioner i løbet af forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er en almindeligt anvendt kliniker-administreret depressionsvurderingsskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. HDRS har et muligt scoreområde på 0-52. Jo højere HDRS-score er, jo mere alvorlige er de depressive symptomer hos den pågældende patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et kort selvadministreret spørgeskema til vurdering af depressive symptomer. PHQ-9 har et muligt scoreområde på 0-27. Jo højere PHQ-9-score, jo mere alvorlige er de depressive symptomer hos den pågældende patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal negative udfald
Tidsramme: En uge efter afslutningen af ​​retssagen
Deltagerne vil blive tilkaldt 1 uge og 1 måned efter deres afslutning af forsøget for at forhøre sig om eventuelle uønskede resultater, de har oplevet, hvis nogen, siden afslutningen af ​​forsøget som et middel til at måle gennemførligheden af ​​behandlingen.
En uge efter afslutningen af ​​retssagen
Antal negative udfald
Tidsramme: En måned efter afslutningen af ​​retssagen
Deltagerne vil blive tilkaldt 1 uge og 1 måned efter deres afslutning af forsøget for at forhøre sig om eventuelle uønskede resultater, de har oplevet, hvis nogen, siden afslutningen af ​​forsøget som et middel til at måle gennemførligheden af ​​behandlingen.
En måned efter afslutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00125468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner