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taVNS oder TMS oder beides für Depressionen

10. August 2026 aktualisiert von: Mark George, Medical University of South Carolina

Synchronisierte zervikale oder aurikuläre VNS mit präfrontaler rTMS für behandlungsresistente Depression (TRD)

Ziel der Forschung ist es, eine kombinierte Behandlung von Depressionen zu testen, bei der die Forscher einen Nerv im Ohr stimulieren und gleichzeitig das Gehirn mit Magneten stimulieren. Diese Behandlungen werden als transkutane (durch die Haut) aurikuläre (Ohr-) Vagusnervstimulation (taVNS) und transkranielle (durch den Schädel) Magnetstimulation (TMS) bezeichnet. Bei Teilnehmern, die bereits ein zervikales VNS-Gerät haben, werden die Prüfärzte ihre Behandlung nicht ändern und dieses anstelle des taVNS verwenden. Die Forscher glauben, dass diese kombinierte Methode depressive Symptome besser behandeln könnte als jede einzelne Methode. Diese Studie wird persönlich am Institut für Psychiatrie in der Innenstadt von Charleston auf dem MUSC-Campus durchgeführt. Zuerst erhalten die Teilnehmer eine Screening-Sitzung und dann insgesamt 6 Behandlungstage, an denen die Teilnehmer entweder nur eine VNS-Behandlung, nur eine TMS-Behandlung oder beides gleichzeitig erhalten. Die Behandlung, mit der die Teilnehmer beginnen, wird randomisiert und sie haben 2 Behandlungstage mit jeder Kombination.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Sich einer zervikalen VNS unterziehen oder zwei Antidepressiva in der aktuellen Episode versucht und versagt haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend und lesen und schreiben können
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score ≥20
  • Reagiert nicht auf Gesprächstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Störungen oder Demenz
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Jede Art von kognitiver Beeinträchtigung, die die Genehmigung/Unterschrift eines Erziehungsberechtigten/Vertreters für die Teilnahme erfordern würde
  • Eine Punktzahl von >2 bei Frage 3 des Hamilton Depression Rating in Bezug auf Suizidalität
  • Aktuelle aktive Suizidabsicht oder -plan, vorheriger Versuch innerhalb der letzten 6 Monate oder Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhöhtes Suizidrisiko aufweisen, werden ausgeschlossen
  • Schwangere Patientinnen werden ebenfalls ausgeschlossen. Wir werden einen Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter verlangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Vagusnervstimulation (VNS).
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Alle taVNS-Sitzungen verwenden die folgenden Parameter: 25 Hz, 500 us Impulsbreite, 7 Sekunden lang ein, 12 Sekunden lang aus. Die Länge der VNS-Behandlungssitzungen ist identisch mit der der TMS-Behandlungssitzungen und es gibt die gleiche 30-minütige Pause zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen . Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv.
Experimental: Nur transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Züge mit jeweils 30 Impulsen für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung. Wir werden dies für 6 Sitzungen jeden Tag wiederholen, mit mindestens 30 Minuten zwischen jeder Sitzung. Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv, sodass die Teilnehmer im Laufe des Kurses 24 TMS-Sitzungen erhalten.
Experimental: Synchronisiertes VNS und TMS
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Alle taVNS-Sitzungen verwenden die folgenden Parameter: 25 Hz, 500 us Impulsbreite, 7 Sekunden lang ein, 12 Sekunden lang aus. Die Länge der VNS-Behandlungssitzungen ist identisch mit der der TMS-Behandlungssitzungen und es gibt die gleiche 30-minütige Pause zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen . Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Züge mit jeweils 30 Impulsen für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung. Wir werden dies für 6 Sitzungen jeden Tag wiederholen, mit mindestens 30 Minuten zwischen jeder Sitzung. Diese Behandlungen (aktiv oder Scheinbehandlung) werden den Teilnehmern an jedem Behandlungstag an insgesamt 6 verschiedenen Behandlungstagen verabreicht, aber nur 4 sind aktiv, sodass die Teilnehmer im Laufe des Kurses 24 TMS-Sitzungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HDRS) ist eine häufig verwendete, von Klinikern durchgeführte Depressions-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Das HDRS hat einen möglichen Punktebereich von 0-52. Je höher der HDRS-Score, desto schwerer sind die depressiven Symptome bei diesem Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome. Der PHQ-9 hat einen möglichen Punktebereich von 0-27. Je höher der PHQ-9-Score, desto schwerer sind die depressiven Symptome bei diesem Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss der Studie
Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 1 Woche und 1 Monat nach Abschluss der Studie angerufen, um sich nach etwaigen Nebenwirkungen zu erkundigen, die sie seit Abschluss der Studie erfahren haben, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu messen.
Eine Woche nach Abschluss der Studie
Anzahl unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Studie
Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 1 Woche und 1 Monat nach Abschluss der Studie angerufen, um sich nach etwaigen Nebenwirkungen zu erkundigen, die sie seit Abschluss der Studie erfahren haben, um die Durchführbarkeit der Behandlung zu messen.
Einen Monat nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00125468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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