Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge brugen af ​​naturlige dræberceller (NK) (SAR445419) i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

4. marts 2024 opdateret af: Sanofi

Et fase 2, enkeltarm, multikohort, åbent, multicenterforsøg med naturlige dræberceller (NK) (SAR445419) i patienter med højrisiko myeloid malignitet, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette er et multicenter, parallel multikohort, fase 2, enkeltarmsstudie til supplerende behandling hos deltagere med højrisiko myeloid malignitet, der gennemgår allogen HSCT. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af off-the-shelf (OTS) ex vivo udvidede NK-celler (SAR445419) til at forbedre tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsen for en deltager er omkring 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (kohorte A - MAC) eller 18-75 (kohorte B - RIC)
  • Deltagere med højrisiko AML/MDS, som er planlagt til at gennemgå stamcelletransplantation med matchet søskendedonor (MSD), matchet ikke-relateret donor (MUD) eller haploidentisk donor-kilde HSCT
  • Hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks (HCT-CI) ≤ 3 (kun kohorte A/MAC-deltagere)
  • Tilstrækkelig større ikke-hæmatopoietisk organsystemfunktion
  • Karnofsky præstationsscore ≥70 %
  • Kropsvægt ≥45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • AML ud over CR1
  • Tilstedeværelse af FLT3-mutationer
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner på tidspunktet for tilmelding
  • Positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Positivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der indikerer akut eller kronisk infektion
  • Diagnose af tidligere immundefekt eller organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Aktiv eller kronisk autoimmun tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Forudgående allogen transplantation
  • HSCT graft DSA ≥3000 MFI
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 0,2 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende
  • Brug af checkpoint-hæmmerbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af HSCT-konditioneringsregime Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højrisiko AML og MDS
Deltagere med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), der gennemgår allogen HSCT, vil modtage 3 doser SAR445419. En myeloablativ konditionering (MAC) og en kohorte med reduceret intensitet (RIC) vil blive inkluderet.
Medicin: SAR445419
Lægemiddelform: cellesuspension Administrationsvej: Intravenøs (IV) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recidiv free survival (RFS) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 12 måneder efter HSCT
Procentdel af patienter, der er tilbagefaldsfri og i live efter 12 måneder fra datoen for HSCT, og som modtog mindst de første 2 planlagte doser af SAR445419
12 måneder efter HSCT
Hyppighed af cytomegalovirus (CMV) reaktivering/infektion hos CMV-seronegative deltagere, der modtager et CMV-seronegativt HSCT-transplantat
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner (IRR) eller cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der ikke forsvinder til grad 1 inden for 72 timer på trods af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af livstruende (grad 4) tumorlysissyndrom (TLS)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af livstruende (grad 4) immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som ikke forsvinder til grad 1 inden for 72 timer på trods af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af grad 3-4 akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
100 dage efter HSCT
Hyppighed af graftsvigt
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Hyppighed af primær eller sekundær graftsvigt
100 dage efter HSCT
Hyppighed af samlet dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
AE'er karakteriseret ved type og sværhedsgrad som klassificeret af det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v.5.0, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandlinger. Alle AE'er vil blive fanget fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste SAR445419-administration. Alle alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er) vil blive fanget indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra baseline op til 2 år
Antal deltagere med akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Den kumulative forekomst af grad 2-4 og 3-4 aGVHD
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Antal deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Den kumulative forekomst af cGVHD klassificeret som mild, moderat eller svær
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Andel af deltagere, der er i live og ikke har brug for løbende immunundertrykkelse for at kontrollere GVHD
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate of recidiv free survival (RFS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate of non-relapse mortality (NRM)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate af GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Tid til hæmatologisk genopretning (gendannelse af blodplade- og neutrofiltal) efter HSCT
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 180 dage
Fra baseline op til cirka 180 dage
Hyppighed af donorcelleengraftment
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
Andelen af ​​patienter med fuld kimærisme (≥95 % donorceller), blandet kimærisme (5-95 % donorceller) og transplantatafstødning (<5 % donorceller)
28 og 100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
Hyppighed af primær graftsvigt
Tidsramme: 28 dage efter HSCT
28 dage efter HSCT
Hyppighed af sekundær graftsvigt
Tidsramme: 100 dage og 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
100 dage og 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af CMV-reaktivering eller -infektion og symptomatisk BK-virus (BKV) hæmoragisk blærebetændelse
Tidsramme: 100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af grad 2-4 og grad 3-4 infektioner i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste administration af SAR445419
Indtil 30 dage efter sidste administration af SAR445419
Ændring fra baseline i livskvalitet i akut myeloid leukæmi (AML-QoL) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
AML-QoL er et 27 punkters spørgeskema til måling af livskvalitet hos patienter med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom, der dækker syv forskellige domæner og med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. AML-QoL bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "Aldrig" til 5: "Næsten altid" for de 26 elementer, der er inkluderet i domæner og spænder fra 1: "Fremragende" til 5: "Dårlig" for QOL-elementet.
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
FACT-BMT er et spørgeskema på 50 punkter til måling af livskvalitet hos knoglemarvstransplanterede patienter, der dækker fem forskellige domæner og med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. FACT-BMT spørgeskema bruger likert type skala med svar, der måler fra 0-4 (hvor 0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt, 3 = ganske; og 4 = meget)
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
PGIS-skalaen er et enkelt punkt med en selvrapporteret kategorisk skala til vurdering af patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGIS indeholder svarmuligheder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
PGIC-skalaen er et enkelt element med en selvrapporteret kategorisk skala designet til at vurdere patientens indtryk af ændring i sygdomssymptomernes sværhedsgrad. PGIC indeholder svarmuligheder fra 0 (ingen ændring) til 7 (betydelig forbedring).
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy GP5-spørgsmål (FACIT-GP5) score
Tidsramme: 7, 14 og 35 dage efter HSCT
FACIT-GP5 er et enkelt element til at vurdere globale bivirkningsproblemer. FACIT-GP5 bruger likert type skala med svar Scores spænder fra 0 (slet ikke generet af bivirkning) til 4 (meget generet af bivirkninger).
7, 14 og 35 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT17550
  • U1111-1275-1345 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger