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Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von handelsüblichen natürlichen Killerzellen (NK) (SAR445419) bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

4. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige, multikohorte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit handelsüblichen natürlichen Killerzellen (NK) (SAR445419) bei Patienten mit myeloischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

Dies ist eine multizentrische, parallele, einarmige Phase-2-Multikohortenstudie zur Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit myeloischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer allogenen HSCT unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ex vivo expandierten NK-Zellen (SAR445419) von der Stange (OTS) bei der Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studie für einen Teilnehmer beträgt etwa 2 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 (Kohorte A – MAC) oder 18–75 (Kohorte B – RIC)
  • Teilnehmer mit Hochrisiko-AML/MDS, die sich einer Stammzelltransplantation mit einem passenden Geschwisterspender (MSD), einem passenden nicht verwandten Spender (MUD) oder einer HSZT eines haploidentischen Spenders unterziehen sollen
  • Hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 3 (nur Kohorte A / MAC-Teilnehmer)
  • Angemessene Funktion des wichtigsten nicht-hämatopoetischen Organsystems
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 %
  • Körpergewicht ≥45 kg

Ausschlusskriterien:

  • AML über CR1 hinaus
  • Vorhandensein von FLT3-Mutationen
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Positiver Test auf Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Positives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
  • Diagnose einer vorangegangenen Immunschwäche oder Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Aktive oder chronische Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordert
  • Vorherige allogene Transplantation
  • HSCT-Transplantat DSA ≥3000 MFI
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen von ≤ 0,2 mg/kg/Tag von Prednison oder Äquivalent
  • Anwendung einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des HSZT-Konditionierungsregimes Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AML und MDS mit hohem Risiko
Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, erhalten 3 Dosen SAR445419. Es werden eine Kohorte mit myeloablativer Konditionierung (MAC) und einer Kohorte mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) eingeschlossen.
Arzneimittel: SAR445419
Darreichungsform: Zellsuspension Verabreichungsweg: Intravenöse (IV) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: 12 Monate nach HSCT
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum der HSCT rezidivfrei und am Leben sind und die mindestens die ersten 2 geplanten Dosen von SAR445419 erhalten haben
12 Monate nach HSCT
Häufigkeit der Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung/Infektion bei CMV-seronegativen Teilnehmern, die ein CMV-seronegatives HSCT-Transplantat erhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit von lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen (IRR) oder Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), die sich trotz Therapie nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 1 zurückbilden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit des lebensbedrohlichen (Grad 4) Tumorlysesyndroms (TLS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit des lebensbedrohlichen (Grad 4) Immunzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), das sich trotz Therapie nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 1 zurückbildet
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit einer akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) Grad 3-4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit der Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
100 Tage nach HSCT
Häufigkeit von Transplantatversagen
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Häufigkeit des primären oder sekundären Transplantatversagens
100 Tage nach HSCT
Häufigkeit der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
100 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
UE, gekennzeichnet durch Art und Schweregrad gemäß Einstufung nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 des National Cancer Institute, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit Studienbehandlungen. Alle UEs werden ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR445419 erfasst. Alle schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs of Special Interest (AESIs) werden bis zum Ende der Studie erfasst.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Anzahl Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Die kumulative Inzidenz von aGVHD Grad 2-4 und 3-4
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Die kumulative Inzidenz von cGVHD, eingestuft als leicht, mittel oder schwer
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Anteil der Teilnehmer, die am Leben sind und keine fortlaufende Immunsuppression benötigen, um die GVHD zu kontrollieren
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Rate der Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Rate des GVHD-freien rezidivfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
6, 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Zeit bis zur hämatologischen Erholung (Erholung der Blutplättchen- und Neutrophilenzahl) nach HSCT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 180 Tagen
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 180 Tagen
Häufigkeit der Transplantation von Spenderzellen
Zeitfenster: 28 und 100 Tage sowie 6 und 12 Monate nach HSCT
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Chimärismus (≥95 % Spenderzellen), gemischtem Chimärismus (5-95 % Spenderzellen) und Transplantatabstoßung (<5 % Spenderzellen)
28 und 100 Tage sowie 6 und 12 Monate nach HSCT
Häufigkeit des primären Transplantatversagens
Zeitfenster: 28 Tage nach HSCT
28 Tage nach HSCT
Häufigkeit des sekundären Transplantatversagens
Zeitfenster: 100 Tage und 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
100 Tage und 12, 18 und 24 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz einer CMV-Reaktivierung oder -Infektion und symptomatischer BK-Virus (BKV)-hämorrhagischer Zystitis
Zeitfenster: 100 Tage und 6 und 12 Monate nach HSCT
100 Tage und 6 und 12 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von Infektionen Grad 2-4 und Grad 3-4 während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR445419
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR445419
Änderung des Scores für die Lebensqualität bei akuter myeloischer Leukämie (AML-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
AML-QoL ist ein Fragebogen mit 27 Punkten zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko, der sieben verschiedene Bereiche abdeckt und mit niedrigeren Werten eine bessere Lebensqualität anzeigt. AML-QoL verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1: „Nie“ bis 5: „Fast immer“ für die 26 in Domänen enthaltenen Elemente und von 1: „Ausgezeichnet“ bis 5: „Schlecht“ für das QOL-Element.
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
FACT-BMT ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Knochenmarktransplantationspatienten, der fünf verschiedene Bereiche abdeckt und wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der FACT-BMT-Fragebogen verwendet eine Likert-Skala mit Antworten von 0 bis 4 (wobei 0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel).
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung des PGIS-Scores (Patient Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Die PGIS-Skala ist ein einzelnes Element mit einer selbstberichteten kategorialen Skala, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu beurteilen. PGIS enthält Antwortoptionen von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend).
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC).
Zeitfenster: 28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Die PGIC-Skala ist ein einzelnes Element mit einer selbstberichteten kategorialen Skala, die entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Veränderung der Schwere der Krankheitssymptome zu bewerten. PGIC enthält Antwortoptionen von 0 (keine Änderung) bis 7 (erhebliche Verbesserung).
28 und 100 Tage und 6, 9 und 12 Monate nach HSCT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Frage zur funktionalen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten GP5 (FACIT-GP5).
Zeitfenster: 7, 14 und 35 Tage nach HSCT
FACIT-GP5 ist ein einzelnes Element zur Bewertung der globalen Nebenwirkungen. FACIT-GP5 verwendet eine Likert-Typ-Skala mit Antwortwerten, die von 0 (überhaupt nicht von Nebenwirkungen gestört) bis 4 (sehr stark von Nebenwirkungen gestört) reichen.
7, 14 und 35 Tage nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT17550
  • U1111-1275-1345 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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