Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wykorzystania gotowych komórek NK (SAR445419) w allogenicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 2, jednoramienne, wielokohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie gotowych komórek NK (SAR445419) u pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, wielokohortowe, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące leczenia wspomagającego u uczestników ze złośliwymi nowotworami szpiku wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu HSCT. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności gotowych (OTS) ekspandowanych ex vivo komórek NK (SAR445419) w poprawie przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewidywany czas trwania badania dla uczestnika to około 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat (kohorta A – MAC) lub 18-75 lat (kohorta B – RIC)
  • Uczestnicy z AML/MDS wysokiego ryzyka, którzy mają przejść przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego dawcy rodzeństwa (MSD), dopasowanego dawcy niespokrewnionego (MUD) lub HSCT pochodzącego od dawcy haploidentycznego
  • Wskaźnik współwystępowania transplantacji komórek krwiotwórczych (HCT-CI) ≤ 3 (tylko uczestnicy kohorty A / MAC)
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów niehematopoetycznych
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70%
  • Masa ciała ≥45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • AML poza CR1
  • Obecność mutacji FLT3
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w momencie rejestracji
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Rozpoznanie wcześniejszego niedoboru odporności lub przeszczepu narządu wymagającego leczenia immunosupresyjnego
  • Czynna lub przewlekła choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Przeszczep HSCT DSA ≥3000 MFI
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych ≤ 0,2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika
  • Stosowanie inhibitora punktu kontrolnego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem schematu kondycjonującego HSCT Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AML i MDS wysokiego ryzyka
Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka i zespołem mielodysplastycznym (MDS) poddawani allogenicznemu HSCT otrzymają 3 dawki SAR445419. Uwzględniona zostanie kohorta kondycjonowania mieloablacyjnego (MAC) i kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC).
Lek: SAR445419
Postać farmaceutyczna: zawiesina komórkowa Droga podania: Wstrzyknięcie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HSCT
Odsetek pacjentów bez nawrotów i żyjących po 12 miesiącach od daty HSCT i którzy otrzymali co najmniej 2 pierwsze zaplanowane dawki SAR445419
12 miesięcy po HSCT
Częstość reaktywacji/zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u seronegatywnych uczestników CMV, którzy otrzymali seronegatywny przeszczep HSCT CMV
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Od początku do 2 lat
Częstość zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z infuzją (IRR) lub zespołu uwalniania cytokin (CRS), które nie ustępują do stopnia 1. w ciągu 72 godzin pomimo leczenia
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Od początku do 2 lat
Częstość zagrażającego życiu (stopień 4) zespołu rozpadu guza (TLS)
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Od początku do 2 lat
Częstość zagrażającego życiu (stopnia 4) zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami odpornościowymi (ICANS), który nie ustępuje do stopnia 1. w ciągu 72 godzin pomimo leczenia
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Od początku do 2 lat
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4 (aGVHD)
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Od początku do 2 lat
Częstotliwość śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
100 dni po HSCT
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Częstość pierwotnego lub wtórnego niepowodzenia przeszczepu
100 dni po HSCT
Częstotliwość ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
100 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju i ciężkości według kryteriów krajowych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 krajowego instytutu ds. raka, czasu, ciężkości i związku z badanymi lekami. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu SAR445419. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) będą rejestrowane do końca badania.
Od początku do 2 lat
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Skumulowana częstość występowania aGVHD stopnia 2-4 i 3-4
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Skumulowana częstość występowania cGVHD została oceniona jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie potrzebują ciągłej supresji immunologicznej, aby kontrolować GVHD
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Współczynnik śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Wskaźnik przeżycia wolnego od GVHD bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
6, 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Czas do regeneracji hematologicznej (przywrócenie liczby płytek krwi i neutrofili) po HSCT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 180 dni
Od wartości początkowej do około 180 dni
Częstotliwość wszczepienia komórek dawcy
Ramy czasowe: 28 i 100 dni oraz 6 i 12 miesięcy po HSCT
Odsetek pacjentów z pełnym chimeryzmem (≥95% komórek dawcy), mieszanym chimeryzmem (5-95% komórek dawcy) i odrzuceniem przeszczepu (<5% komórek dawcy)
28 i 100 dni oraz 6 i 12 miesięcy po HSCT
Częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni po HSCT
28 dni po HSCT
Częstość wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni i 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
100 dni i 12, 18 i 24 miesiące po HSCT
Skumulowana częstość występowania reaktywacji lub zakażenia CMV i objawowego krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego wirusem BK (BKV)
Ramy czasowe: 100 dni oraz 6 i 12 miesięcy po HSCT
100 dni oraz 6 i 12 miesięcy po HSCT
Skumulowana częstość występowania zakażeń stopnia 2-4 i stopnia 3-4 w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu SAR445419
Do 30 dni po ostatnim podaniu SAR445419
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w ostrej białaczce szpikowej (AML-QoL).
Ramy czasowe: 28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
AML-QoL to kwestionariusz składający się z 27 pozycji służący do pomiaru jakości życia pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, obejmujący siedem różnych dziedzin i z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. AML-QoL wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta, od 1: „Nigdy” do 5: „Prawie zawsze” dla 26 pozycji zawartych w domenach i od 1: „Doskonała” do 5: „Zła” dla pozycji QOL.
28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia raka — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: 28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
FACT-BMT to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, służący do pomiaru jakości życia pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, obejmujący pięć różnych dziedzin, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Kwestionariusz FACT-BMT wykorzystuje skalę typu likert z odpowiedziami mierzącymi od 0 do 4 (gdzie 0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę, 3 = raczej; 4 = bardzo)
28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (ang. Patient Global Impression of Severity, PGIS).
Ramy czasowe: 28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
Skala PGIS to pojedyncza pozycja z samoopisową skalą kategoryczną do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby. PGIS zawiera opcje odpowiedzi od 0 (brak) do 4 (poważne).
28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku ogólnego wrażenia zmiany (ang. Patient Global Impression of Change, PGIC).
Ramy czasowe: 28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
Skala PGIC to pojedyncza pozycja z samoopisową skalą kategoryczną zaprojektowaną do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany nasilenia objawów choroby. PGIC zawiera opcje odpowiedzi od 0 (brak zmian) do 7 (znaczna poprawa).
28 i 100 dni oraz 6, 9 i 12 miesięcy po HSCT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych wyniku pytania GP5 (FACIT-GP5) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7, 14 i 35 dni po HSCT
FACIT-GP5 to pojedyncza pozycja do oceny globalnych skutków ubocznych. FACIT-GP5 wykorzystuje skalę typu likert z odpowiedziami w zakresie od 0 (w ogóle nie przeszkadzają skutki uboczne) do 4 (bardzo przeszkadzają skutki uboczne).
7, 14 i 35 dni po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT17550
  • U1111-1275-1345 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami