Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge brugen af ​​naturlige dræberceller (NK) (SAR445419) i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

4. marts 2024 opdateret af: Sanofi

Et fase 2, enkeltarm, multikohort, åbent, multicenterforsøg med naturlige dræberceller (NK) (SAR445419) i patienter med højrisiko myeloid malignitet, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette er et multicenter, parallel multikohort, fase 2, enkeltarmsstudie til supplerende behandling hos deltagere med højrisiko myeloid malignitet, der gennemgår allogen HSCT. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af off-the-shelf (OTS) ex vivo udvidede NK-celler (SAR445419) til at forbedre tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsen for en deltager er omkring 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (kohorte A - MAC) eller 18-75 (kohorte B - RIC)
  • Deltagere med højrisiko AML/MDS, som er planlagt til at gennemgå stamcelletransplantation med matchet søskendedonor (MSD), matchet ikke-relateret donor (MUD) eller haploidentisk donor-kilde HSCT
  • Hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks (HCT-CI) ≤ 3 (kun kohorte A/MAC-deltagere)
  • Tilstrækkelig større ikke-hæmatopoietisk organsystemfunktion
  • Karnofsky præstationsscore ≥70 %
  • Kropsvægt ≥45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • AML ud over CR1
  • Tilstedeværelse af FLT3-mutationer
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner på tidspunktet for tilmelding
  • Positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Positivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der indikerer akut eller kronisk infektion
  • Diagnose af tidligere immundefekt eller organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Aktiv eller kronisk autoimmun tilstand, der kræver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Forudgående allogen transplantation
  • HSCT graft DSA ≥3000 MFI
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 0,2 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende
  • Brug af checkpoint-hæmmerbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af HSCT-konditioneringsregime Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko AML og MDS
Deltagere med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), der gennemgår allogen HSCT, vil modtage 3 doser SAR445419. En myeloablativ konditionering (MAC) og en kohorte med reduceret intensitet (RIC) vil blive inkluderet.
Medicin: SAR445419
Lægemiddelform: cellesuspension Administrationsvej: Intravenøs (IV) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recidiv free survival (RFS) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: 12 måneder efter HSCT
Procentdel af patienter, der er tilbagefaldsfri og i live efter 12 måneder fra datoen for HSCT, og som modtog mindst de første 2 planlagte doser af SAR445419
12 måneder efter HSCT
Hyppighed af cytomegalovirus (CMV) reaktivering/infektion hos CMV-seronegative deltagere, der modtager et CMV-seronegativt HSCT-transplantat
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner (IRR) eller cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der ikke forsvinder til grad 1 inden for 72 timer på trods af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af livstruende (grad 4) tumorlysissyndrom (TLS)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af livstruende (grad 4) immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som ikke forsvinder til grad 1 inden for 72 timer på trods af behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af grad 3-4 akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Hyppighed af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
100 dage efter HSCT
Hyppighed af graftsvigt
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Hyppighed af primær eller sekundær graftsvigt
100 dage efter HSCT
Hyppighed af samlet dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
AE'er karakteriseret ved type og sværhedsgrad som klassificeret af det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v.5.0, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandlinger. Alle AE'er vil blive fanget fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter den sidste SAR445419-administration. Alle alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er) vil blive fanget indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra baseline op til 2 år
Antal deltagere med akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Den kumulative forekomst af grad 2-4 og 3-4 aGVHD
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Antal deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Den kumulative forekomst af cGVHD klassificeret som mild, moderat eller svær
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Andel af deltagere, der er i live og ikke har brug for løbende immunundertrykkelse for at kontrollere GVHD
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate of recidiv free survival (RFS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate of non-relapse mortality (NRM)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Rate af GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
6, 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Tid til hæmatologisk genopretning (gendannelse af blodplade- og neutrofiltal) efter HSCT
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 180 dage
Fra baseline op til cirka 180 dage
Hyppighed af donorcelleengraftment
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
Andelen af ​​patienter med fuld kimærisme (≥95 % donorceller), blandet kimærisme (5-95 % donorceller) og transplantatafstødning (<5 % donorceller)
28 og 100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
Hyppighed af primær graftsvigt
Tidsramme: 28 dage efter HSCT
28 dage efter HSCT
Hyppighed af sekundær graftsvigt
Tidsramme: 100 dage og 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
100 dage og 12, 18 og 24 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af CMV-reaktivering eller -infektion og symptomatisk BK-virus (BKV) hæmoragisk blærebetændelse
Tidsramme: 100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
100 dage og 6 og 12 måneder efter HSCT
Kumulativ forekomst af grad 2-4 og grad 3-4 infektioner i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste administration af SAR445419
Indtil 30 dage efter sidste administration af SAR445419
Ændring fra baseline i livskvalitet i akut myeloid leukæmi (AML-QoL) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
AML-QoL er et 27 punkters spørgeskema til måling af livskvalitet hos patienter med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom, der dækker syv forskellige domæner og med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. AML-QoL bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "Aldrig" til 5: "Næsten altid" for de 26 elementer, der er inkluderet i domæner og spænder fra 1: "Fremragende" til 5: "Dårlig" for QOL-elementet.
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
FACT-BMT er et spørgeskema på 50 punkter til måling af livskvalitet hos knoglemarvstransplanterede patienter, der dækker fem forskellige domæner og med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. FACT-BMT spørgeskema bruger likert type skala med svar, der måler fra 0-4 (hvor 0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt, 3 = ganske; og 4 = meget)
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
PGIS-skalaen er et enkelt punkt med en selvrapporteret kategorisk skala til vurdering af patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGIS indeholder svarmuligheder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
PGIC-skalaen er et enkelt element med en selvrapporteret kategorisk skala designet til at vurdere patientens indtryk af ændring i sygdomssymptomernes sværhedsgrad. PGIC indeholder svarmuligheder fra 0 (ingen ændring) til 7 (betydelig forbedring).
28 og 100 dage og 6, 9 og 12 måneder efter HSCT
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy GP5-spørgsmål (FACIT-GP5) score
Tidsramme: 7, 14 og 35 dage efter HSCT
FACIT-GP5 er et enkelt element til at vurdere globale bivirkningsproblemer. FACIT-GP5 bruger likert type skala med svar Scores spænder fra 0 (slet ikke generet af bivirkning) til 4 (meget generet af bivirkninger).
7, 14 og 35 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17550
  • U1111-1275-1345 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR445419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner