Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satralizumab i aneurysmal subaraknoidal blødning (SASH)

3. marts 2025 opdateret af: University of Florida

Et fase 1 klinisk forsøg med Satralizumab som en behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

I denne undersøgelse vil satralizumab blive administreret for at se, om satralizumab er sikkert hos patienter med en bristet hjerneaneurisme, og om det kan forhindre slagtilfælde hos patienter med en bristet hjerneaneurisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SASH er et prospektivt enkelt-arm, enkeltcenter, åbent fase 1 forsøg med satralizumab 120 mg subkutant dag 0 og dag 14 i forsøgspersoner med Hunt Hess grad 1-3, Fisher score 3 aneurysmal subaraknoidal blødning og et eksternt ventrikulært dræn eller lumbal dræne. Forsøget er designet til at demonstrere sikkerhed og til at detektere et signal om, at satralizumab forhindrer forsinket cerebral iskæmi hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida (UF) Health Shands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen ≥18 år) med Hunt Hess grad 1-3, Fisher score 3 aneurysmal subaraknoidal blødning inden for 72 timer efter symptomdebut (brudt aneurisme bekræftet af CTA, MRA eller DSA)
  • Skal have kirurgisk eller endovaskulær tilstrækkelig okklusion af den bristede aneurisme
  • Skal have eksternt ventrikeldræn eller lumbaldræn.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Kan og er villig til at overholde opfølgende besøg
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere passende præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for vasospasme eller DCI før studietilmelding
  • Hæmodynamisk ustabil præ-tilmelding
  • Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sygdom (f.eks. kendt signifikant neurologisk underskud, cancer, hæmatologisk eller koronar sygdom) eller kronisk tilstand (f.eks. leversygdom, nyresygdom eller psykiatrisk lidelse), som kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding.
  • Kendt overfølsomhed over for satralizumab
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Alvorlig infektion defineret som lungebetændelse, sepsis/septisk shock og neutropen feber før indskrivning
  • Enhver tidligere behandling med IL-6-hæmmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation inden for 6 måneder før baseline.
  • Enhver tidligere behandling med anti-CD20, anti-CD19, eculizumab, belimumab, interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat inden for 6 måneder før baseline.
  • Enhver tidligere behandling med anti-CD4, cladribin eller mitoxantron inden for 2 år før baseline
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før baseline.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter den sidste dosis af satralizumab
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver kirurgisk procedure (undtagen mindre operationer) inden for 4 uger før baseline.
  • Tegn på anden demyeliniserende sygdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Beviser for alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientens deltagelse, såsom: anden nervesystemsygdom, hjertekarsygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, fordøjelsessystemet sygdom, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt.
  • Kendt aktiv infektion (undtagen svampeinfektioner i negle eller cariesdentium) inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før baseline.
  • Anamnese med divertikulitis, der efter investigators mening kan føre til øget risiko for komplikationer såsom lavere gastrointestinal perforation.
  • Bevis for aktiv tuberkulose (TB; udelukket patienter, der modtager kemoprofylakse for latent TB-infektion).
  • Bevis på aktiv interstitiel lungesygdom
  • Modtagelse af enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline og i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, inklusive solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og in situ carcinomer (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden eller in situ carcinomer i livmoderhalsen, der er blevet fuldstændigt udskåret og helbredt).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel (f. shock, anafylaktiske reaktioner).
  • Aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening.
  • Laboratorieudelukkelseskriterier (ved screening):
  • Hvide blodlegemer (WBC) <3,0 x103/μL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <2,0 x103/μL
  • Absolut lymfocyttal <0,5 x103/μL
  • Blodpladeantal <10 x 104/μL
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening
  • Kendt HIV-infektion
  • Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening efter efterforskerens vurdering
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika før screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening, inklusive komplet venstre grenblok, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt
  • QT-relaterede kriterier:
  • QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) 440 ms demonstreret med mindst to EKG'er med 30 minutters mellemrum
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær hypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk test), klinisk signifikante abnormiteter i elektrolyt (elektrolytabnormiteter). hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi) eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Satralizumab
Forsøgspersonerne vil modtage satralizumab 120 mg subkutant dag 0 og dag 14 efter indskrivning.
Medicin: Satralizumab
120 mg subkutan dag 0 og dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forhøjede levertransaminaser
Tidsramme: baseline op til 21 dage
Forhøjelse af levertransaminase (ALT, ASAT) er defineret som >5x øvre normalgrænse.
baseline op til 21 dage
Antal deltagere med neutropeni
Tidsramme: baseline op til 21 dage
Neutropeni er defineret som neutrofiltal under 1 x 10^9/L.
baseline op til 21 dage
Antal deltagere med nedsat blodpladetal
Tidsramme: baseline op til 21 dage
Nedsat trombocyttal er defineret som et trombocyttal under den nedre institutionelle grænse for normal.
baseline op til 21 dage
Hyppighed af observerede og rapporterede bivirkninger
Tidsramme: baseline op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er tidligere
En uønsket hændelse vil blive defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP) eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning.
baseline op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er tidligere
Dødshyppighed
Tidsramme: baseline op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er tidligere
Alle dødsfald, der forekommer i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, uanset tilskrivning, vil blive registreret.
baseline op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafbrydelse/afslutning, alt efter hvad der er tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Hoh, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCR43615
  • IRB202201531 (Univ of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger