Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satralizumab w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SASH)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Faza 1 badania klinicznego Satralizumabu jako leczenia tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego

W tym badaniu satralizumab zostanie podany w celu sprawdzenia, czy satralizumab jest bezpieczny u pacjentów z pękniętym tętniakiem mózgu i czy może zapobiegać udarom u pacjentów z pękniętym tętniakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SASH jest prospektywnym jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1 satralizumabu w dawce 120 mg podskórnie w dniu 0 i dniu 14 u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym stopnia 1-3 według skali Hunta Hessa, w skali Fishera 3 i drenażem komorowym zewnętrznym lub odpływ. Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykrycie sygnału, że satralizumab zapobiega opóźnionemu niedokrwieniu mózgu u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida (UF) Health Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym stopnia 1-3 według skali Hunta Hessa w skali Fishera 3 w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów (pęknięcie tętniaka potwierdzone przez CTA, MRA lub DSA)
  • Musi mieć chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową odpowiednią niedrożność pękniętego tętniaka
  • Musi mieć zewnętrzny dren komorowy lub drenaż lędźwiowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na skurcz naczyń lub DCI przed włączeniem do badania
  • Hemodynamicznie niestabilna wstępna rejestracja
  • Ciężki lub niestabilny współistniejący stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stan przewlekły (np. choroba wątroby, choroba nerek lub zaburzenie psychiczne), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, lub mogą zakłócać interpretację wyników badań
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na satralizumab
  • Czynna lub nieleczona utajona gruźlica
  • Poważna infekcja zdefiniowana jako zapalenie płuc, posocznica/wstrząs septyczny i gorączka neutropeniczna przed włączeniem do badania
  • Każde wcześniejsze leczenie terapią hamującą IL-6 (np. tocilizumab), alemtuzumab, napromienianie całego ciała lub przeszczep szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Każde wcześniejsze leczenie anty-CD20, anty-CD19, ekulizumabem, belimumabem, interferonem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem lub fumaranem dimetylu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Każde wcześniejsze leczenie anty-CD4, kladrybiną lub mitoksantronem w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Dowody na inną chorobę demielinizacyjną lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
  • Dowody na współistniejące poważne niekontrolowane choroby, które mogą wykluczyć udział pacjenta, takie jak: inne choroby układu nerwowego, choroby układu krążenia, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzona lub nabyta ciężka niedobór odpornościowy.
  • Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym.
  • Przebyte zapalenie uchyłków, które zdaniem Badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Dowody na aktywną gruźlicę (gruźlica; z wyłączeniem pacjentów otrzymujących chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą).
  • Dowody na aktywną śródmiąższową chorobę płuc
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i wyleczone).
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny (np. wstrząs, reakcje anafilaktyczne).
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Kryteria wyłączenia laboratoryjnego (przy badaniu przesiewowym):
  • Białe krwinki (WBC) <3,0 x103/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <2,0 x103/μl
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 x103/μl
  • Liczba płytek krwi <10 x 104/μl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych przed badaniem przesiewowym
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które jest klinicznie istotne w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub objawy wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Kryteria związane z odstępem QT:
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) 440 ms wykazany przez co najmniej dwa EKG w odstępie 30 minut
  • Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Satralizumab
Pacjenci otrzymają podskórnie satralizumab w dawce 120 mg w dniu 0 i dniu 14 po włączeniu do badania.
Lek: Satralizumab
120 mg podskórnie Dzień 0 i Dzień 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: linia podstawowa do 21 dni
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) definiuje się jako >5x górna granica normy.
linia podstawowa do 21 dni
Liczba uczestników z neutropenią
Ramy czasowe: linia podstawowa do 21 dni
Neutropenię definiuje się jako liczbę neutrofili poniżej 1 x 10^9/l.
linia podstawowa do 21 dni
Liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa do 21 dni
Zmniejszoną liczbę płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi poniżej dolnej ustalonej granicy normy.
linia podstawowa do 21 dni
Częstość obserwowanych i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą protokołem, niezależnie od przypisania.
linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie zgony, które wystąpiły w okresie raportowania zdarzenia niepożądanego określonego w protokole, niezależnie od przypisania, zostaną zarejestrowane.
linii bazowej do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Hoh, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCR43615
  • IRB202201531 (Univ of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami