Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroindkapslet hepatocyt intraperitoneal transplantation hos voksne med leversvigt

23. juni 2025 opdateret af: RenJi Hospital

En fase I sikkerhed og tolerabilitet Dosiseskaleringsundersøgelse af mikroindkapslede hepatocytter intraperitoneal transplantationsterapi til voksne leversvigtpatienter.

Dette er en prospektiv enkeltcenterdosiseskaleringsundersøgelse af administration af mikroindkapslet hepatocytterapi ved leversvigt hos voksne. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af mikroindkapslede hepatocytter hos patienter med leversvigt og dens effektivitet til behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center ublindet enkeltarmsstudie bestående af en dosiseskaleringsfase og en foreløbig vurdering af effektivitet. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med leversvigt (inklusive kronisk leversvigt og akut-i-kronisk leversvigt) modtog 3 dages regelmæssig behandling uden gavnlig effekt og meldte sig frivilligt til at deltage i intraperitoneal transplantationsterapi med mikroindkapslede hepatocytter. Inden den kliniske forskning vil rekrutteringskriterierne og transplantationsprotokollen for mikroindkapslede hepatocytter blive bekræftet. For at minimere antallet af patienter, der modtager ugunstig terapeutisk dosis, vil det accelererede titreringsdesign og "3+3" design blive brugt til at bestemme dosisgruppen. Alle mikro-indkapslede hepatocytter transplantationspatienter vil blive overvåget efter 1, 3, 7, 14, 28 og 60 dage efter behandling med henblik på sikkerheds- og primære effektivitetsanalyser. Patienterne kunne stadig modtage regelmæssig klinisk behandling inklusive levertransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Gruppe med kronisk leversvigt (CLF):

Den progressive leverfunktionsnedgang eller dekompensation efter levercirrhose:

  1. Kropsvægt >40 kg;
  2. i alderen 18 til 65 år;
  3. Serum Total bilirubin var højere end det normale område og lavere end 10 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
  4. Med eller uden signifikant nedsat serumalbuminværdi, lavere end 35;
  5. Med eller uden signifikant nedsat blodpladeværdi (PLT), protrombinaktivitet (PTA)≤40 % (eller international normaliseret ratio (INR)≥1,5), andre årsager udelukket;
  6. Med eller uden refraktær ascites eller portal hypertension;
  7. Med eller uden stadium I eller II hepatisk encefalopati;
  8. Ingen tydelig forbedring efter mere end 3 dages almindelige kliniske behandlinger.

ELLER B. Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) gruppe:

Med kendte eller ukendte grundlæggende leversygdomme, personer, der gennemgår akut leversvigtsyndrom (kliniske manifestationer angivet som et tidligt stadium af leversvigt).

  1. Kropsvægt >40 kg;
  2. i alderen 18 til 65 år;
  3. Med tydelig træthed, ledsaget af andre gastrointestinale symptomer såsom anoreksi, opkastning og abdominal udspilning;
  4. Kompliceret med ascites og/eller hepatisk encefalopati inden for 4 uger efter at være blevet diagnosticeret;
  5. Progressiv forværring af gulsot, total serum bilirubin ≥85umol/L；
  6. Koagulationsforstyrrelser, INR>1,5 eller PTA <40%;
  7. Ingen tydelig forbedring efter mere end 3 dages almindelige kliniske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tydeligt hjerneødem, cerebral brok eller indiceret intrakraniel blødning;
  2. Diagnosticeret eller mistænkt som primær eller metastatisk leverkræft;
  3. Med ukorrigerbart iltningsindeks (PaO2/FiO2)<200;
  4. Med dissemineret intravaskulær koagulation;
  5. Aktiv blødning;
  6. Ukontrollerbar infektion, herunder ascitesinfektion, såsom spontan bakteriel peritonitis;
  7. Ukorrigerbart fald i PLT (<20×109/L);
  8. HIV og/eller SARS-CoV-Ⅱ positiv;
  9. Stofmisbrug inden for 1 år;
  10. Systemisk hæmodynamisk ustabilitet;
  11. Kombineret med graviditet eller amning;
  12. Andre situationer udelukket af klinikeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikroindkapslet hepatocyt intraperitoneal transplantationskohort 1
Deltagerne vil hver blive administreret doseringen på 0,15 × 10^9 for én gang med 60 dage opfølgning efter celleinfusionen.
Biologisk: et enkelt kursus af mikro-indkapslede hepatocytter intraperitoneal transplantationsterapi
Et enkelt forløb vil blive opdelt i en "accelereret titreringsdesign"-fase og en "3+3 design"-fase for at reducere antallet af forsøgspersoner, der udsættes for potentielt ineffektive doser, som muligvis ikke har gavn af behandlingen. Fasen "accelereret titreringsdesign" starter ved en startdosis på 0,15x10^9, og flyttes til fasen "3+3 design" ved dosen 0,5x10^9. Ifølge den semi-logaritmiske inkremental (10^0,5 gange) fremgangsmåde blev behandlingsdosis indstillet i fire grupper med en maksimal dosis på 4,5×10^9 (hvilket giver mulighed for en ±20% forskel mellem den faktiske dosis og den planlagte dosis, taget produktionsspecifikationer i betragtning). Antallet eller det trinvise forhold mellem efterfølgende dosisgrupper kan justeres baseret på evalueringen af ​​tilgængelige data i undersøgelsen, og mellemdoser kan udforskes.
Eksperimentel: Mikroindkapslet hepatocyt intraperitoneal transplantationskohort 2
Deltagerne vil hver blive administreret doseringen på 0,5 × 10^9 for én gang med 60 dage opfølgning efter celleinfusionen.
Biologisk: et enkelt kursus af mikro-indkapslede hepatocytter intraperitoneal transplantationsterapi
Et enkelt forløb vil blive opdelt i en "accelereret titreringsdesign"-fase og en "3+3 design"-fase for at reducere antallet af forsøgspersoner, der udsættes for potentielt ineffektive doser, som muligvis ikke har gavn af behandlingen. Fasen "accelereret titreringsdesign" starter ved en startdosis på 0,15x10^9, og flyttes til fasen "3+3 design" ved dosen 0,5x10^9. Ifølge den semi-logaritmiske inkremental (10^0,5 gange) fremgangsmåde blev behandlingsdosis indstillet i fire grupper med en maksimal dosis på 4,5×10^9 (hvilket giver mulighed for en ±20% forskel mellem den faktiske dosis og den planlagte dosis, taget produktionsspecifikationer i betragtning). Antallet eller det trinvise forhold mellem efterfølgende dosisgrupper kan justeres baseret på evalueringen af ​​tilgængelige data i undersøgelsen, og mellemdoser kan udforskes.
Eksperimentel: Mikroindkapslet hepatocyt intraperitoneal transplantationskohort 3
Deltagerne vil hver blive administreret doseringen på 1,5 × 10^9 for én gang med 60 dage opfølgning efter celleinfusionen.
Biologisk: et enkelt kursus af mikro-indkapslede hepatocytter intraperitoneal transplantationsterapi
Et enkelt forløb vil blive opdelt i en "accelereret titreringsdesign"-fase og en "3+3 design"-fase for at reducere antallet af forsøgspersoner, der udsættes for potentielt ineffektive doser, som muligvis ikke har gavn af behandlingen. Fasen "accelereret titreringsdesign" starter ved en startdosis på 0,15x10^9, og flyttes til fasen "3+3 design" ved dosen 0,5x10^9. Ifølge den semi-logaritmiske inkremental (10^0,5 gange) fremgangsmåde blev behandlingsdosis indstillet i fire grupper med en maksimal dosis på 4,5×10^9 (hvilket giver mulighed for en ±20% forskel mellem den faktiske dosis og den planlagte dosis, taget produktionsspecifikationer i betragtning). Antallet eller det trinvise forhold mellem efterfølgende dosisgrupper kan justeres baseret på evalueringen af ​​tilgængelige data i undersøgelsen, og mellemdoser kan udforskes.
Eksperimentel: Mikroindkapslet hepatocyt intraperitoneal transplantationskohort 4
Deltagerne vil hver blive administreret doseringen på 4,5 × 10^9 for én gang med 60 dage opfølgning efter celleinfusionen.
Biologisk: et enkelt kursus af mikro-indkapslede hepatocytter intraperitoneal transplantationsterapi
Et enkelt forløb vil blive opdelt i en "accelereret titreringsdesign"-fase og en "3+3 design"-fase for at reducere antallet af forsøgspersoner, der udsættes for potentielt ineffektive doser, som muligvis ikke har gavn af behandlingen. Fasen "accelereret titreringsdesign" starter ved en startdosis på 0,15x10^9, og flyttes til fasen "3+3 design" ved dosen 0,5x10^9. Ifølge den semi-logaritmiske inkremental (10^0,5 gange) fremgangsmåde blev behandlingsdosis indstillet i fire grupper med en maksimal dosis på 4,5×10^9 (hvilket giver mulighed for en ±20% forskel mellem den faktiske dosis og den planlagte dosis, taget produktionsspecifikationer i betragtning). Antallet eller det trinvise forhold mellem efterfølgende dosisgrupper kan justeres baseret på evalueringen af ​​tilgængelige data i undersøgelsen, og mellemdoser kan udforskes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Alle uønskede hændelser er defineret og klassificeret efter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events V.5.0. Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE)
baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste dosis, hvor højst 1 ud af mindst 6 forsøgspersoner udviklede dosisbegrænsende toksicitet (DLT). I løbet af DLT-observationsperioden bør en anden patient tilmeldes, hvis en forsøgsperson ikke gennemfører DLT-observationsperioden på grund af tilbagetrækning af andre årsager end DLT.
baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model for end-stage leversygdom (MELD) scoresystem
Tidsramme: baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Laboratorietestresultater, der bruges til at beregne MELD-score, skal opnås på samme tidspunkt, og resultaterne skal opnås inden for 6 timer efter blodudtagningen.
baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Overlevelsesraterne sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: den 60. dag efter celletransplantationsterapi
Livstabelmetoden blev brugt til at beregne overlevelsesraten for patienter.
den 60. dag efter celletransplantationsterapi
Serumantistoffer mod humant leukocytantigen (HLA) Klasse I og II
Tidsramme: baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Serumantistofferne mod HLA klasse I og II bruges til immunogenicitetsevaluering.
baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
Forekomst af klinisk forbedring
Tidsramme: baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling
diagnosticeret henvises til kapitel 2.6.2.2 i Guidelines for the Diagnosis and Management of Liver Failure (2018, Kina).
baseline til 60 dage efter celletransplantationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT02-ProliHH-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger