Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraperitoneale Transplantation von mikroverkapselten Hepatozyten bei Erwachsenen mit Leberversagen

23. Juni 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Verträglichkeit der intraperitonealen Transplantationstherapie mit mikroverkapselten Hepatozyten bei erwachsenen Patienten mit Leberversagen.

Dies ist eine prospektive Single-Center-Dosiseskalationsstudie zur Verabreichung der Therapie mit mikroverkapselten Hepatozyten bei Leberversagen bei Erwachsenen. Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis von mikroverkapselten Hepatozyten bei Patienten mit Leberversagen und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung der Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, unverblindete, einarmige Studie, die aus einer Dosiseskalationsphase und einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit besteht. Patienten, bei denen Leberversagen diagnostiziert wurde (einschließlich chronischem Leberversagen und Akut-auf-chronisches Leberversagen), erhielten eine 3-tägige regelmäßige Behandlung ohne positive Wirkung und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an einer intraperitonealen Transplantationstherapie mit mikroverkapselten Hepatozyten. Vor der klinischen Forschung werden die Rekrutierungskriterien und das Transplantationsprotokoll für mikroverkapselte Hepatozyten bestätigt. Um die Anzahl der Patienten zu minimieren, die eine ungünstige therapeutische Dosierung erhalten, werden das beschleunigte Titrationsdesign und das "3+3"-Design verwendet, um die Dosierungsgruppe zu bestimmen. Alle mikroverkapselten Hepatozyten-Transplantationspatienten werden nach 1, 3, 7, 14, 28 und 60 Tagen nach der Behandlung auf Sicherheit und primäre Wirksamkeitsanalysen überwacht. Die Patienten konnten weiterhin regelmäßig klinisch behandelt werden, einschließlich einer Lebertransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Gruppe mit chronischem Leberversagen (CLF):

Fortschreitender Leberfunktionsabfall oder Dekompensation nach Leberzirrhose:

  1. Körpergewicht > 40 kg;
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  3. Das Serum-Gesamtbilirubin war höher als der normale Bereich und niedriger als das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  4. Mit oder ohne signifikant verringertem Serumalbuminwert, niedriger als 35;
  5. Mit oder ohne signifikant verringertem Thrombozytenwert (PLT), Prothrombinaktivität (PTA) ≤ 40 % (oder International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5), andere Gründe ausgeschlossen;
  6. Mit oder ohne refraktärem Aszites oder portaler Hypertension;
  7. Mit oder ohne hepatische Enzephalopathie im Stadium I oder II;
  8. Keine offensichtliche Besserung nach mehr als 3 Tagen regelmäßiger klinischer Behandlung.

ODER B. Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF)-Gruppe:

Patienten mit bekannten oder unbekannten grundlegenden Lebererkrankungen, die an einem akuten Leberversagen leiden (klinische Manifestationen weisen auf ein Leberversagen im Frühstadium hin).

  1. Körpergewicht > 40 kg;
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  3. Mit offensichtlicher Müdigkeit, begleitet von anderen gastrointestinalen Symptomen wie Anorexie, Erbrechen und Blähungen;
  4. Komplikationen mit Aszites und/oder hepatischer Enzephalopathie innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose;
  5. Fortschreitende Verschlimmerung der Gelbsucht, Gesamtserumbilirubin ≥85 umol/l;
  6. Gerinnungsstörungen, INR > 1,5 oder PTA < 40 %;
  7. Keine offensichtliche Besserung nach mehr als 3 Tagen regelmäßiger klinischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei offensichtlichem Hirnödem, Hirnbruch oder indizierter intrakranieller Blutung;
  2. Diagnose oder Verdacht auf primären oder metastasierten Leberkrebs;
  3. Mit nicht korrigierbarem Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) <200;
  4. Mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung;
  5. aktive Blutung;
  6. Unkontrollierbare Infektion, einschließlich Aszitesinfektion wie spontane bakterielle Peritonitis;
  7. Nicht korrigierbarer Abfall der PLT (<20×109/l);
  8. HIV- und/oder SARS-CoV-Ⅱ-positiv;
  9. Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr;
  10. Systemische hämodynamische Instabilität;
  11. Kombiniert mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
  12. Andere vom Arzt ausgeschlossene Situationen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraperitonealer Transplantationskohorte 1 mikrokapseliger Hepatozyten
Die Teilnehmer erhalten jeweils eine Dosierung von 0,15 × 10^9, wobei nach der Zellinfusion 60 Tage nachgefolgt sind.
Biologisch: eine intraperitoneale Transplantationstherapie mit mikroverkapselten Hepatozyten
Ein einzelner Kurs wird in eine Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ und eine Phase des „3+3-Designs“ unterteilt, um die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die potenziell unwirksamen Dosen ausgesetzt sind, die möglicherweise nicht von der Behandlung profitieren. Die Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ beginnt bei einer Anfangsdosis von 0,15 x 10^9 und geht in die Phase des „3+3-Designs“ bei einer Dosis von 0,5 x 10^9 über. Entsprechend dem halblogarithmischen Inkrement (10^0,5-fach) Ansatz wurde die Behandlungsdosis in vier Gruppen mit einer maximalen Dosis von 4,5 × 10 ^ 9 festgelegt (unter Berücksichtigung einer Abweichung von ± 20 % zwischen der tatsächlichen Dosis und der geplanten Dosis unter Berücksichtigung der Produktionsspezifika). Die Anzahl oder das inkrementelle Verhältnis nachfolgender Dosisgruppen kann basierend auf der Auswertung verfügbarer Daten in der Studie angepasst werden, und Zwischendosen können untersucht werden.
Experimental: Intraperitoneale Transplantation Kohorte 2 mikrokapseliger Hepatozyten
Die Teilnehmer erhalten jeweils eine Dosierung von 0,5 × 10^9, wobei nach der Zellinfusion 60 Tage nachfolgt.
Biologisch: eine intraperitoneale Transplantationstherapie mit mikroverkapselten Hepatozyten
Ein einzelner Kurs wird in eine Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ und eine Phase des „3+3-Designs“ unterteilt, um die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die potenziell unwirksamen Dosen ausgesetzt sind, die möglicherweise nicht von der Behandlung profitieren. Die Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ beginnt bei einer Anfangsdosis von 0,15 x 10^9 und geht in die Phase des „3+3-Designs“ bei einer Dosis von 0,5 x 10^9 über. Entsprechend dem halblogarithmischen Inkrement (10^0,5-fach) Ansatz wurde die Behandlungsdosis in vier Gruppen mit einer maximalen Dosis von 4,5 × 10 ^ 9 festgelegt (unter Berücksichtigung einer Abweichung von ± 20 % zwischen der tatsächlichen Dosis und der geplanten Dosis unter Berücksichtigung der Produktionsspezifika). Die Anzahl oder das inkrementelle Verhältnis nachfolgender Dosisgruppen kann basierend auf der Auswertung verfügbarer Daten in der Studie angepasst werden, und Zwischendosen können untersucht werden.
Experimental: Intraperitoneale Transplantation Kohorte 3 mikrokapseliger Hepatozyten
Die Teilnehmer erhalten jeweils eine Dosierung von 1,5 × 10^9, wobei nach der Zellinfusion 60 Tage nachfolgt.
Biologisch: eine intraperitoneale Transplantationstherapie mit mikroverkapselten Hepatozyten
Ein einzelner Kurs wird in eine Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ und eine Phase des „3+3-Designs“ unterteilt, um die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die potenziell unwirksamen Dosen ausgesetzt sind, die möglicherweise nicht von der Behandlung profitieren. Die Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ beginnt bei einer Anfangsdosis von 0,15 x 10^9 und geht in die Phase des „3+3-Designs“ bei einer Dosis von 0,5 x 10^9 über. Entsprechend dem halblogarithmischen Inkrement (10^0,5-fach) Ansatz wurde die Behandlungsdosis in vier Gruppen mit einer maximalen Dosis von 4,5 × 10 ^ 9 festgelegt (unter Berücksichtigung einer Abweichung von ± 20 % zwischen der tatsächlichen Dosis und der geplanten Dosis unter Berücksichtigung der Produktionsspezifika). Die Anzahl oder das inkrementelle Verhältnis nachfolgender Dosisgruppen kann basierend auf der Auswertung verfügbarer Daten in der Studie angepasst werden, und Zwischendosen können untersucht werden.
Experimental: Intraperitoneale Transplantation Kohorte 4 mikrokapseliger Hepatozyten
Die Teilnehmer erhalten jeweils eine Dosierung von 4,5 × 10^9, wobei nach der Zellinfusion 60 Tage nachgefolgt sind.
Biologisch: eine intraperitoneale Transplantationstherapie mit mikroverkapselten Hepatozyten
Ein einzelner Kurs wird in eine Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ und eine Phase des „3+3-Designs“ unterteilt, um die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die potenziell unwirksamen Dosen ausgesetzt sind, die möglicherweise nicht von der Behandlung profitieren. Die Phase des „beschleunigten Titrationsdesigns“ beginnt bei einer Anfangsdosis von 0,15 x 10^9 und geht in die Phase des „3+3-Designs“ bei einer Dosis von 0,5 x 10^9 über. Entsprechend dem halblogarithmischen Inkrement (10^0,5-fach) Ansatz wurde die Behandlungsdosis in vier Gruppen mit einer maximalen Dosis von 4,5 × 10 ^ 9 festgelegt (unter Berücksichtigung einer Abweichung von ± 20 % zwischen der tatsächlichen Dosis und der geplanten Dosis unter Berücksichtigung der Produktionsspezifika). Die Anzahl oder das inkrementelle Verhältnis nachfolgender Dosisgruppen kann basierend auf der Auswertung verfügbarer Daten in der Studie angepasst werden, und Zwischendosen können untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events V.5.0 des National Cancer Institute definiert und eingestuft. Unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingte UE (TEAE)
Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 1 von mindestens 6 Probanden eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickelte. Während des DLT-Beobachtungszeitraums sollte ein weiterer Patient aufgenommen werden, wenn ein Proband den DLT-Beobachtungszeitraum aufgrund eines Entzugs aus anderen Gründen als DLT nicht abschließt.
Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell für das Score-System für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Labortestergebnisse, die zur Berechnung des MELD-Scores verwendet werden, müssen zum gleichen Zeitpunkt und innerhalb von 6 Stunden nach der Blutentnahme vorliegen.
Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Die Überlebensraten verglichen mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: der 60. Tag nach der Zelltransplantationstherapie
Die Sterbetafelmethode wurde verwendet, um die Überlebensrate der Patienten zu berechnen.
der 60. Tag nach der Zelltransplantationstherapie
Serum-Antikörper gegen humanes Leukozyten-Antigen (HLA) Klasse I und II
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Die Serumantikörper gegen HLA Klasse I und II werden zur Bewertung der Immunogenität verwendet.
Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
Inzidenz klinischer Besserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie
diagnostiziert siehe Kapitel 2.6.2.2 der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Leberversagen (2018, China).
Ausgangswert bis 60 Tage nach der Zelltransplantationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT02-ProliHH-I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten