Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tids indvirkning på seksuel funktion (FSFI®-score) efter hysterektomi (ISHYS)

25. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Anbefalet tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet efter hysterektomi: Indvirkning på seksuel funktion (FSFI®-score) og komplikationsfrekvens ISHYS-undersøgelse

I Frankrig udføres mere end 62.000 hysterektomier hvert år. Kvindelig seksuel funktion er resultatet af flere psykologiske, sociale og fysiologiske faktorer. Der er ingen information i den aktuelle litteratur om det optimale tidspunkt mellem operationen og genoptagelsen af ​​det seksuelle forhold. Det primære resultat er at vurdere virkningen af ​​rådgivningstiden mellem hysterektomi og genoptagelse af seksuel relation ved at bruge FSFI®-score. Sekundære resultater er: at beskrive og sammenligne postoperative komplikationer i de to grupper af undersøgelsen, at beskrive opfølgningen af ​​anbefalingen vedrørende tid mellem operation og genoptagelse af seksuel relation og at beskrive hvorfor denne anbefaling ikke blev fulgt. Denne undersøgelse er baseret på 4 spørgeskemaer: FSFI® præoperativt og postoperativt, præoperativt spørgeskema og postoperativt spørgeskema. Dette er en monocentrisk, komparativ, overlegenhed, randomiseret og prospektiv undersøgelse. Patienter er randomiseret i to grupper: genoptagelse af seksuel relation anbefales 4 uger efter operationen eller 8 uger. Inklusionskriterierne er mere end 18 år, frankofon, i seksuel aktivitet, planlagt til en total hysterektomi for benign indikation (menometrorrhagia, fibrom, adenomyose, endometriose, bækkenbundsforstyrrelser, lavgradig endometriecancer), i betragtning af vaginal, laparoskopisk og abdominal tilgang og et skriftligt samtykke. Ikke-inklusionskriterier er analfabetisme, kognitive lidelser, uden social sikring, frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse, psykiatrisk behandling, patient med juridisk beskyttelse, patient ude af stand til at give samtykke. Hvis vores konklusioner bekræftede vores hypotese, kan det forbedre den kliniske praksis ved at give yderligere information til kirurgen og patienten for at gennemgå denne operation så roligt som muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel,
  • frankofon,
  • Seksuelt aktiv,
  • Modtagelse af en konservativ eller ikke-konservativ total hysterektomi for benign patologi*,

  • Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring. Alle kirurgiske tilgange overvejes, laparoskopisk tilgang med laparoskopisk eller vaginal lukning, vaginal tilgang og laparotomi.

    *Indikationerne for proceduren valgt til denne undersøgelse omfatter:

  • Menometrorrhagia,
  • Fibromer,
  • Adenomyose,
  • Endometriose,
  • Bækken statisk lidelse,
  • Cervikal dysplasi,
  • Endometriecancer, der ikke kræver lymfeknudedissektion eller yderligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Genoptagelse af samleje anbefales 4 uger efter hysterektomi
Andet: Anbefalet tid efter hysterektomi
I øjeblikket er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet. Ved hjælp af en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruktioner vil indikere genoptagelse af seksuel aktivitet fra 4 uger efter operationen og den anden fra 8 uger postoperativt. Det primære endepunkt er FSFI®-scoren. Patienterne vil besvare FSFI®-spørgeskemaet præoperativt og derefter 3 måneder efter operationen.
Andet: Genoptagelse af samleje anbefales 8 uger efter hysterektomi
Andet: Anbefalet tid efter hysterektomi
I øjeblikket er der ingen konsensus om det optimale tidspunkt at genoptage seksuel aktivitet. Ved hjælp af en randomisering vil vi derfor sammenligne to grupper: den ene, hvis postoperative instruktioner vil indikere genoptagelse af seksuel aktivitet fra 4 uger efter operationen og den anden fra 8 uger postoperativt. Det primære endepunkt er FSFI®-scoren. Patienterne vil besvare FSFI®-spørgeskemaet præoperativt og derefter 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvindelige seksuelle funktionsindeks score
Tidsramme: Et år
Vurdering af virkningen af den anbefalede tid mellem hysterektomi og genoptagelse af seksuel omgang på seksuel funktion ved hjælp af den kvindelige seksuelle funktionsindeks score
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: et år
Beskriv og sammenlign postoperative komplikationer i henhold til den anbefalede tid mellem hysterektomi og genoptagelse af samleje. De undersøgte postoperative komplikationer omfatter dyspareuni, spontan smerte uden for samleje, metrorrhagia, infektion og frigivelse af vaginal fundal sutur.
et år
Opfølgning på anbefalingen
Tidsramme: et år
Beskriv opfølgningen af ​​anbefalingen med hensyn til tid til at genoptage samleje og beskriv årsagerne til ikke at følge anbefalingen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A02714-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger