Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu na funkcje seksualne (wynik FSFI®) po histerektomii (ISHYS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Zalecany czas wznowienia aktywności seksualnej po histerektomii: wpływ na funkcje seksualne (wynik FSFI®) i odsetek powikłań Badanie ISHYS

We Francji każdego roku wykonuje się ponad 62 000 histerektomii. Kobiece funkcje seksualne są wypadkową wielu czynników psychologicznych, społecznych i fizjologicznych. W aktualnym piśmiennictwie brak jest informacji na temat optymalnego czasu pomiędzy operacją a wznowieniem współżycia. Podstawowym rezultatem jest ocena wpływu czasu od wycięcia macicy na wznowienie stosunków seksualnych za pomocą skali FSFI®. Wyniki drugorzędne to: opisanie i porównanie powikłań pooperacyjnych w obu grupach badania, opisanie realizacji zalecenia dotyczącego czasu między operacją a wznowieniem stosunków seksualnych oraz opisanie, dlaczego to zalecenie nie było przestrzegane. Badanie to opiera się na 4 kwestionariuszach: przedoperacyjnym i pooperacyjnym FSFI®, kwestionariuszu przedoperacyjnym i kwestionariuszu pooperacyjnym. Jest to monocentryczne, porównawcze, wyższości, randomizowane i prospektywne badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: wznowienie kontaktów seksualnych zalecane 4 tygodnie po operacji lub 8 tygodni. Kryteria włączenia to ponad 18 lat, francuskojęzyczny, w aktywności seksualnej, planowane całkowite wycięcie macicy ze wskazań łagodnych (krwotok miesiączkowy, włókniak, adenomioza, endometrioza, zaburzenia dna miednicy, rak endometrium o niskim stopniu złośliwości), z uwzględnieniem dostępu przezpochwowego, laparoskopowego i brzusznego , oraz pisemną zgodę. Kryteria niewłączenia to analfabetyzm, zaburzenia poznawcze, brak ubezpieczenia społecznego, pozbawienie wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej, opieka psychiatryczna, pacjent objęty ochroną prawną, pacjent niezdolny do wyrażenia zgody. Jeśli nasze wnioski potwierdziły naszą hipotezę, może to poprawić praktykę kliniczną, dostarczając dodatkowych informacji chirurgowi i pacjentowi, aby poddać się tej operacji tak spokojnie, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat,
  • frankofoński,
  • Aktywny seksualnie,
  • Otrzymanie zachowawczej lub niezachowawczej całkowitej histerektomii z powodu łagodnej patologii*,

  • Po podpisaniu formularza zgody. Rozważane są wszystkie podejścia chirurgiczne, dostęp laparoskopowy z zamknięciem laparoskopowym lub pochwowym, dostęp pochwowy i laparotomia.

    *Wskazaniami do zabiegu wybranego do tego badania są:

  • krwotok miesiączkowy,
  • mięśniaki,
  • adenomioza,
  • Endometrioza,
  • zaburzenia statyki miednicy,
  • Dysplazja szyjki macicy,
  • Rak endometrium niewymagający usunięcia węzłów chłonnych ani dodatkowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wznowienie współżycia zalecane 4 tygodnie po histerektomii
Inny: Zalecany czas po histerektomii
Obecnie nie ma zgody co do optymalnego czasu wznowienia aktywności seksualnej. Stosując randomizację porównamy więc dwie grupy: jedną, u której wskazania pooperacyjne będą wskazywały na wznowienie aktywności seksualnej od 4 tygodni po operacji, a drugą od 8 tygodni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik FSFI®. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz FSFI® przed operacją, a następnie 3 miesiące po operacji.
Inny: Wznowienie współżycia zalecane 8 tygodni po histerektomii
Inny: Zalecany czas po histerektomii
Obecnie nie ma zgody co do optymalnego czasu wznowienia aktywności seksualnej. Stosując randomizację porównamy więc dwie grupy: jedną, u której wskazania pooperacyjne będą wskazywały na wznowienie aktywności seksualnej od 4 tygodni po operacji, a drugą od 8 tygodni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik FSFI®. Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz FSFI® przed operacją, a następnie 3 miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik indeksu funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: rok
Ocena wpływu zalecanego czasu między histerektomią a wznowieniem stosunku płciowego na funkcję seksualną za pomocą oceny indeksu funkcji seksualnej żeńskiej
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: rok
Opisać i porównać powikłania pooperacyjne w zależności od zalecanego czasu pomiędzy histerektomią a wznowieniem współżycia. Badane powikłania pooperacyjne obejmują dyspareunię, samoistny ból poza stosunkiem seksualnym, krwotok maciczny, infekcję i uwolnienie szwów dna pochwy.
rok
Kontynuacja zalecenia
Ramy czasowe: rok
Opisz postępowanie po zaleceniu pod względem czasu na wznowienie stosunku płciowego oraz opisz przyczyny niestosowania się do zalecenia
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A02714-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami