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Einfluss der Zeit auf die Sexualfunktion (FSFI® Score) nach Hysterektomie (ISHYS)

25. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Empfohlene Zeit zur Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität nach Hysterektomie: Auswirkungen auf die sexuelle Funktion (FSFI®-Score) und Komplikationsrate ISHYS-Studie

In Frankreich werden jedes Jahr mehr als 62 000 Hysterektomien durchgeführt. Die weibliche Sexualfunktion ist das Ergebnis mehrerer psychologischer, sozialer und physiologischer Faktoren. Über den optimalen Zeitpunkt zwischen Operation und Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung gibt es in der aktuellen Literatur keine Angaben. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen der empfohlenen Zeit zwischen der Hysterektomie und der Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung anhand des FSFI®-Scores zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse sind: Beschreibung und Vergleich postoperativer Komplikationen in den beiden Gruppen der Studie, Beschreibung der Weiterverfolgung der Empfehlung bezüglich der Zeit zwischen Operation und Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung und Beschreibung, warum dieser Empfehlung nicht gefolgt wurde. Diese Studie basiert auf 4 Fragebögen: FSFI® präoperativ und postoperativ, präoperativer Fragebogen und postoperativer Fragebogen. Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte und prospektive Studie der Überlegenheit. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Wiederaufnahme der sexuellen Beziehung empfohlen 4 Wochen nach der Operation oder 8 Wochen. Die Einschlusskriterien sind mehr als 18 Jahre, frankophon, sexuell aktiv, geplant für eine totale Hysterektomie bei gutartiger Indikation (Menometrorrhagie, Fibrom, Adenomyose, Endometriose, Beckenbodenerkrankungen, niedriggradiges Endometriumkarzinom), unter Berücksichtigung eines vaginalen, laparoskopischen und abdominalen Zugangs , und eine schriftliche Zustimmung. Nichteinschlusskriterien sind Analphabetismus, kognitive Störungen, ohne soziale Absicherung, Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung, psychiatrische Versorgung, Patient mit Rechtsschutz, nicht einwilligungsfähiger Patient. Wenn unsere Schlussfolgerungen unsere Hypothese bestätigen, kann es die klinische Praxis verbessern, indem es zusätzliche Informationen für Chirurgen und Patienten bereitstellt, um diese Operation so gelassen wie möglich zu durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt,
  • Frankophon,
  • Sexuell aktiv,
  • Erhalt einer konservativen oder nicht-konservativen totalen Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie*,

  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Alle chirurgischen Zugänge werden berücksichtigt, der laparoskopische Zugang mit laparoskopischem oder vaginalem Verschluss, der vaginale Zugang und die Laparotomie.

    *Die Indikationen für das für diese Studie gewählte Verfahren umfassen:

  • Menometrorrhagie,
  • Myome,
  • Adenomyose,
  • Endometriose,
  • Beckenstatische Störung,
  • zervikale Dysplasie,
  • Endometriumkarzinom, das keine Lymphknotendissektion oder zusätzliche Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs 4 Wochen nach Hysterektomie empfohlen
Sonstiges: Empfohlene Zeit nach Hysterektomie
Derzeit gibt es keinen Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität. Anhand einer Randomisierung werden wir daher zwei Gruppen vergleichen: eine, deren postoperative Anweisungen eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität ab 4 Wochen nach der Operation anzeigen, und die andere ab 8 Wochen postoperativ. Der primäre Endpunkt ist der FSFI®-Score. Die Patienten werden den FSFI®-Fragebogen präoperativ und dann 3 Monate nach der Operation beantworten.
Sonstiges: Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs 8 Wochen nach Hysterektomie empfohlen
Sonstiges: Empfohlene Zeit nach Hysterektomie
Derzeit gibt es keinen Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität. Anhand einer Randomisierung werden wir daher zwei Gruppen vergleichen: eine, deren postoperative Anweisungen eine Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität ab 4 Wochen nach der Operation anzeigen, und die andere ab 8 Wochen postoperativ. Der primäre Endpunkt ist der FSFI®-Score. Die Patienten werden den FSFI®-Fragebogen präoperativ und dann 3 Monate nach der Operation beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die weibliche Bewertung der sexuellen Funktion Index index
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen der empfohlenen Zeit zwischen Hysterektomie und Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs auf die sexuelle Funktion unter Verwendung des weiblichen sexuellen Funktionsindex Score
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie postoperative Komplikationen entsprechend der empfohlenen Zeit zwischen Hysterektomie und Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs. Die untersuchten postoperativen Komplikationen umfassen Dyspareunie, spontane Schmerzen außerhalb des Geschlechtsverkehrs, Metrorrhagie, Infektionen und das Lösen der vaginalen Fundusnaht.
ein Jahr
Weiterverfolgung der Empfehlung
Zeitfenster: ein Jahr
Beschreiben Sie die Weiterverfolgung der Empfehlung in Bezug auf die Zeit bis zur Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs und beschreiben Sie die Gründe für die Nichtbefolgung der Empfehlung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A02714-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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