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Impatto del tempo sulla funzione sessuale (punteggio FSFI®) dopo l'isterectomia (ISHYS)

25 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Tempo consigliato per riprendere l'attività sessuale dopo l'isterectomia: impatto sulla funzione sessuale (punteggio FSFI®) e tasso di complicanze Studio ISHYS

In Francia, ogni anno vengono eseguite più di 62.000 isterectomie. La funzione sessuale femminile è il risultato di molteplici fattori psicologici, sociali e fisiologici. Non ci sono informazioni nella letteratura attuale circa il tempo ottimale tra l'intervento chirurgico e la ripresa del rapporto sessuale. L'esito primario è valutare l'impatto del tempo di consulenza tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale utilizzando il punteggio FSFI®. Gli esiti secondari sono: descrivere e confrontare le complicanze post-operatorie nei due gruppi dello studio, descrivere il follow-up della raccomandazione riguardante il tempo tra l'intervento chirurgico e la ripresa del rapporto sessuale e descrivere perché questa raccomandazione non è stata seguita. Questo studio si basa su 4 questionari: FSFI® preoperatorio e postoperatorio, questionario preoperatorio e questionario postoperatorio. Questo è uno studio monocentrico, comparativo, di superiorità, randomizzato e prospettico. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: ripresa del rapporto sessuale consigliata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o 8 settimane. I criteri di inclusione sono più di 18 anni, francofoni, in attività sessuale, programmata per un'isterectomia totale per indicazione benigna (menometrorragia, fibroma, adenomiosi, endometriosi, disturbi del pavimento pelvico, carcinoma endometriale di basso grado), considerando l'approccio vaginale, laparoscopico e addominale e un consenso scritto. I criteri di non inclusione sono analfabetismo, disturbi cognitivi, mancanza di sicurezza sociale, privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, cure psichiatriche, paziente con tutela legale, paziente incapace di prestare il consenso. Se le nostre conclusioni hanno confermato la nostra ipotesi, può migliorare la pratica clinica fornendo informazioni aggiuntive a chirurgo e paziente, per sottoporsi a questo intervento il più serenamente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni,
  • francofono,
  • Sessualmente attivo,
  • Sottoporsi a isterectomia totale conservativa o non conservativa per patologia benigna*,

  • Dopo aver firmato un modulo di consenso. Sono considerati tutti gli approcci chirurgici, approccio laparoscopico con chiusura laparoscopica o vaginale, approccio vaginale e laparotomia.

    *Le indicazioni per la procedura selezionata per questo studio includono:

  • Menometrorragia,
  • fibromi,
  • Adenomiosi,
  • Endometriosi,
  • Disturbo della statica pelvica,
  • Displasia cervicale,
  • Cancro dell'endometrio che non richiede dissezione linfonodale o trattamento aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ripresa del rapporto sessuale raccomandata 4 settimane dopo l'isterectomia
Altro: Tempo consigliato dopo l'isterectomia
Attualmente non c'è consenso sul momento ottimale per riprendere l'attività sessuale. Utilizzando una randomizzazione, confronteremo quindi due gruppi: uno, le cui istruzioni postoperatorie indicheranno una ripresa dell'attività sessuale a partire da 4 settimane dopo l'intervento e l'altro a partire da 8 settimane dopo l'intervento. L'endpoint primario è il punteggio FSFI®. I pazienti risponderanno al questionario FSFI® prima dell'intervento e poi a 3 mesi dopo l'intervento.
Altro: Ripresa del rapporto sessuale raccomandata 8 settimane dopo l'isterectomia
Altro: Tempo consigliato dopo l'isterectomia
Attualmente non c'è consenso sul momento ottimale per riprendere l'attività sessuale. Utilizzando una randomizzazione, confronteremo quindi due gruppi: uno, le cui istruzioni postoperatorie indicheranno una ripresa dell'attività sessuale a partire da 4 settimane dopo l'intervento e l'altro a partire da 8 settimane dopo l'intervento. L'endpoint primario è il punteggio FSFI®. I pazienti risponderanno al questionario FSFI® prima dell'intervento e poi a 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione dell'impatto del tempo raccomandato tra isterectomia e ripresa dei rapporti sessuali sulla funzione sessuale usando il punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
Descrivere e confrontare le complicanze postoperatorie in base al tempo raccomandato tra l'isterectomia e la ripresa del rapporto sessuale. Le complicanze postoperatorie studiate includono dispareunia, dolore spontaneo al di fuori dei rapporti sessuali, metrorragia, infezione e rilascio della sutura del fondo vaginale.
un anno
Seguito della raccomandazione
Lasso di tempo: un anno
Descrivere il follow-up alla raccomandazione in termini di tempo per riprendere i rapporti sessuali e descrivere i motivi per non seguire la raccomandazione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A02714-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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