Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytisin til rygestop

25. februar 2026 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Cytisin: Tester sit potentiale som en terapeutisk strategi for rygestop blandt mennesker med samtidig alkoholmisbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cytisin som en rygestopbehandling hos personer med samtidig alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Få TUD vurderet ved struktureret klinisk interview for DSM-5;
  • Få det seneste år AUD (aktiv) vurderet ved struktureret klinisk interview for DSM-5;
  • Rapportér dagligt cigaretforbrug i den seneste måned og udløbet kulilte (CO)-måling ≥10 ppm ved screening;
  • Har Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND55) score ≥4;
  • Har motivation til at stoppe inden for 30 dage dvs. Contemplation Ladder56 score ≥7;
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderingskrav;
  • Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter langvarig rygeafholdenhed i den seneste måned forud for screening;
  • Brug andre hjælpemidler til rygestop
  • Tilmeldt et andet rygestopprogram
  • Være gravid, amme eller have til hensigt at blive gravid eller amme;
  • Udvis selvmordstanker eller -adfærd inden for den seneste måned;
  • Tilmeldt en anden undersøgelse, som ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller udgøre en potentiel risiko for deltageren
  • Har en alvorlig ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i forsøget. Dette omfatter nogle former for skizofreni, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, arteriel hypertension (systolisk BP over 150; diastolisk BP over 100), cerebrovaskulære sygdomme, okklusion af blodkar, nyre- og/eller leversygdomme, hyperthyroidisme, ulcus, diabetes, Chromaffin tumorer i binyremarven og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytisin

Cytisin vil blive givet som 1,5 mg tabletformuleringer i 25 dage.

Følgende behandlingsplan vil blive fulgt:

  • Dag 1 til 3: 1,5 mg taget hver 2. time (6 piller (9 mg)/dag)
  • Dage 4 til 12: 1,5 mg taget hver 2,5 time (5 piller (7,5 mg)/dag)
  • Dage 13 til 16: 1,5 mg taget hver 3. time (4 piller (6 mg)/dag)
  • Dage 17 til 20: Skru ned til 1 tablet hver 5. time (3 piller (4,5 mg)/dag)
  • Dage 21 til 25: Skru ned til 1-2 tabletter dagligt (1,5-3 mg/dag)
Medicin: Cytisin
Cytisin er en delvis nikotinacetylcholinreceptoragonist og er et naturligt sundhedsprodukt godkendt af Health Canada. Cytisin har været brugt i lang tid i Europa til rygestop.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet efter samme tidsplan som Cytisine-armen.
Andet: Placebo
En placebo, der ser identisk med cytisin, vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet prøvetid (24 uger)
At vurdere tolerabiliteten af ​​cytisin
Samlet prøvetid (24 uger)
Fastholdelseshastighed i forsøget: antal gennemførte sessioner for hver deltager og antal deltagere, der trækker sig
Tidsramme: Samlet prøvetid (24 uger)
At vurdere tolerabiliteten af ​​cytisin
Samlet prøvetid (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Fuldstændig afholdenhed ("ikke engang et pust") i et bestemt tidsrum (7 dage) før vurdering. Dette vil blive målt ved hvert vurderingspunkt (f.eks. 2 og 4 uger).
Uge 2 og uge 4
Gentagen punktprævalens abstinens
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Punktprævalensabstinens ved hvert efterfølgende vurderingspunkt.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Langvarig abstinens
Tidsramme: Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Fuldstændig afholdenhed ("ikke engang et sug") efter en indledende henstandsperiode; også kendt som vedvarende afholdenhed.
Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Langvarig abstinens med bortfald
Tidsramme: Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Længerevarende afholdenhed efter en henstandsperiode, men noget rygning er tilladt (f.eks. ikke mere end 5 cigaretter; færre end syv dage i træk).
Denne periode slutter ved behandlingens afslutning (dag 25) eller ved den endelige opfølgning.
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Fuldstændig afholdenhed ("ikke engang et pust"), der begynder på TQD (dvs. uden henstandsperiode) og varer indtil vurderingen fra den ønskede ophørsdato (uge 2) til slutningen af ​​behandlingen (dag 25) og ved den endelige opfølgning.
Gennem hele studiets afslutning, op til 24 uger.
Fysisk afhængighed af nikotin hos deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND) vil blive brugt til at vurdere fysisk afhængighed hos deltagere.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Nikotin abstinenssymptomer hos deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) vil blive brugt til at vurdere nikotinabstinenssymptomer.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Nikotin-trang hos deltagere
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU) vil blive brugt til at vurdere nikotintrang.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på angst.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Angst vil blive målt gennem spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på humør.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Humør vil blive målt af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på livskvalitet.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Livskvalitet vil blive målt gennem WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på drikkeri ved at indsamle antallet af drikkedage hos deltagerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Antal drikkedage og drikkevarer pr. dag/drikkedag vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på drikkeri ved at måle andelen af ​​store drikkedage hos deltagerne.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Procent af dage med stort drikkeri (5+/4+ mænd/hun)/meget store drikkedage (10+/8+ mænd/hun) pr. uge og pr. måned vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Tertiære endepunkter til at evaluere virkningen af ​​cytisin vs. placebo på drikkeri ved at måle andelen af ​​deltagere uden store drikkedage.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (24 uger)
Procent af forsøgspersoner, der er afholdende, procent af forsøgspersoner uden tunge drikkedage og procent af dage afholdende vil blive indsamlet.
Gennem hele studiets varighed (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, The Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 054-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner