Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal Humerusfraktur Dislokationsretning og avaskulær nekrose (PHF-D)

11. september 2023 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

Sammenhæng mellem retningen af ​​proksimal humerusfraktur dislokation og risiko for avaskulær nekrose efter åben reduktion intern fiksering - en observationel kohorteundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at se, om der er en sammenhæng mellem en proksimal humerusfrakturdislokationsretning og sandsynligheden for at udvikle avaskulær nekrose. Ved at bruge en retrospektiv kohorte fra de sidste ti år håber vi at bringe samtykkende patienter tilbage til et enkelt besøg for at få røntgenbilleder og fuldføre patientrapporterede resultatmål for at vurdere for tegn på avaskulær nekrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​proksimale humerusfrakturer fortsætter med at stige og er blandt en af ​​de mere almindelige frakturer set i den voksne befolkning. Proksimale humerus fraktur dislokationer er dog mindre almindelige. På trods af den nedsatte prævalens har frakturdislokationer unikke udfordringer med hensyn til at opnå en anatomisk reduktion og involverer oftere en åben kirurgisk reduktion. Derudover er der, afhængig af andre brudkarakteristika, forskellige behandlingsmuligheder for selve bruddet. Mens frakturdislokationer i sidste ende fører til øget AVN og revisionskirurgi, er yderligere diskussion omkring retningen af ​​dislokation og hvordan det kan påvirke de overordnede resultater ikke blevet behandlet i den tidligere litteratur. Undersøgelsesdesignet anvender en retrospektiv kohorte fra de sidste ti år ved at bede patienter, der har haft en tidligere kirurgisk behandlet proksimal humerusfraktur dislokationer, om at vende tilbage til kirurgens private klinik for at gennemføre en enkelt besøgsvurdering. Under denne vurdering vil den samtykkende deltager modtage røntgenbilleder og fuldføre patientrapporterede resultatmål. Sammen vil disse blive brugt til at vurdere den overordnede funktion og eksistensen af ​​avaskulær nekrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter, der blev kirurgisk behandlet for deres proksimale humerusfrakturluksation mellem 2011 og 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgik operativ fiksering af proksimal humerusfrakturluksation på Royal Columbian Hospital mellem januar 2011 og juli 2021
  • Villig og i stand til at give samtykke og fuldføre patientrapporterede resultatmål
  • Villig og i stand til at følge protokollen og deltage i et opfølgende besøg
  • Kan læse og forstå engelsk eller have en tolk til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodne patienter
  • Patient med patologiske frakturer
  • Patienter, der tidligere har haft operativ fiksering af proksimal humerus
  • Patienter behandlet ikke-operativt
  • patienter, der præsenterer sig uden for undersøgelsens varighedsvindue
  • Patienter behandlet af en ikke-deltagende kirurg
  • Afdøde patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre patientrapporterede resultatmål
  • Patienter, der nægter at komme tilbage til klinikken for opdaterede røntgenbilleder
  • Demens
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Proksimal Humerusfraktur Anterior dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er anterior til glenoid.
Proksimal Humerusfraktur Posterior dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er posteriort for glenoid.
Diagnostisk test: Røntgen
Samtykke deltagere vil blive bedt om at komme ind i klinikken for et enkelt besøg, under dette besøg vil de blive bedt om at gennemføre et røntgenbillede for at tjekke for tegn på avaskulær nekrose.
Proksimal Humerus Fraktur Varus Dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er i varus sammenlignet med glenoid.
Diagnostisk test: Røntgen
Samtykke deltagere vil blive bedt om at komme ind i klinikken for et enkelt besøg, under dette besøg vil de blive bedt om at gennemføre et røntgenbillede for at tjekke for tegn på avaskulær nekrose.
Proksimal Humerus Fraktur Valgus Dislokation
Undersøgelsen giver ingen intervention. Denne gruppe er defineret som at have en dislokation, der er i valgus sammenlignet med gelnoid.
Diagnostisk test: Røntgen
Samtykke deltagere vil blive bedt om at komme ind i klinikken for et enkelt besøg, under dette besøg vil de blive bedt om at gennemføre et røntgenbillede for at tjekke for tegn på avaskulær nekrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af avaskulær nekrose
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
Tilstedeværelsen og fremskridtet af avaskulær nekrose (som klassificeret af Cruess Classification System) og som vurderet på røntgenbilleder.
Mindst 2 år efter frakturfiksering
Retning af Humeral Fracture Dislokation
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
Som karakteriseret ved retningen af ​​humerushovedet i forhold til glenoid, baseret på AP, Lateral eller Axillær røntgenbilleder.
Mindst 2 år efter frakturfiksering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH (funktionelt resultat)
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
At bede deltagerne om at gennemføre funktionsnedsættelserne i arm, skulder og hånd som en måde at vurdere funktion på.
Mindst 2 år efter frakturfiksering
Konstant score (funktionelt resultat)
Tidsramme: Mindst 2 år efter frakturfiksering
At bede deltagerne om at udfylde Constant Score patientrapporterede resultatmål som en måde at vurdere deltagernes funktion på.
Mindst 2 år efter frakturfiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fraser Orthopaedic Research Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere, resultater vil naturligvis blive delt. Håbet er dog, at undersøgelsen kan indikere et behov for, at et kraftigt prospektivt klinisk forsøg skal afsluttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger