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Direzione della lussazione della frattura prossimale dell'omero e necrosi avascolare (PHF-D)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society

Associazione tra la direzione della lussazione della frattura prossimale dell'omero e il rischio di necrosi avascolare in seguito a fissazione interna con riduzione aperta - Uno studio osservazionale di coorte

Lo scopo dello studio è vedere se esiste una connessione tra una direzione di lussazione della frattura prossimale dell'omero e la probabilità di sviluppare necrosi avascolare. Utilizzando una coorte retrospettiva degli ultimi dieci anni, speriamo di riportare i pazienti consenzienti per una singola visita per sottoporsi a radiografie e completare le misure di esito riferite dal paziente per valutare l'evidenza di necrosi avascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle fratture prossimali dell'omero continua ad aumentare ed è una delle fratture più comuni osservate nella popolazione adulta. Le lussazioni della frattura prossimale dell'omero, tuttavia, sono meno comuni. Nonostante la ridotta prevalenza, le lussazioni delle fratture presentano sfide uniche rispetto all'ottenimento di una riduzione anatomica e più frequentemente comportano una riduzione chirurgica a cielo aperto. Inoltre, a seconda delle altre caratteristiche della frattura, esistono varie opzioni terapeutiche per la frattura stessa. Sebbene le lussazioni della frattura alla fine portino a un aumento della AVN e alla chirurgia di revisione, ulteriori discussioni sulla direzione della lussazione e su come possa influenzare i risultati complessivi non sono state affrontate nella letteratura precedente. Il disegno dello studio utilizza una coorte retrospettiva degli ultimi dieci anni, chiedendo ai pazienti che hanno avuto una lussazione della frattura prossimale dell'omero precedentemente trattata chirurgicamente di tornare alla clinica privata del chirurgo per completare una singola visita di valutazione. Durante questa valutazione il partecipante consenziente riceverà radiografie e misure di esito riportate dal paziente complete. Insieme, questi saranno utilizzati per valutare la funzione complessiva e l'esistenza di necrosi avascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scheletricamente maturi che sono stati trattati chirurgicamente per la lussazione prossimale della frattura dell'omero tra il 2011 e il 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a fissazione chirurgica della lussazione della frattura prossimale dell'omero presso il Royal Columbian Hospital tra gennaio 2011 e luglio 2021
  • Disponibile e in grado di acconsentire e completare le misure di esito riportate dal paziente
  • Disposto e in grado di seguire il protocollo e partecipare a una visita di follow-up
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o disporre di un interprete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi
  • Paziente con fratture patologiche
  • Pazienti che hanno avuto una precedente fissazione chirurgica dell'omero prossimale
  • Pazienti trattati non chirurgicamente
  • pazienti che si presentano al di fuori della finestra di durata dello studio
  • Pazienti curati da un chirurgo non partecipante
  • Pazienti deceduti
  • Pazienti incapaci di completare le misure di esito riportate dal paziente
  • Pazienti che rifiutano di tornare in clinica per radiografie aggiornate
  • Demenza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Frattura prossimale dell'omero Dislocazione anteriore
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione anteriore alla glenoide.
Frattura prossimale dell'omero Lussazione posteriore
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione che è posteriore alla glenoide.
Test diagnostico: Raggi X
Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di entrare in clinica per una singola visita, durante questa visita verrà loro chiesto di completare una radiografia per verificare la presenza di prove di necrosi avascolare.
Frattura prossimale dell'omero, lussazione in varo
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione che è in varo rispetto alla glenoide.
Test diagnostico: Raggi X
Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di entrare in clinica per una singola visita, durante questa visita verrà loro chiesto di completare una radiografia per verificare la presenza di prove di necrosi avascolare.
Frattura prossimale dell'omero, lussazione in valgo
Lo studio non prevede alcun intervento. Questo gruppo è definito come avente una lussazione che è in valgismo rispetto al gelnoide.
Test diagnostico: Raggi X
Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di entrare in clinica per una singola visita, durante questa visita verrà loro chiesto di completare una radiografia per verificare la presenza di prove di necrosi avascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di necrosi avascolare
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
La presenza e l'avanzamento della necrosi avascolare (come classificato dal sistema di classificazione Cruess) e come valutato sulle radiografie.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Direzione della lussazione della frattura omerale
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Come caratterizzato dalla direzione della testa omerale in relazione alla glenoide, sulla base di proiezioni radiografiche AP, laterali o ascellari.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASH (risultato funzionale)
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Chiedere ai partecipanti di completare la misurazione dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano come modo per valutare la funzione.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Punteggio costante (risultato funzionale)
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura
Chiedere ai partecipanti di completare la misura dell'esito riportato dal paziente con punteggio costante come un modo per valutare la funzione del partecipante.
Almeno 2 anni dopo la fissazione della frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fraser Orthopaedic Research Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, i risultati saranno ovviamente condivisi. Tuttavia, la speranza è che lo studio possa indicare la necessità di completare uno studio clinico prospettico ad alta potenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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