Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierunek zwichnięcia złamania bliższej kości ramiennej i jałowa martwica (PHF-D)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Związek między kierunkiem zwichnięcia złamania bliższego końca kości ramiennej a ryzykiem wystąpienia jałowej martwicy po zespoleniu wewnętrznym otwartej repozycji — obserwacyjne badanie kohortowe

Celem pracy jest sprawdzenie, czy istnieje związek między kierunkiem przemieszczenia złamania bliższej kości ramiennej a prawdopodobieństwem wystąpienia jałowej martwicy. Wykorzystując retrospektywną kohortę z ostatnich dziesięciu lat, mamy nadzieję, że uda nam się ponownie sprowadzić pacjentów wyrażających zgodę na pojedynczą wizytę w celu wykonania prześwietlenia rentgenowskiego i kompletnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny dowodów martwicy jałowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania złamań bliższego końca kości ramiennej stale wzrasta i należy do jednych z częściej spotykanych złamań w populacji dorosłych. Zwichnięcia bliższego końca kości ramiennej są jednak mniej powszechne. Pomimo zmniejszonej częstości występowania zwichnięcia złamania stanowią wyjątkowe wyzwanie w zakresie uzyskania nastawienia anatomicznego i częściej wymagają otwartego nastawienia chirurgicznego. Ponadto, w zależności od innych cech złamania, istnieją różne opcje leczenia samego złamania. Chociaż zwichnięcia złamań ostatecznie prowadzą do częstszych operacji AVN i zabiegów rewizyjnych, w poprzedniej literaturze nie podjęto dalszej dyskusji dotyczącej kierunku zwichnięcia i jego wpływu na ogólne wyniki. Projekt badania wykorzystuje retrospektywną kohortę z ostatnich dziesięciu lat, prosząc pacjentów, którzy mieli wcześniej leczone chirurgicznie zwichnięcia złamań bliższego końca kości ramiennej, o ponowne zgłoszenie się do prywatnej kliniki chirurga w celu dokonania oceny podczas jednej wizyty. Podczas tej oceny uczestnik, który wyrazi zgodę, otrzyma zdjęcia rentgenowskie i kompletne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. W połączeniu zostaną one wykorzystane do oceny ogólnej funkcji i obecności jałowej martwicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, którzy byli leczeni operacyjnie z powodu zwichnięcia bliższego końca kości ramiennej w latach 2011-2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których wykonano operacyjne zespolenie zwichnięcia bliższej części kości ramiennej w Royal Columbian Hospital w okresie od stycznia 2011 r. do lipca 2021 r.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody i wykonania pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i uczestniczenia w wizycie kontrolnej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub mieć tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Pacjent ze złamaniami patologicznymi
  • Pacjenci po wcześniejszym operacyjnym zespoleniu bliższej kości ramiennej
  • Pacjenci leczeni nieoperacyjnie
  • pacjentów zgłaszających się poza okresem trwania badania
  • Pacjenci leczeni przez chirurga nieuczestniczącego w badaniu
  • Zmarłych pacjentów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Pacjenci odmawiają powrotu do kliniki w celu wykonania zaktualizowanych zdjęć rentgenowskich
  • Demencja
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Złamanie bliższej kości ramiennej przednie zwichnięcie
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie, które jest przed panewką.
Złamanie bliższej kości ramiennej Zwichnięcie tylne
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie, które jest za panewką.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o przybycie do kliniki na jednorazową wizytę, podczas tej wizyty zostaną poproszone o wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu wykrycia cech jałowej martwicy.
Złamanie bliższej kości ramiennej Zwichnięcie szpotawości
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie szpotawe w porównaniu z panewką.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o przybycie do kliniki na jednorazową wizytę, podczas tej wizyty zostaną poproszone o wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu wykrycia cech jałowej martwicy.
Złamanie bliższej kości ramiennej, zwichnięcie koślawe
Badanie nie przewiduje żadnej interwencji. Ta grupa jest zdefiniowana jako posiadająca zwichnięcie, które jest koślawe w porównaniu z gelnoidem.
Test diagnostyczny: Rentgenowskie
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o przybycie do kliniki na jednorazową wizytę, podczas tej wizyty zostaną poproszone o wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu wykrycia cech jałowej martwicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki jałowej martwicy
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Obecność i zaawansowanie jałowej martwicy (zgodnie z klasyfikacją systemu klasyfikacji Cruess) i oceniane na radiogramach.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Kierunek zwichnięcia złamania kości ramiennej
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Jak charakteryzuje się kierunkiem głowy kości ramiennej w stosunku do panewki, na podstawie projekcji rentgenowskiej AP, bocznej lub pachowej.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASH (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni jako sposobu oceny funkcji.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Wynik stały (wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania
Poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza oceny wyników stałych pacjentów jako sposobu na ocenę funkcji uczestników.
Co najmniej 2 lata po zespoleniu złamania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraser Orthopaedic Research Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom, wyniki oczywiście zostaną udostępnione. Istnieje jednak nadzieja, że ​​badanie może wskazywać na potrzebę zakończenia prospektywnego badania klinicznego o dużej mocy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami