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Luxationsrichtung der proximalen Humerusfraktur und avaskuläre Nekrose (PHF-D)

11. September 2023 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Assoziation zwischen der Richtung der Dislokation einer proximalen Humerusfraktur und dem Risiko einer avaskulären Nekrose nach interner Fixation mit offener Reposition – eine beobachtende Kohortenstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Luxationsrichtung einer proximalen Humerusfraktur und der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer avaskulären Nekrose besteht. Unter Verwendung einer retrospektiven Kohorte aus den letzten zehn Jahren hoffen wir, einwilligende Patienten zu einem einzigen Besuch zurückzubringen, um Röntgenaufnahmen zu machen und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen durchzuführen, um Hinweise auf eine avaskuläre Nekrose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz proximaler Humerusfrakturen nimmt weiter zu und gehört zu den häufigeren Frakturen in der erwachsenen Bevölkerung. Luxationen der proximalen Humerusfraktur sind jedoch seltener. Trotz der geringeren Prävalenz stellen Luxationsfrakturen besondere Herausforderungen im Hinblick auf eine anatomische Reposition dar und beinhalten häufiger eine offene chirurgische Reposition. Darüber hinaus gibt es, abhängig von weiteren Frakturmerkmalen, verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für die Fraktur selbst. Während Frakturluxationen letztendlich zu einer erhöhten AVN und Revisionsoperationen führen, wurde in der bisherigen Literatur keine weitere Diskussion über die Richtung der Luxation und wie sie die Gesamtergebnisse beeinflussen kann, angesprochen. Das Studiendesign verwendet eine retrospektive Kohorte aus den letzten zehn Jahren, indem Patienten, die eine zuvor chirurgisch behandelte proximale Humerusfraktur hatten, gebeten werden, in die Privatklinik des Chirurgen zurückzukehren, um eine einmalige Untersuchung durchzuführen. Während dieser Bewertung erhält der zustimmende Teilnehmer Röntgenaufnahmen und vollständige vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen. Zusammen werden diese verwendet, um die Gesamtfunktion und das Vorhandensein einer avaskulären Nekrose zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skelettreife Patienten, die zwischen 2011 und 2021 wegen ihrer proximalen Humerusluxationsfraktur chirurgisch behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich zwischen Januar 2011 und Juli 2021 im Royal Columbian Hospital einer operativen Fixierung einer proximalen Humerusfraktur unterzogen haben
  • Bereit und in der Lage, zuzustimmen und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und an einem Folgebesuch teilzunehmen
  • Englisch lesen und verstehen können oder einen Dolmetscher zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  • Skelettunreife Patienten
  • Patient mit pathologischen Frakturen
  • Patienten mit vorheriger operativer Fixierung des proximalen Humerus
  • Nicht operativ behandelte Patienten
  • Patienten, die sich außerhalb des Studiendauerfensters vorstellen
  • Patienten, die von einem nicht teilnehmenden Chirurgen behandelt wurden
  • Verstorbene Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen abzuschließen
  • Patienten, die sich weigern, für aktualisierte Röntgenbilder in die Klinik zurückzukehren
  • Demenz
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vordere Dislokation der proximalen Humerusfraktur
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Dislokation, die anterior zum Glenoid liegt.
Proximale Humerusfraktur Posteriore Luxation
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Luxation hinter dem Glenoid.
Diagnosetest: Röntgen
Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik zu kommen. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, eine Röntgenaufnahme auszufüllen, um nach Anzeichen einer avaskulären Nekrose zu suchen.
Proximale Humerusfraktur Varusluxation
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Luxation, die im Vergleich zum Glenoid in Varusstellung ist.
Diagnosetest: Röntgen
Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik zu kommen. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, eine Röntgenaufnahme auszufüllen, um nach Anzeichen einer avaskulären Nekrose zu suchen.
Proximale Humerusfraktur Valgusluxation
Die Studie sieht keine Intervention vor. Diese Gruppe ist definiert als eine Luxation, die im Vergleich zum Gelnoid in Valgus liegt.
Diagnosetest: Röntgen
Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik zu kommen. Während dieses Besuchs werden sie gebeten, eine Röntgenaufnahme auszufüllen, um nach Anzeichen einer avaskulären Nekrose zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Avaskulärer Nekrose
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Das Vorhandensein und das Fortschreiten einer avaskulären Nekrose (gemäß Klassifizierung nach dem Cruess-Klassifikationssystem) und anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Richtung der Luxation der Humerusfraktur
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Charakterisiert durch die Richtung des Humeruskopfes in Bezug auf das Glenoid, basierend auf AP-, Lateral- oder Axillar-Röntgenaufnahmen.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH (funktionales Ergebnis)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Bitten Sie die Teilnehmer, die Ergebnismessung „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ durchzuführen, um die Funktion zu beurteilen.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Constant Score (funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation
Bitten Sie die Teilnehmer, die vom Patienten berichtete Ergebnismessung Constant Score auszufüllen, um die Funktion der Teilnehmer zu beurteilen.
Mindestens 2 Jahre nach Frakturfixation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fraser Orthopaedic Research Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farhad Moola, MD, FHA Orthopaedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen, Ergebnisse werden natürlich geteilt. Es besteht jedoch die Hoffnung, dass die Studie auf die Notwendigkeit hinweisen könnte, dass eine leistungsstarke prospektive klinische Studie abgeschlossen werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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