Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metaboliske veje i hormonreceptorpositiv/HER2 negativ brystkræft

17. januar 2026 opdateret af: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotundersøgelse for at undersøge metaboliske veje i hormonreceptorpositiv/HER2 negativ brystkræft

At analysere den metaboliske aktivitet af hormonreceptorpositiv (HR+)/Her 2 negative (Her2-) brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at modtage en glukoseinfusion (U-13C-glukose intravenøs) under rutinemæssig brystkræftkirurgi, hvorefter der vil blive indsamlet tumorbiopsiprøver og blodprøver til brug i forskningseksperimenter for at hjælpe med at give indsigt i den metaboliske aktivitet af tumoren. Varigheden af ​​undersøgelsestiden for hver patient vil være tre - fire uger inklusive to til tre timer til glukoseinfusion og brystkræftbiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hormonreceptor (HR) positiv [østrogenreceptor(ER)+/progesteronreceptor (PR)+, ER+/PR- eller ER-/PR+)/Her2 negativ brystkræft tidligere diagnosticeret ved biopsi.
  • Har tidligt stadium, klinisk eller anatomisk stadium I, II eller III brystkræft (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Kandidater til påtænkt kurativ primær resektion, som ikke har fået neoadjuverende behandling (endokrin/hormonbehandling, kemoterapi med eller uden immunterapi).
  • Villig til at gennemgå obligatoriske intraoperative små excisions- og kernebiopsier (4-6 gange) af tumor og normalt væv til forskningsformål på tidspunktet for foreslået kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller vil tilmelde sig, en anden klinisk undersøgelse, hvori der udføres terapeutiske undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesterapier administreres, mens du deltager i denne undersøgelse.
  • Har tredobbelt negativ (ER-/PR-/Her2-) eller HER2+ brystkræft.
  • Samtidig aktiv malignitet
  • Er i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget en nylig negativ graviditetstest uden for dette kliniske forsøg (dvs. som en del af standardforberedelse til diagnose og behandling af hendes kræftsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metabolisk aktivitet af hormonreceptorpositiv (HR+)/Hende 2 negative (Her2-) brystkræft

Administration af U-13C-glukose til deltagere med HR+/Her2-brystcancertilpasningskriterier i tidligt stadie vil blive foretaget intraoperativt på resektionstidspunktet, såvel som blodprøvetagning.

Dette vil give mulighed for en dybdegående evaluering af glykolyse såvel som TCA-cyklus, lipid- og aminosyremetabolisme og omfattende genomiske analyser for at komplementere de metaboliske assays, der vil blive udført af Ludwig Institute of Cancer Research. HR+/Her2-brystcancer subtype er valgt til denne feasibility pilotundersøgelse, da metaboliske undersøgelser ikke er blevet udført i denne subtype af brystcancer, og det udgør størstedelen af ​​brystkræfttilfælde.
Medicin: U-13C-glukose
Opdag ny indsigt i glukose, TCA-cyklus, aminosyre- og lipidmetaboliske afhængigheder af HR+/Her2-brystkræft via væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopianalyse af in vivo U- 13C-glucose-mærket biopsi af tumor og godartet tilstødende væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål glykolysemetabolismeafhængighed af hormonreceptor positiv/HER2 negativ brystkræft ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: Baseline til fire uger

At analysere og beskrive metabolismen af ​​disse tumorer in vivo ensartet-mærket (U-13C)-glukose-mærket biopsi af tumor og godartet tilstødende væv. Deltagerne vil modtage glucoseinfusion og deres tumorprøver analyseret. Blodopsamling vil give mulighed for en dybdegående evaluering af glykolysemetabolisme.

Forbindelser kan variere fra analytter med lav molekylvægt med m/z-værdier < 1000 Da, til proteiner med meget høj molekylmasse med m/z-værdier > 100.000 Da

U-13C-Glucose (undersøgelseslægemiddel)
Baseline til fire uger
Mål glykolysemetabolismeafhængighed af hormonreceptorpositiv/HER2-negativ brystkræft ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi i dele pr. million (ppm).
Tidsramme: Baseline til fire uger

At analysere og beskrive metabolismen af ​​disse tumorer in vivo ensartet-mærket (U-13C)-glukose-mærket biopsi af tumor og benignt tilstødende væv. Deltagerne vil modtage glucoseinfusion og deres tumorprøver analyseret. Blodopsamling vil give mulighed for en dybdegående evaluering af glykolysemetabolisme.

U-13C-Glucose (undersøgelseslægemiddel)
Baseline til fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål lipidmetaboliske afhængigheder af hormonreceptor positiv/HER2 negativ brystkræft ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: Baseline til fire uger
At analysere og beskrive metabolismen af ​​disse tumorer in vivo ensartet-mærket (U-13C)-glukose-mærket biopsi af tumor og benignt tilstødende væv. Deltagerne vil modtage glucoseinfusion og deres tumorprøver analyseret. Blodopsamling vil give mulighed for en dybdegående evaluering af lipidmetabolisme.
Baseline til fire uger
Mål lipidmetaboliske afhængigheder af hormonreceptorpositiv/HER2-negativ brystkræft ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi i dele pr. million (ppm)
Tidsramme: Baseline til fire uger
At analysere og beskrive metabolismen af ​​disse tumorer in vivo ensartet-mærket (U-13C)-glukose-mærket biopsi af tumor og benignt tilstødende væv. Deltagerne vil modtage glucoseinfusion og deres tumorprøver analyseret. Blodopsamling vil give mulighed for en dybdegående evaluering af lipidmetabolisme.
Baseline til fire uger
Mål aminosyremetaboliske afhængigheder af hormonreceptor positiv/HER2 negativ brystkræft ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Tidsramme: Baseline til fire uger

At analysere og beskrive metabolismen af ​​disse tumorer in vivo ensartet-mærket (U-13C)-glukose-mærket biopsi af tumor og benignt tilstødende væv. Deltagerne vil modtage glucoseinfusion og deres tumorprøver analyseret. Blodopsamling vil give mulighed for en dybdegående evaluering af aminosyremetabolisme.

Forbindelser kan variere fra analytter med lav molekylvægt med m/z-værdier < 1000 Da, til proteiner med meget høj molekylmasse med m/z-værdier > 100.000 Da
Baseline til fire uger
Mål aminosyremetaboliske afhængigheder af hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi i dele pr. million (ppm)
Tidsramme: Baseline til fire uger
At analysere og beskrive metabolismen af ​​disse tumorer in vivo ensartet-mærket (U-13C)-glukose-mærket biopsi af tumor og benignt tilstødende væv. Deltagerne vil modtage glucoseinfusion og deres tumorprøver analyseret. Blodopsamling vil give mulighed for en dybdegående evaluering af aminosyremetabolisme.
Baseline til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig Institute for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 042210
  • Pro2022002366 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger