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Indagare sulle vie metaboliche nel carcinoma mammario con recettore ormonale positivo/HER2 negativo

17 gennaio 2026 aggiornato da: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio pilota per studiare le vie metaboliche nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo

Analizzare l'attività metabolica del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+)/Her 2 negativo (Her2-).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di ricevere un'infusione di glucosio (U-13C-glucosio per via endovenosa) durante la chirurgia di routine del cancro al seno, momento in cui verranno raccolti campioni di biopsia tumorale e campioni di sangue da utilizzare in esperimenti di ricerca per aiutare a fornire informazioni sull'attività metabolica di il tumore. La durata dello studio per ciascun paziente sarà di tre-quattro settimane, comprese da due a tre ore per l'infusione di glucosio e la biopsia del cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Non ancora reclutamento
        • RWJBarnabas Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un recettore ormonale (HR) positivo [recettore degli estrogeni (ER)+/recettore del progesterone (PR)+, ER+/PR- o ER-/PR+)/Her2 negativo precedentemente diagnosticato mediante biopsia.
  • Avere un carcinoma mammario in stadio iniziale, clinico o anatomico I, II o III (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • - Candidati per resezione primaria curativa prevista che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante (terapia endocrina/ormonale, chemioterapia con o senza immunoterapia).
  • Disponibilità a sottoporsi a piccole biopsie escissionali e core intraoperatorie obbligatorie (4-6 passaggi) del tumore e del tessuto normale per scopi di ricerca al momento della resezione chirurgica proposta.

Criteri di esclusione:

  • È attualmente arruolato o si iscriverà a uno studio clinico diverso in cui vengono eseguite procedure terapeutiche sperimentali o somministrate terapie sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  • Ha un carcinoma mammario triplo negativo (ER-/PR-/Her2-) o HER2+.
  • Malignità attiva concomitante
  • È in età fertile che non ha avuto un recente test di gravidanza negativo fatto al di fuori di questo studio clinico (cioè, come parte della preparazione standard per la diagnosi e il trattamento per il suo cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività metabolica del carcinoma mammario con recettore ormonale positivo (HR+)/Her 2 negativo (Her2-)

La somministrazione di U-13C-glucosio ai partecipanti con criteri di adattamento del carcinoma mammario HR+/Her2- in fase iniziale, verrà effettuata intraoperatoriamente al momento della resezione, così come la raccolta del campione di sangue.

Ciò consentirà una valutazione approfondita della glicolisi, del ciclo TCA, del metabolismo dei lipidi e degli amminoacidi e analisi genomiche complete per integrare le analisi metaboliche che saranno eseguite dal Ludwig Institute of Cancer Research. Il sottotipo di carcinoma mammario HR+/Her2- è stato scelto per questo studio pilota di fattibilità dato che non sono stati condotti studi metabolici in questo sottotipo di carcinoma mammario e che costituisce la maggior parte dei casi di carcinoma mammario.
Droga: U-13C-glucosio
Scopri nuove informazioni sulle dipendenze metaboliche del glucosio, del ciclo TCA, degli aminoacidi e dei lipidi del carcinoma mammario HR+/Her2-, mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) dell'U- Biopsia marcata con 13C-glucosio del tumore e del tessuto adiacente benigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le dipendenze del metabolismo della glicolisi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane

Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo della glicolisi.

I composti possono variare da analiti a bassa massa molecolare con valori m/z < 1000 Da, a proteine ​​a massa molecolare molto elevata con valori m/z > 100.000 Da

U-13C-Glucosio (farmaco in studio)
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze del metabolismo della glicolisi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) in parti per milione (ppm).
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane

Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo della glicolisi.

U-13C-Glucosio (farmaco in studio)
Linea di base a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le dipendenze metaboliche dei lipidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo lipidico.
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze metaboliche dei lipidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo lipidico.
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze metaboliche degli amminoacidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane

Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo degli aminoacidi.

I composti possono variare da analiti a bassa massa molecolare con valori m/z < 1000 Da, a proteine ​​a massa molecolare molto elevata con valori m/z > 100.000 Da
Linea di base a quattro settimane
Misurare le dipendenze metaboliche degli amminoacidi del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) in parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: Linea di base a quattro settimane
Analizzare e descrivere il metabolismo di questi tumori in vivo biopsia marcata con glucosio uniformemente marcata (U-13C) del tumore e del tessuto adiacente benigno. I partecipanti riceveranno l'infusione di glucosio e i loro campioni tumorali analizzati. La raccolta del sangue consentirà una valutazione approfondita del metabolismo degli aminoacidi.
Linea di base a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig Institute for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 042210
  • Pro2022002366 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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