Hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän aineenvaihduntareittien tutkiminen
Pilottitutkimus hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän aineenvaihduntareittien tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Coral Omene, MD, PhD
- Puhelinnumero: 732-235-3374
- Sähköposti: co273@cinj.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Coral Omene, MD,PhD
- Puhelinnumero: 732-235-3374
- Sähköposti: co273@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Ei vielä rekrytointia
- RWJBarnabas Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Coral Omene, MD, PhD
- Puhelinnumero: 732-235-3374
- Sähköposti: co273@cinj.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on hormonireseptori (HR) positiivinen [estrogeenireseptori(ER)+/progesteronireseptori (PR)+, ER+/PR- tai ER-/PR+)/Her2-negatiivinen rintasyöpä, joka on aiemmin diagnosoitu biopsialla.
- sinulla on varhaisen vaiheen, kliinisen tai anatomisen vaiheen I, II tai III rintasyöpä (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
- Ehdokkaat suunniteltuun parantavaan primaariseen resektioon, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa (endokriininen/hormonaalinen hoito, kemoterapia immunoterapian kanssa tai ilman).
- Valmis ottamaan pakolliset intraoperatiiviset pienet leikkaus- ja ydinbiopsiat (4-6 käyntiä) kasvaimesta ja normaalikudoksesta tutkimustarkoituksiin ehdotetun kirurgisen resektion yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on tällä hetkellä mukana tai osallistuu eri kliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan tutkittavia terapeuttisia toimenpiteitä tai tutkimushoitoja, kun hän osallistuu tähän tutkimukseen.
- Hänellä on kolminkertaisesti negatiivinen (ER-/PR-/Her2-) tai HER2+-rintasyöpä.
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
- On hedelmällisessä iässä oleva, jolle ei ole tehty äskettäin negatiivista raskaustestiä tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella (eli osana tavanomaista valmistautumista syövän diagnoosiin ja hoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hormonireseptoripositiivisen (HR+)/Her2-negatiivisen (Her2-) rintasyövän metabolinen aktiivisuus
U-13C-glukoosin antaminen osallistujille, joilla on varhaisen vaiheen HR+/Her2-rintasyöpäsovituskriteerit, tehdään leikkauksensisäisesti resektion ja verinäytteiden oton yhteydessä. Tämä mahdollistaa glykolyysin sekä TCA-syklin, lipidien ja aminohappojen aineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin ja kattavat genomianalyysit täydentämään Ludwig Institute of Cancer Researchin suorittamia metabolisia määrityksiä. HR+/Her2- rintasyövän alatyyppi on valittu tähän toteutettavuuspilottitutkimukseen, koska metaboliatutkimuksia ei ole tehty tälle rintasyövän alatyypille ja se muodostaa suurimman osan rintasyöpätapauksista. |
Löydä uusia näkemyksiä HR+/Her2-rintasyövän glukoosi-, TCA-sykli-, aminohappo- ja lipidiaineenvaihdunnan riippuvuuksista nestekromatografia-massaspektrometrian (LC-MS) ja ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopiaanalyysin avulla in vivo U- 13C-glukoosileimattu biopsia kasvaimesta ja hyvänlaatuisesta viereisestä kudoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän glykolyysiaineenvaihdunnan riippuvuuksia käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS)
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon
|
Analysoida ja kuvata näiden kasvainten metaboliaa in vivo tasaisesti leimatulla (U-13C) glukoosilla leimatulla kasvaimella ja hyvänlaatuisella viereisellä kudoksella. Osallistujat saavat glukoosi-infuusion ja heidän kasvainnäytteensä analysoidaan. Verenotto mahdollistaa glykolyysin aineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin. Yhdisteet voivat vaihdella pienimolekyylisistä analyyteistä, joiden m/z-arvot < 1000 Da, erittäin korkean molekyylimassan proteiineihin, joiden m/z-arvot > 100 000 Da U-13C-glukoosi (tutkimuslääke) |
Perustaso neljään viikkoon
|
|
Mittaa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän glykolyysiaineenvaihdunnan riippuvuudet ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopialla miljoonasosina (ppm).
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon
|
Analysoida ja kuvata näiden kasvainten metaboliaa in vivo tasaisesti leimatulla (U-13C)-glukoosilla leimatulla kasvaimella ja hyvänlaatuisella viereisellä kudoksella. Osallistujat saavat glukoosi-infuusion ja heidän kasvainnäytteensä analysoidaan. Verenotto mahdollistaa glykolyysin aineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin. U-13C-glukoosi (tutkimuslääke) |
Perustaso neljään viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän lipidiaineenvaihduntaa käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS)
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon
|
Analysoida ja kuvata näiden kasvainten metaboliaa in vivo tasaisesti leimatulla (U-13C)-glukoosilla leimatulla kasvaimella ja hyvänlaatuisella viereisellä kudoksella.
Osallistujat saavat glukoosi-infuusion ja heidän kasvainnäytteensä analysoidaan.
Verenotto mahdollistaa lipidiaineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin.
|
Perustaso neljään viikkoon
|
|
Mittaa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän lipidiaineenvaihdunnan riippuvuudet ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopialla miljoonasosina (ppm)
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon
|
Analysoida ja kuvata näiden kasvainten metaboliaa in vivo tasaisesti leimatulla (U-13C)-glukoosilla leimatulla kasvaimella ja hyvänlaatuisella viereisellä kudoksella.
Osallistujat saavat glukoosi-infuusion ja heidän kasvainnäytteensä analysoidaan.
Verenotto mahdollistaa lipidiaineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin.
|
Perustaso neljään viikkoon
|
|
Mittaa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän aminohappojen metaboliset riippuvuudet käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS).
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon
|
Analysoida ja kuvata näiden kasvainten metaboliaa in vivo tasaisesti leimatulla (U-13C)-glukoosilla leimatulla kasvaimella ja hyvänlaatuisella viereisellä kudoksella. Osallistujat saavat glukoosi-infuusion ja heidän kasvainnäytteensä analysoidaan. Verenotto mahdollistaa aminohappoaineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin. Yhdisteet voivat vaihdella pienimolekyylisistä analyyteistä, joiden m/z-arvot < 1000 Da, erittäin korkean molekyylimassan proteiineihin, joiden m/z-arvot > 100 000 Da |
Perustaso neljään viikkoon
|
|
Mittaa hormonireseptoripositiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän aminohappojen metaboliset riippuvuudet ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopialla miljoonasosina (ppm)
Aikaikkuna: Perustaso neljään viikkoon
|
Analysoida ja kuvata näiden kasvainten metaboliaa in vivo tasaisesti leimatulla (U-13C)-glukoosilla leimatulla kasvaimella ja hyvänlaatuisella viereisellä kudoksella.
Osallistujat saavat glukoosi-infuusion ja heidän kasvainnäytteensä analysoidaan.
Verenotto mahdollistaa aminohappoaineenvaihdunnan perusteellisen arvioinnin.
|
Perustaso neljään viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042210
- Pro2022002366 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .