Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szlaków metabolicznych w raku piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Coral Omene, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie szlaków metabolicznych w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2 ujemnym

Analiza aktywności metabolicznej raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/Her 2 ujemnym (Her2-).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o otrzymanie wlewu glukozy (U-13C – dożylna glukoza) podczas rutynowej operacji raka piersi, podczas której zostaną pobrane próbki biopsji guza i próbki krwi do wykorzystania w eksperymentach badawczych, aby uzyskać wgląd w aktywność metaboliczną guz. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie od trzech do czterech tygodni, w tym od dwóch do trzech godzin na wlew glukozy i biopsję raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWJBarnabas Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) [receptor estrogenowy (ER)+/receptor progesteronowy (PR)+, ER+/PR- lub ER-/PR+)/Her2-ujemny, wcześniej zdiagnozowanego na podstawie biopsji.
  • Rak piersi we wczesnym stadium, klinicznym lub anatomicznym I, II lub III stadium (cT1cN0, cT1cN1, cT2N0, cT2N1, cT3N0)
  • Kandydaci do zamierzonej resekcji pierwotnej z wyleczeniem, którzy nie przeszli leczenia neoadjuwantowego (hormonoterapia/hormonoterapia, chemioterapia z immunoterapią lub bez).
  • Chęć poddania się obowiązkowej śródoperacyjnej małej biopsji wycinającej i gruboigłowej (4-6 przejść) guza i normalnej tkanki do celów badawczych w momencie proponowanej resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym, w którym przeprowadzane są eksperymentalne procedury terapeutyczne lub stosowane są terapie eksperymentalne podczas udziału w tym badaniu.
  • Ma potrójnie ujemnego (ER-/PR-/Her2-) lub HER2+ raka piersi.
  • Współistniejący aktywny nowotwór złośliwy
  • Jest w wieku rozrodczym, u której ostatnio nie wykonano negatywnego testu ciążowego poza tym badaniem klinicznym (tj. w ramach standardowego przygotowania do diagnozy i leczenia raka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność metaboliczna receptora hormonalnego dodatniego (HR+)/Her2ujemnego (Her2-) Rak piersi

Podawanie U-13C-glukozy pacjentkom z kryteriami pasującymi do raka piersi we wczesnym stadium HR+/Her2- zostanie przeprowadzone śródoperacyjnie w czasie resekcji, jak również pobranie próbki krwi.

Umożliwi to dogłębną ocenę glikolizy, a także cyklu TCA, metabolizmu lipidów i aminokwasów oraz kompleksowe analizy genomiczne w celu uzupełnienia testów metabolicznych, które zostaną wykonane przez Ludwig Institute of Cancer Research. Podtyp raka piersi HR+/Her2- został wybrany do tego pilotażowego badania wykonalności, biorąc pod uwagę, że nie przeprowadzono badań metabolicznych w tym podtypie raka piersi i stanowi on większość przypadków raka piersi.
Lek: U-13C-glukoza
Odkryj nowe spojrzenie na zależności metaboliczne glukozy, cyklu TCA, aminokwasów i lipidów w raku piersi HR+/Her2- za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i analizy spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) in vivo U- Biopsja znakowana 13C-glukozą guza i łagodnej przylegającej tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zależności metabolizmu glikolizy raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni

Aby przeanalizować i opisać metabolizm tych guzów in vivo, biopsja guza i łagodnej przylegającej tkanki z jednolicie znakowaną (U-13C)-glukozą. Uczestnicy otrzymają wlew glukozy, a ich próbki guza zostaną poddane analizie. Pobranie krwi pozwoli na dogłębną ocenę metabolizmu glikolizy.

Związki mogą obejmować anality o niskiej masie cząsteczkowej o wartościach m/z < 1000 Da, do białek o bardzo dużej masie cząsteczkowej o wartościach m/z > 100 000 Da

U-13C-glukoza (badany lek)
Linia bazowa do czterech tygodni
Zmierz zależności metabolizmu glikolizy raka piersi z dodatnim/ujemnym receptorem hormonalnym za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w częściach na milion (ppm).
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni

Aby przeanalizować i opisać metabolizm tych guzów in vivo, biopsja guza i łagodnej przylegającej tkanki z jednolicie znakowaną (U-13C)-glukozą. Uczestnicy otrzymają wlew glukozy, a ich próbki guza zostaną poddane analizie. Pobranie krwi pozwoli na dogłębną ocenę metabolizmu glikolizy.

U-13C-glukoza (badany lek)
Linia bazowa do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zależności metabolicznych lipidów w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni
Aby przeanalizować i opisać metabolizm tych guzów in vivo, biopsja guza i łagodnej przylegającej tkanki z jednolicie znakowaną (U-13C)-glukozą. Uczestnicy otrzymają wlew glukozy, a ich próbki guza zostaną poddane analizie. Pobranie krwi pozwoli na dogłębną ocenę metabolizmu lipidów.
Linia bazowa do czterech tygodni
Pomiar zależności metabolicznych lipidów raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w częściach na milion (ppm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni
Aby przeanalizować i opisać metabolizm tych guzów in vivo, biopsja guza i łagodnej przylegającej tkanki z jednolicie znakowaną (U-13C)-glukozą. Uczestnicy otrzymają wlew glukozy, a ich próbki guza zostaną poddane analizie. Pobranie krwi pozwoli na dogłębną ocenę metabolizmu lipidów.
Linia bazowa do czterech tygodni
Zmierz zależności metaboliczne aminokwasów raka piersi z dodatnim/ujemnym receptorem hormonalnym za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni

Aby przeanalizować i opisać metabolizm tych guzów in vivo, biopsja guza i łagodnej przylegającej tkanki z jednolicie znakowaną (U-13C)-glukozą. Uczestnicy otrzymają wlew glukozy, a ich próbki guza zostaną poddane analizie. Pobranie krwi pozwoli na dogłębną ocenę metabolizmu aminokwasów.

Związki mogą obejmować anality o niskiej masie cząsteczkowej o wartościach m/z < 1000 Da, do białek o bardzo dużej masie cząsteczkowej o wartościach m/z > 100 000 Da
Linia bazowa do czterech tygodni
Pomiar zależności metabolicznych aminokwasów raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w częściach na milion (ppm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do czterech tygodni
Aby przeanalizować i opisać metabolizm tych guzów in vivo, biopsja guza i łagodnej przylegającej tkanki z jednolicie znakowaną (U-13C)-glukozą. Uczestnicy otrzymają wlew glukozy, a ich próbki guza zostaną poddane analizie. Pobranie krwi pozwoli na dogłębną ocenę metabolizmu aminokwasów.
Linia bazowa do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig Institute for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Coral Omene, MD, PhD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 042210
  • Pro2022002366 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami