Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan en enkelt dosis af medicinen NNC0194-0499 opfører sig hos kinesiske mænd

10. juni 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber af enkelte subkutane doser af NNC0194-0499 hos kinesiske mænd

Denne undersøgelse ser på, hvordan en ny undersøgelsesmedicin kaldet NNC0194-0499 opfører sig i kinesiske mænds krop. Tre forskellige dosisniveauer vil blive testet. Deltageren får kun et af de tre forskellige dosisniveauer af NNC0194-0499. Hvilken dosis deltager vil få afgøres ved et tilfælde. NNC0194-0499 er et lægemiddel under klinisk undersøgelse. Det betyder, at medicinen endnu ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne. Deltageren får 1 eller 2 injektioner af undersøgelsesmedicinen. Det vil blive injiceret med en nål i en hudfold på maven. Undersøgelsen varer maksimalt 64 dage. Deltageren vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen vurderer, at der er en risiko for deltagerens helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250062
        • Jinan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Kinesisk mand i alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23,0 og 34,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Kropsvægt større end eller lig med 60 kg.
  • Anses for kvalificeret baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller relaterede produkter.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0194-0499 12 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 12 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Eksperimentel: NNC0194-0499 30 mg
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NNC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Eksperimentel: NNC0194-0499 96 mg
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Medicin: NC0194-0499
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞, NNC0194-0499: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i nanomol*timer pr. liter (nmol h/L).
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, NNC0194-0499: Den maksimale koncentration af NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i nmol/L.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
tmax, NNC0194-0499: Tiden fra dosisadministration til maksimal serumkoncentration af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i timer.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
t1/2, NNC0194-0499: Den terminale halveringstid af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i timer.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
CL/FNNC0194-0499: Den tilsyneladende totale serumclearance af NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i liter i timen (L/t).
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Vz/FNNC0194-0499: Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i liter (L).
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Relativ ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i procentvis ændring.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Relativ ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i procentvis ændring.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Relativ ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
Målt i procentvis ændring.
Fra dag 1 (før-dosis) indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 36)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Arealet under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) til dag 7 (168 timer)
Målt i nmol h/L.
Fra dag 1 (før-dosis) til dag 7 (168 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med NNC0194-0499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner