Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret, e-sundhedsstøttet type 2-diabetesbehandling af lægfolks sundhedsarbejdere i Lesotho-landskabet (ComBaCaL T2D)

10. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fællesskabsbaseret, e-sundhedsunderstøttet type 2-diabetesbehandling af læglandsby-sundhedsarbejdere i landdistrikterne Lesotho Protokol for et klynge-randomiseret forsøg inden for ComBaCaL-kohorteundersøgelsen (ComBaCaL T2D TwiC)

Denne klynge-randomiserede intervention er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere i landsbyer med kronisk pleje (CC-VHW'er).

Det overordnede formål med ComBaCaL-kohortestudiet og indlejrede TwiC'er er at vurdere virkningen af ​​e-sundhedsstøttede, lægledede kontrolforanstaltninger for kroniske sygdomme i Lesotho på landet.

I denne T2D TwiC er effekten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en samfundsbaseret T2D-plejepakke (som omfatter tilbuddet om førstelinjes oral antidiabetisk og lipidsænkende behandling for ukompliceret T2D af lægmands-CC-VHW'er i sammenligning med facilitetsbaseret pleje efter fællesskabsbaseret screening og diagnose) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt blev 9,3 % af den voksne befolkning eller 436 millioner individer anslået til at leve med diabetes i 2019. Indtil 2045 forventes dette tal at stige med mere end 50 % til over 700 mio. Fire ud af fem personer, der er ramt af diabetes, bor i øjeblikket i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Over 90 % af alle diabetestilfælde skyldes type 2-diabetes (T2D), som også er hovedårsagen til den forventede stigning i overordnede diabetestilfælde. Stigningen i T2D-prævalens er forårsaget af aldrende befolkninger og ændret livsstil med faldende niveauer af fysisk aktivitet og diæter med højere kalorieindhold og tilhørende fedme.

Denne klynge-randomiserede intervention er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere i landsbyer med kronisk pleje (CC-VHW'er).

I dette forsøg, ved hjælp af Trials within Cohorts (TwiCs) tilgangen, vil det blive analyseret, om en LHW-ledet model kan være kapacitet til sikkert og effektivt at give førstelinjebehandling (herunder oral antidiabetika, lipidsænkende behandling og livsstilsrådgivning) på samfundsniveau.

I landsbyer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil lægfolk i Chronic Care Village Health Workers (CCVHW'er), der opererer inden for det eksisterende sundhedsministeriums (MoH) landsbysundhedsarbejdersystem, være i stand til at screene for og diagnosticere T2D, give livsstilsrådgivning, ordinere og til overvåge første-line antidiabetisk og lipidsænkende behandling for ukompliceret T2D og for at yde behandlingsstøtte til kompliceret T2D, understøttet af en skræddersyet klinisk beslutningsstøtteapplikation (ComBaCaL app) i deres landsbyer.

Kontrolgruppen består af personer, der er diagnosticeret med T2D, der bor i landsbyer, der også er en del af ComBaCaL-kohorten, men som ikke er udtaget til interventionen (kontrollandsbyer), hvor CC-VHW'er kun vil screene for og diagnosticere T2D med efterfølgende standardiseret rådgivning og henvisning til nærmeste sundhedscenter, hvis T2D er til stede, men ingen landsbybaserede recepter. Det overordnede formål med ComBaCaL-kohortestudiet og indlejrede TwiC'er er at vurdere virkningen af ​​e-sundhedsstøttede, lægledede kontrolforanstaltninger for kroniske sygdomme i Lesotho på landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i ComBaCaL kohorteundersøgelsen (underskrevet informeret samtykke tilgængelig)
  • At leve med T2D, defineret som rapportering af indtag af antidiabetisk medicin eller nydiagnosticeret under screening via standard diagnostisk algoritme

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 diabetes mellitus
  • Anmeldt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionslandsbyer

I interventionslandsbyerne vil CC-VHW'ere tilbyde

  • en T2D-plejepakke, der inkluderer livsstilsrådgivning, førstelinje antidiabetisk (metformin) og lipidsænkende (statin) behandling for ukompliceret T2D og behandlingsstøtte og regelmæssige kontroller for kompliceret T2D på landsbyniveau i henhold til kliniske algoritmer baseret på internationale retningslinjer for primær sundhedspleje styring af T2D og de opdaterede Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direkte vejledning til behandlingsstart, lægemiddelordination, rådgivning og monitorering vil blive givet via ComBaCaL-appen.
  • I tilfælde af kompliceret sygdom (dvs. hvis behandlingsmålene ikke nås med metformin alene), uklar diagnose, relevante komorbiditeter eller tilstedeværelse af kliniske alarmtegn eller symptomer, vil deltagerne blive henvist til den nærmeste sundhedsfacilitet for yderligere behandling.
Andet: T2D plejepakke
T2D-plejepakke inklusive livsstilsrådgivning, førstelinje antidiabetisk (metformin) og lipidsænkende (statin) behandling for ukompliceret T2D og behandlingsstøtte og regelmæssige kontroller for kompliceret T2D på landsbyniveau. Vejledning vil blive givet via ComBaCaL-appen. I tilfælde af kompliceret sygdom henvises til nærmeste sygehus for yderligere behandling.
Aktiv komparator: Kontroller landsbyer
I kontrollandsbyer vil CC-VHW'er henvise deltagere til den ansvarlige sundhedsfacilitet for terapeutisk ledelse efter tilmelding og baselinevurdering.
Andet: Henvisning til det ansvarlige sundhedscenter
CC-VHWs vil henvise deltagere til den ansvarlige sundhedsfacilitet for terapeutisk ledelse. ComBaCaL-appen understøtter klinisk beslutningstagning og dokumentation for screening, diagnose og henvisning, men ikke ordination/udlevering og monitorering af antidiabetisk eller lipidsænkende medicin til ukomplicerede T2D-patienter eller behandlingsstøtte til komplicerede T2D-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af World Health Organization (WHO) CVD-risikoforudsigelsesværktøj
6 og 12 måneder efter indskrivning
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
6 måneder efter tilmelding
Ændring i gennemsnitlig fastende blodsukker (FBG) (mmol/l)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i gennemsnitlig fastende blodsukker (FBG) (mmol/l)
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andel af deltagere med et HbA1c under 8 %
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andel af deltagere med et HbA1c under 8 %
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andel af deltagere med en FBG under 7 mmol/l
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andel af deltagere med en FBG under 7 mmol/l
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i antallet af CVD-risikofaktorer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i antallet af CVD-risikofaktorer (såsom rygestatus, BMI, abdominal omkreds, blodlipidstatus, blodtryk, kostvaner og fysisk aktivitet)
6 og 12 måneder efter indskrivning
Tilknytning til pleje: Ændring i andelen af ​​deltagere, der ikke tager behandling ved indskrivningen, som har påbegyndt farmakologisk antidiabetisk behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andelen af ​​deltagere, der ikke tager behandling ved indskrivningen, som har påbegyndt farmakologisk antidiabetisk behandling
6 og 12 måneder efter indskrivning
Engagement i omsorg: Ændring i andel af deltagere, der er engageret i omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andelen af ​​deltagere, der er engageret i pleje, defineret som rapportering af indtagelse af antidiabetisk medicin efter ordination af en sundhedsudbyder eller opnåelse af behandlingsmål uden indtagelse af medicin
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i selvrapporteret overholdelse af antidiabetisk medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i selvrapporteret overholdelse af antidiabetisk medicin
6 og 12 måneder efter indskrivning
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: inden for 6 og 12 måneder efter indskrivning
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
inden for 6 og 12 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal konsultationer (på et sundhedscenter og med CC-VHW)
Tidsramme: inden for 6 og 12 måneder efter indskrivning
Antal konsultationer på et sundhedscenter og med CC-VHW
inden for 6 og 12 måneder efter indskrivning
Deltageres forløb mellem facilitetsbaseret og lokalsamfundsbaseret pleje i interventionslandsbyerne
Tidsramme: i løbet af studieperioden (op til 12 måneder)
Deltageres forløb mellem facilitetsbaseret og lokalsamfundsbaseret pleje i interventionslandsbyerne (dvs. antal deltagere, der accepterer lokal-baseret pleje ved baseline, antal mennesker, der skifter til facilitetsbaseret pleje og tilbage til lokal-baseret pleje
i løbet af studieperioden (op til 12 måneder)
Andel af deltagere med T2D, der stopper lægemiddelbehandling eller afbryder lægemiddelbehandling i mere end tre uger eller kræver et skift af lægemiddelbehandling på grund af (opfattede) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: inden for 6 og 12 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere med T2D, der stopper lægemiddelbehandling eller afbryder lægemiddelbehandling i mere end tre uger eller kræver et skift af lægemiddelbehandling på grund af (opfattede) bivirkninger (AE'er)
inden for 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andelen af ​​deltagere, der når behandlingsmålene (FBG <7 mmol/l) og ikke rapporterer indtag af antidiabetisk medicin i de to uger før vurderingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andelen af ​​deltagere, der når behandlingsmålene (FBG <7 mmol/l) og ikke rapporterer indtag af antidiabetisk medicin i de to uger før vurderingen
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andelen af ​​deltagere, der får adgang til lipidsænkende medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andelen af ​​deltagere, der får adgang til lipidsænkende medicin
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i sundhedssystemets omkostninger til styring af deltagernes tilstand
Tidsramme: inden for 6 og 12 måneder efter diagnosen
Ændring i sundhedssystemets omkostninger til styring af deltagernes tilstand
inden for 6 og 12 måneder efter diagnosen
Ændring i individuelle omkostninger for deltagere til håndtering af deres tilstand
Tidsramme: inden for 6 og 12 måneder efter diagnosen
Ændring i individuelle omkostninger for deltagere til håndtering af deres tilstand
inden for 6 og 12 måneder efter diagnosen
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Globorisk-scoren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Globorisk-scoren, en risikoscore for hjertekarsygdomme, der forudsiger risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde hos raske personer for alle lande i verden. Den bruger oplysninger om en persons bopælsland, alder, køn, rygning, diabetes, blodtryk og kolesterol til at forudsige chancen for, at de ville få et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de næste 10 år.
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score, en kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person. Framingham Risk Score blev først udviklet baseret på data opnået fra Framingham Heart Study.
6 og 12 måneder efter indskrivning
Livskvalitet (QOL) ved hjælp af EQ-5D-5L instrumentet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. QOL-scorerne summeres således, at en højere score indikerer højere livskvalitet.
12 måneder efter tilmelding
Sundhedsoverbevisninger ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) tilpasset mennesker, der lever med T2D
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
BMQl består af to 4-element faktorer, der vurderer overbevisninger om, at medicin er skadelig, vanedannende, giftstoffer, som ikke bør tages kontinuerligt, og at lægemidler overforbruges af læger. Emnerne scores på en 5-punkts Likert-skala med scorer fra 4 til 20.
12 måneder efter tilmelding
Diabetesnød ved hjælp af fem-element-versionen af ​​"Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) skalaen Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Problemområder i Diabetes Skala-Fem-emne Kort Form. Samlet score på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, hvor højere score tyder på større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
12 måneder efter tilmelding
Ændring i dosis af antidiabetisk medicin ordineret af CC-VHW'er eller sundhedspersonale
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i dosis af antidiabetisk medicin ordineret af CC-VHW'er eller sundhedspersonale
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i dosis af lipidsænkende medicin ordineret af CC-VHW'er eller sundhedspersonale
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i dosis af lipidsænkende medicin ordineret af CC-VHW'er eller sundhedspersonale
6 og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

SolidarMed
Swiss Agency for Development and Cooperation (SDC)
World Diabetes Foundation (WDF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Et anonymiseret nøgledatasæt, der er nødvendigt for at gengive de primære og vigtige sekundære endepunkter, vil blive gjort frit tilgængelige i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af ​​offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.
  • Den statistiske rapport for de primære og vigtige sekundære slutpunkter og koden til at producere den vil blive offentliggjort sammen med datasættet.

IPD-delingstidsramme

• Inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

• Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2D)

Kliniske forsøg med T2D plejepakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner