Fællesskabsbaseret, e-sundhedsstøttet type 2-diabetesbehandling af lægfolks sundhedsarbejdere i Lesotho-landskabet (ComBaCaL DM)
7. september 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Fællesskabsbaseret, e-sundhedsunderstøttet type 2-diabetesbehandling af læglandsby-sundhedsarbejdere i landdistrikterne Lesotho Protokol for et klynge-randomiseret forsøg inden for ComBaCaL-kohorteundersøgelsen (ComBaCaL T2D TwiC)
Denne klynge-randomiserede intervention er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere i landsbyer med kronisk pleje (CC-VHW'er).
Det overordnede formål med ComBaCaL-kohortestudiet og indlejrede TwiC'er er at vurdere virkningen af e-sundhedsstøttede, lægledede kontrolforanstaltninger for kroniske sygdomme i Lesotho på landet.
I denne T2D TwiC er effekten, sikkerheden og gennemførligheden af en samfundsbaseret T2D-plejepakke (som omfatter tilbuddet om førstelinjes oral antidiabetisk og lipidsænkende behandling for ukompliceret T2D af lægmands-CC-VHW'er i sammenligning med facilitetsbaseret pleje efter fællesskabsbaseret screening og diagnose) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt blev 9,3 % af den voksne befolkning eller 436 millioner individer anslået til at leve med diabetes i 2019. Indtil 2045 forventes dette tal at stige med mere end 50 % til over 700 mio. Fire ud af fem personer, der er ramt af diabetes, bor i øjeblikket i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Over 90 % af alle diabetestilfælde skyldes type 2-diabetes (T2D), som også er hovedårsagen til den forventede stigning i overordnede diabetestilfælde. Stigningen i T2D-prævalens er forårsaget af aldrende befolkninger og ændret livsstil med faldende niveauer af fysisk aktivitet og diæter med højere kalorieindhold og tilhørende fedme.
Denne klynge-randomiserede intervention er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere i landsbyer med kronisk pleje (CC-VHW'er).
I dette forsøg, ved hjælp af Trials within Cohorts (TwiCs) tilgangen, vil det blive analyseret, om en LHW-ledet model kan være kapacitet til sikkert og effektivt at give førstelinjebehandling (herunder oral antidiabetika, lipidsænkende behandling og livsstilsrådgivning) på samfundsniveau.
I landsbyer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil lægfolk i Chronic Care Village Health Workers (CCVHW'er), der opererer inden for det eksisterende sundhedsministeriums (MoH) landsbysundhedsarbejdersystem, være i stand til at screene for og diagnosticere T2D, give livsstilsrådgivning, ordinere og til overvåge første-line antidiabetisk og lipidsænkende behandling for ukompliceret T2D og for at yde behandlingsstøtte til kompliceret T2D, understøttet af en skræddersyet klinisk beslutningsstøtteapplikation (ComBaCaL app) i deres landsbyer.
Kontrolgruppen består af personer, der er diagnosticeret med T2D, der bor i landsbyer, der også er en del af ComBaCaL-kohorten, men som ikke er udtaget til interventionen (kontrollandsbyer), hvor CC-VHW'er kun vil screene for og diagnosticere T2D med efterfølgende standardiseret rådgivning og henvisning til nærmeste sundhedscenter, hvis T2D er til stede, men ingen landsbybaserede recepter. Det overordnede formål med ComBaCaL-kohortestudiet og indlejrede TwiC'er er at vurdere virkningen af e-sundhedsstøttede, lægledede kontrolforanstaltninger for kroniske sygdomme i Lesotho på landet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i ComBaCaL kohorteundersøgelsen (underskrevet informeret samtykke tilgængelig)
- At leve med T2D, defineret som rapportering af indtag af antidiabetisk medicin eller nydiagnosticeret under screening via standard diagnostisk algoritme
Ekskluderingskriterier:
- Kendt type 1 diabetes mellitus
- Anmeldt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
|
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
|
|
Aktiv komparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
|
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i andel af deltagere med et HbA1c under 8 %
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i andel af deltagere med et HbA1c under 8 %
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Change in 10-year CVD risk estimated
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in number of CVD risk factors
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Globorisk-scoren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Globorisk-scoren, en risikoscore for hjertekarsygdomme, der forudsiger risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde hos raske personer for alle lande i verden.
Den bruger oplysninger om en persons bopælsland, alder, køn, rygning, diabetes, blodtryk og kolesterol til at forudsige chancen for, at de ville få et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de næste 10 år.
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score, en kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person.
Framingham Risk Score blev først udviklet baseret på data opnået fra Framingham Heart Study.
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
|
Livskvalitet (QOL) ved hjælp af EQ-5D-5L instrumentet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
QOL-scorerne summeres således, at en højere score indikerer højere livskvalitet.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Diabetesnød ved hjælp af fem-element-versionen af "Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) skalaen Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Problemområder i Diabetes Skala-Fem-emne Kort Form.
Samlet score på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, hvor højere score tyder på større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Tidsramme: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Number of consultations at a health facility and with the VHW
|
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Tidsramme: during the study period (up to 48 months)
|
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
|
during the study period (up to 48 months)
|
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in health system costs for the management of participants condition
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in health system costs for the management of participants condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in individual costs for participants for the management of their condition
|
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Tidsramme: 12 months after enrolment
|
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
|
12 months after enrolment
|
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
|
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- Ledende efterforsker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AO_2022-00077; am23Labhardt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Et anonymiseret nøgledatasæt, der er nødvendigt for at gengive de primære og vigtige sekundære endepunkter, vil blive gjort frit tilgængelige i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.
- Den statistiske rapport for de primære og vigtige sekundære slutpunkter og koden til at producere den vil blive offentliggjort sammen med datasættet.
IPD-delingstidsramme
• Inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af primære resultater
IPD-delingsadgangskriterier
• Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .