Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af søvnmønstre for at bestemme prædiktive markører på grund af hjerte-kar-sygdom hos ældre patienter

23. august 2024 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic

Søvnmønstre som forudsigende markører for hospitalsindlæggelse eller død på grund af hjerte-kar-sygdom hos ældre patienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er prædiktive markører for hospitalsindlæggelse eller død, som kan findes fra data indsamlet fra en Sleep Number® seng. Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil følge deltagende forsøgspersoner i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, Californien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Masonic Homes of California-Acacia Creek
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, vil være mennesker, der bor i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, Californien, og som har Sleep Number®-senge, der registrerer deres nattesøvn og fysiologiske mønstre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bor på Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community, som bruger en Sleep Number®-seng og er kognitivt i stand til at give samtykke på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har en Sleep Number® seng.
  • Emner uden internetforbindelse til at overføre SleepIQ®-data om natten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald på grund af medicinske tilstande, herunder kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren og pludselig hjertedød.
5 år
Antal forsøgspersoners indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Samlet antal forsøgspersoner, der krævede hospitalsindlæggelse på grund af medicinske tilstande, herunder kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren og pludselig hjertedød.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Epworth Sleepiness Scale. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Samlet score er karakteriseret fra 0-24. 0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i årvågenhed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt på en årvågenhedsvurderingsskala, der går fra 1-6 med lavere score, der indikerer dårligere forsøgspersons årvågenhed og funktion.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8) et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og til at fastslå depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. Individuelle elementer i indekset er vurderet på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Adult ADHD Self-Report Scale. ADHD Self-Report Scale består af 18 punkter designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer. Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 72 og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Emner har til opgave at huske femten ord, præsenteret et ad gangen, i et felt, der indeholder i alt tredive ord (femten distraktorer). Emner testes i begyndelsen af ​​batteriet og igen nær slutningen. Den verbale hukommelsestest måler, hvor godt forsøgspersoner kan genkende, huske og hente ord. Lave scores indikerer verbal hukommelsessvækkelse.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Emner har til opgave at huske femten geometriske figurer, præsenteret en ad gangen, i et felt med femten distraktorer. Emner testes nær begyndelsen af ​​batteriet og igen ved slutningen. Den visuelle hukommelsestest måler et forsøgspersons evne til at genkende, huske og genfinde former. Lave scores indikerer svækkelse af synshukommelsen.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i motoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Finger Tapping Test (FTT). FTT tester motorhastighed og finmotorstyring. I den deltager forsøgspersoner i tre runder med at banke med hver hånd; sænkning af score indikerer motor langsommere.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Symbol Digit Coding, som trækker på flere kognitive processer samtidigt (såsom visuel scanning, visuel perception, visuel hukommelse og motorisk funktion). Emner præsenteres med et simpelt gitter med tal, der svarer til et bestemt symbol. Sekvenser af symboler er derefter tilvejebragt, som emnet skal gengive i numerisk. Lave scores er tegn på langsom behandlingshastighed, muligvis på grund af kognitiv svækkelse.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i Stroop Task
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Stroop-opgaven måler, hvor godt emner tilpasser sig hurtigt skiftende (og stadig mere komplekse) sæt af retninger. Ord for forskellige farver (dvs. RØD, GRØN) præsenteres i forskellige skriftfarver, som kan eller måske ikke svarer (dvs. ordet "RØD" kan gengives med rødt eller grønt). Emner har til opgave at reagere under forskellige forhold, såsom når ordet gengives i den tilsvarende farve, eller når ordet og den farve, det gengives i, ikke stemmer overens. Forlængede reaktionstider indikerer kognitiv opbremsning/svækkelse.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Shifting Attention Test (SAT). SAT måler den udøvende funktion; specifikt, hvor godt et emne genkender sætskift (mental fleksibilitet) og abstraktion (regler, kategorier) og håndterer flere opgaver samtidigt. Derudover skal forsøgspersoner justere deres svar til tilfældigt skiftende regelsæt. Lav score er mest tegn på kognitive svækkelser.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i årvågenhed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Continuous Performance Test (CPT). CPT måler vedvarende årvågenhed og valgreaktionstid. To fejl kan være klinisk signifikante, mere end fire fejl er klinisk signifikante og indikerer sandsynligvis opmærksomhedsdysfunktion.
Baseline, hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sleep Number Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-001110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger