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Eine Studie über Schlafmuster zur Bestimmung prädiktiver Marker aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Patienten

23. August 2024 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic

Schlafmuster als prädiktive Marker für Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es prädiktive Marker für Krankenhauseinweisung oder Tod gibt, die sich aus Daten finden lassen, die von einem Sleep Number®-Bett gesammelt wurden. Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die teilnehmenden Probanden in der Freimaurerheime/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Kalifornien, folgen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Masonic Homes of California-Acacia Creek
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie teilnehmen können Personen, die in den Freimaurerheimen/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Kalifornien, leben und über Sleep Number®-Betten verfügen, die ihren nächtlichen Schlaf und ihre physiologischen Muster aufzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community leben, die ein Sleep Number®-Bett verwenden und kognitiv in der Lage sind, aus eigenem Antrieb zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die kein Sleep Number®-Bett haben.
  • Probanden ohne Internetverbindung, um nächtliche SleepIQ®-Daten zu übertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle von Probanden aufgrund von Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und plötzlichem Herztod.
5 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtzahl der Probanden, die aufgrund von Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und plötzlichem Herztod, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, müde zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafgefahr) bis 3 (hohe Einschlafgefahr) bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird von 0-24 bewertet. 0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9: Sie haben eine durchschnittliche Tagesschläfrigkeit. 10-15: Abhängig von der Situation können Sie übermäßig schläfrig sein. Vielleicht möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen anhand einer Bewertungsskala für die Wachsamkeit, die von 1 bis 6 reicht, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Wachsamkeit und Funktion des Probanden anzeigen.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-8), einem 8-Punkte-Teilnehmerberichtsmaß zum Screening auf Depressionen und zur Bestimmung des Schweregrades der Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweist.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index. Einzelne Elemente innerhalb des Index werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung der Symptomschwere der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen anhand der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene. Die ADHS-Selbstberichtsskala besteht aus 18 Items, die entwickelt wurden, um ADHS-Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptome zu bewerten. Jedes Item hat eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 reicht und höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Probanden haben die Aufgabe, sich fünfzehn Wörter zu merken, die einzeln präsentiert werden, in einem Feld, das insgesamt dreißig Wörter (fünfzehn Distraktoren) enthält. Die Probanden werden zu Beginn der Batterie und erneut gegen Ende getestet. Der verbale Gedächtnistest misst, wie gut die Probanden Wörter erkennen, sich merken und abrufen können. Niedrige Werte weisen auf eine Beeinträchtigung des verbalen Gedächtnisses hin.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Probanden haben die Aufgabe, sich fünfzehn geometrische Figuren zu merken, die einzeln in einem Feld mit fünfzehn Distraktoren präsentiert werden. Die Probanden werden am Anfang der Batterie und erneut am Ende getestet. Der visuelle Gedächtnistest misst die Fähigkeit eines Probanden, Formen zu erkennen, sich zu merken und abzurufen. Niedrige Werte weisen auf eine Beeinträchtigung des visuellen Gedächtnisses hin.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Veränderung der Motorik
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen mit dem Finger Tapping Test (FTT). Der FTT testet die Motorgeschwindigkeit und die Feinmotorik. Darin nehmen die Probanden an drei Klopfrunden mit jeder Hand teil; niedrigere Werte weisen auf eine motorische Verlangsamung hin.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen durch Symbol Digit Coding, die sich gleichzeitig auf mehrere kognitive Prozesse stützt (wie visuelles Scannen, visuelle Wahrnehmung, visuelles Gedächtnis und motorische Funktion). Die Themen werden mit einem einfachen Raster dargestellt, wobei Zahlen einem bestimmten Symbol entsprechen. Anschließend werden Symbolfolgen bereitgestellt, die der Proband in Zahlen wiedergeben muss. Niedrige Werte weisen auf eine langsame Verarbeitungsgeschwindigkeit hin, möglicherweise aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Die Stroop-Aufgabe misst, wie gut sich Probanden an sich schnell ändernde (und immer komplexere) Richtungen anpassen. Wörter für verschiedene Farben (z. B. ROT, GRÜN) werden in verschiedenen Schriftfarben dargestellt, die übereinstimmen können oder nicht (d. h. das Wort „ROT“ kann in Rot oder in Grün wiedergegeben werden). Die Probanden müssen unter verschiedenen Bedingungen antworten, z. B. wenn das Wort in der entsprechenden Farbe wiedergegeben wird oder wenn das Wort und die Farbe, in der es wiedergegeben wird, nicht übereinstimmen. Verlängerte Reaktionszeiten weisen auf eine kognitive Verlangsamung/Beeinträchtigung hin.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen durch den Shifting Attention Test (SAT). Der SAT misst die Exekutivfunktion; insbesondere, wie gut ein Subjekt Set Shifting (mentale Flexibilität) und Abstraktion (Regeln, Kategorien) erkennt und mehrere Aufgaben gleichzeitig bewältigt. Außerdem müssen die Probanden ihre Antworten an sich zufällig ändernde Regelsätze anpassen. Niedrige Werte weisen am ehesten auf kognitive Beeinträchtigungen hin.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Änderung der Wachsamkeit
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre
Gemessen durch den Continuous Performance Test (CPT). Der CPT misst anhaltende Wachsamkeit und Reaktionszeit. Zwei Fehler können klinisch signifikant sein, mehr als vier Fehler sind klinisch signifikant und weisen wahrscheinlich auf eine Aufmerksamkeitsstörung hin.
Baseline, alle 6 Monate für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sleep Number Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-001110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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