Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af søvnmønstre for at bestemme prædiktive markører på grund af hjerte-kar-sygdom hos ældre patienter

30. maj 2024 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic

Søvnmønstre som forudsigende markører for hospitalsindlæggelse eller død på grund af hjerte-kar-sygdom hos ældre patienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er prædiktive markører for hospitalsindlæggelse eller død, som kan findes fra data indsamlet fra en Sleep Number® seng. Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil følge deltagende forsøgspersoner i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, Californien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Masonic Homes of California-Acacia Creek
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, vil være mennesker, der bor i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, Californien, og som har Sleep Number®-senge, der registrerer deres nattesøvn og fysiologiske mønstre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bor på Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community, som bruger en Sleep Number®-seng og er kognitivt i stand til at give samtykke på egen hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har en Sleep Number® seng.
  • Emner uden internetforbindelse til at overføre SleepIQ®-data om natten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald på grund af medicinske tilstande, herunder kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren og pludselig hjertedød.
5 år
Antal forsøgspersoners indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Samlet antal forsøgspersoner, der krævede hospitalsindlæggelse på grund af medicinske tilstande, herunder kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren og pludselig hjertedød.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Epworth Sleepiness Scale. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Samlet score er karakteriseret fra 0-24. 0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i årvågenhed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt på en årvågenhedsvurderingsskala, der går fra 1-6 med lavere score, der indikerer dårligere forsøgspersons årvågenhed og funktion.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8) et 8-element deltagerrapport mål til screening for depression og til at fastslå depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. Individuelle elementer i indekset er vurderet på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Adult ADHD Self-Report Scale. ADHD Self-Report Scale består af 18 punkter designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer. Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 72 og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Emner har til opgave at huske femten ord, præsenteret et ad gangen, i et felt, der indeholder i alt tredive ord (femten distraktorer). Emner testes i begyndelsen af ​​batteriet og igen nær slutningen. Den verbale hukommelsestest måler, hvor godt forsøgspersoner kan genkende, huske og hente ord. Lave scores indikerer verbal hukommelsessvækkelse.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Emner har til opgave at huske femten geometriske figurer, præsenteret en ad gangen, i et felt med femten distraktorer. Emner testes nær begyndelsen af ​​batteriet og igen ved slutningen. Den visuelle hukommelsestest måler et forsøgspersons evne til at genkende, huske og genfinde former. Lave scores indikerer svækkelse af synshukommelsen.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i motoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Finger Tapping Test (FTT). FTT tester motorhastighed og finmotorstyring. I den deltager forsøgspersoner i tre runder med at banke med hver hånd; sænkning af score indikerer motor langsommere.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Symbol Digit Coding, som trækker på flere kognitive processer samtidigt (såsom visuel scanning, visuel perception, visuel hukommelse og motorisk funktion). Emner præsenteres med et simpelt gitter med tal, der svarer til et bestemt symbol. Sekvenser af symboler er derefter tilvejebragt, som emnet skal gengive i numerisk. Lave scores er tegn på langsom behandlingshastighed, muligvis på grund af kognitiv svækkelse.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i Stroop Task
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Stroop-opgaven måler, hvor godt emner tilpasser sig hurtigt skiftende (og stadig mere komplekse) sæt af retninger. Ord for forskellige farver (dvs. RØD, GRØN) præsenteres i forskellige skriftfarver, som kan eller måske ikke svarer (dvs. ordet "RØD" kan gengives med rødt eller grønt). Emner har til opgave at reagere under forskellige forhold, såsom når ordet gengives i den tilsvarende farve, eller når ordet og den farve, det gengives i, ikke stemmer overens. Forlængede reaktionstider indikerer kognitiv opbremsning/svækkelse.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Shifting Attention Test (SAT). SAT måler den udøvende funktion; specifikt, hvor godt et emne genkender sætskift (mental fleksibilitet) og abstraktion (regler, kategorier) og håndterer flere opgaver samtidigt. Derudover skal forsøgspersoner justere deres svar til tilfældigt skiftende regelsæt. Lav score er mest tegn på kognitive svækkelser.
Baseline, hver 6. måned i 5 år
Ændring i årvågenhed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
Målt ved Continuous Performance Test (CPT). CPT måler vedvarende årvågenhed og valgreaktionstid. To fejl kan være klinisk signifikante, mere end fire fejl er klinisk signifikante og indikerer sandsynligvis opmærksomhedsdysfunktion.
Baseline, hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner