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Uno studio sui modelli di sonno per determinare i marcatori predittivi dovuti a malattie cardiovascolari nei pazienti anziani

23 agosto 2024 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic

Schemi del sonno come indicatori predittivi di ricovero o morte a causa di malattie cardiovascolari nei pazienti anziani

Lo scopo di questo studio è scoprire se esistono indicatori predittivi di ricovero o morte che possono essere trovati dai dati raccolti da un letto Sleep Number®. Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico che seguirà i soggetti partecipanti nella comunità di pensionati Masonic Homes/Acacia Creek a Union City, California.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattia cardiovascolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Kristen Krueger
Numero di telefono: 507-255-5022
Email: Krueger.Kristen@mayo.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Amir Lerman, M.D.
Numero di telefono: 507-255-2446
Email: lerman.amir@mayo.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Union City, California, Stati Uniti, 94587
    - Masonic Homes of California-Acacia Creek
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei a questo studio saranno persone che vivono nelle Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community a Union City, California e che dispongono di letti Sleep Number® che registrano il loro sonno notturno e i loro schemi fisiologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che vivono presso Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community che utilizzano un letto Sleep Number® e sono cognitivamente in grado di acconsentire di propria iniziativa.

Criteri di esclusione:

Soggetti che non dispongono di un letto Sleep Number®.
Soggetti senza una connessione Internet per trasmettere dati SleepIQ® notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: 5 anni	Numero totale di decessi di soggetti dovuti a condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale e morte cardiaca improvvisa.	5 anni
Numero di ricoveri soggetti Lasso di tempo: 5 anni	Numero totale di soggetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale a causa di condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale e morte cardiaca improvvisa.	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Alterazione della sonnolenza diurna Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth. Il test è un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza ad addormentarti su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare. Il punteggio totale è classificato da 0 a 24. 0-7: è improbabile che tu sia anormalmente assonnato. 8-9: Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15: potresti essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione l'idea di rivolgerti a un medico. 16-24: Sei eccessivamente assonnato e dovresti prendere in considerazione l'idea di rivolgerti a un medico.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Cambiamento di vigilanza Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dalla scala di valutazione della vigilanza che va da 1 a 6 con punteggi inferiori che indicano una peggiore vigilanza e funzionalità del soggetto.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Variazione della gravità dei sintomi della depressione Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8), una misura del rapporto dei partecipanti a 8 voci per lo screening della depressione e per stabilire la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Alterazione della qualità del sonno Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Gli elementi individuali all'interno dell'indice sono valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Modifica della gravità dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dalla scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti. La scala di autovalutazione dell'ADHD è composta da 18 item progettati per valutare i sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività dell'ADHD. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 72 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Cambiamento nella memoria verbale Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	I soggetti hanno il compito di ricordare quindici parole, presentate una alla volta, in un campo che contiene un totale di trenta parole (quindici distrattori). I soggetti vengono testati all'inizio della batteria e di nuovo verso la fine. Il test della memoria verbale misura la capacità dei soggetti di riconoscere, ricordare e recuperare le parole. Punteggi bassi indicano compromissione della memoria verbale.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Cambiamento nella memoria visiva Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	I soggetti hanno il compito di ricordare quindici figure geometriche, presentate una alla volta, in un campo con quindici distrattori. I soggetti vengono testati vicino all'inizio della batteria e di nuovo alla fine. Il test della memoria visiva misura la capacità di un soggetto di riconoscere, ricordare e recuperare forme. Punteggi bassi indicano compromissione della memoria visiva.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Cambiamento delle capacità motorie Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dal Finger Tapping Test (FTT). L'FTT testa la velocità del motore e il controllo motorio fine. In esso, i soggetti partecipano a tre round di picchiettio con ciascuna mano; i punteggi più bassi indicano un rallentamento motorio.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Modifica della velocità di elaborazione Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato da Symbol Digit Coding che attinge simultaneamente a diversi processi cognitivi (come la scansione visiva, la percezione visiva, la memoria visiva e la funzione motoria). I soggetti sono presentati con una semplice griglia, con numeri corrispondenti a un particolare simbolo. Vengono quindi fornite sequenze di simboli, che il soggetto deve rendere in numeri. Punteggi bassi sono indicativi di una bassa velocità di elaborazione, probabilmente a causa di un deterioramento cognitivo.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Modifica nell'attività Stroop Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Lo Stroop Task misura quanto bene i soggetti si adattano a insiemi di direzioni in rapida evoluzione (e sempre più complessi). Parole per vari colori (es. ROSSO, VERDE) sono presentati in vari colori di caratteri, che possono corrispondere o meno (ad esempio la parola "ROSSO" può essere resa in rosso o in verde). I soggetti hanno il compito di rispondere in varie condizioni, come quando la parola è resa nel colore corrispondente, o quando la parola e il colore in cui è resa non corrispondono. Tempi di reazione prolungati indicano rallentamento/compromissione cognitiva.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Cambiamento nella funzione esecutiva Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato con lo Shifting Attention Test (SAT). Il SAT misura la funzione esecutiva; in particolare, quanto bene un soggetto riconosce lo spostamento degli insiemi (flessibilità mentale) e l'astrazione (regole, categorie) e gestisce più compiti contemporaneamente. Inoltre, i soggetti devono adattare le loro risposte a set di regole che cambiano casualmente. I punteggi bassi sono più indicativi di disturbi cognitivi.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni
Cambio di vigilanza Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi per 5 anni	Misurato dal Continuous Performance Test (CPT). Il CPT misura la vigilanza sostenuta e il tempo di reazione alla scelta. Due errori possono essere clinicamente significativi, più di quattro errori sono clinicamente significativi e probabilmente indicano una disfunzione dell'attenzione.	Basale, ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Sleep Number Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Mayo Clinic Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Malattia cardiovascolare

Altri numeri di identificazione dello studio

22-001110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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